Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania Ciclo 21® (lewonorgestrel + etynyloestradiol) w porównaniu z Nordette®.

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Ocena farmakodynamiczna leku Ciclo 21 (lewonorgestrel + etynyloestradiol) wprowadzonego na rynek przez União Química Farmacêutica Nacional S/A w porównaniu z lekiem Nordette firmy Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.

Ocena profilu farmakodynamicznego leku Ciclo 21®, sprzedawanego przez União Química Farmacêutica Nacional S/A, w porównaniu z lekiem Nordette® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda. Poprzez modulację odpowiedzi hormonalnej (hamowanie przysadki) potwierdzoną pomiarem LH i FSH w surowicy przez 28 dni, a także brak powstawania pęcherzyków wykazany w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

cel drugorzędny

  • Ocena aspektów bezpieczeństwa leków, takich jak rodzaj, częstość i intensywność działań niepożądanych pomiędzy grupami podczas 28-dniowego badania.

cel eksploracyjny

  • Ocena farmakokinetyki podawanego leku poprzez dawkowanie surowiczego hormonu lewonorgestrelu i etynyloestradiolu przez 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przestrzegać wszystkich procedur badawczych, podpisywać, inicjałami i datami wstecznymi, z własnej woli, IC;
  2. Kobiety w wieku od 18 do 35 lat, niezależnie od rasy i klasy;
  3. Korzystaj z bezpiecznych niehormonalnych metod antykoncepcji, takich jak podwiązanie jajowodów, niehormonalne wkładki domaciczne lub prezerwatywy, bądź poddaj się histerektomii lub wazektomii jako partnerowi seksualnemu;
  4. Badanie Beta-HCG ujemne;
  5. z regularnymi cyklami miesiączkowymi co 24 do 32 dni, przynajmniej przez ostatnie trzy miesiące;
  6. obecne prawidłowe badanie cytologiczne (bieżące lub z ostatnich 2 lat);
  7. Badanie obecne lub dopochwowe wykazało, że zmiany nie przeszkadzają w badaniu;
  8. przedstawiają poziomy FSH, LH, estradiolu i TT dla prawidłowego cyklu miesiączkowego, a także prawidłowe wyniki USG przezpochwowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podaj przeciwwskazanie do stosowania sterydów;
  2. Stosować regularnie lub przewidywać leki, które zakłócają metabolizm badanych produktów, takie jak antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe, antykoagulanty i leki hipoglikemizujące;
  3. palą lub przestały palić mniej niż 12 miesięcy;
  4. Cukrzycowy;
  5. Toksyczne zależne;
  6. BMI <18 i> 25;
  7. stosowały miejscowe lub ogólnoustrojowe hormony płciowe przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania;
  8. Tło i osobista lub rodzinna historia zakrzepicy lub zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń naczyniowych lub chorób układu krążenia;
  9. Badania laboratoryjne, USG ginekologiczne lub zmienione, kryteria medyczne;
  10. Osoby z alergiami lub chorobami reumatycznymi, u których wskazane jest stosowanie leków kortykosteroidowych;
  11. nosicieli jakichkolwiek zmian endokrynologicznych, zwłaszcza przysadki i gonad i/lub którym zalecono stosowanie hormonów;
  12. ze zmianami lub nieprawidłowościami podejrzewanymi lub potwierdzonymi w gonadach.
  13. osobista lub rodzinna historia raka piersi lub innej hormonozależnej patologii piersi;
  14. z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą (w przypadku interakcji między złożonym doustnym preparatem antykoncepcyjnym a lekami hipoglikemizującymi i przeciwnadciśnieniowymi);

a) nudności w wywiadzie podczas doustnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; p) Każdy stan, który może kolidować z uznaniem badacza w zakresie danych z badania, jak również stanowi pomiar badania, jest szkodliwy dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: LNG+EE2
test pigułkowy zawierał 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynylu estradiolu dziennie przez 21 dni
Lek: LNG+EE2
Podawanie jednej tabletki zawierało 0,15 mg lewosgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Cyklo 21
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
komparator pigułek zawierał lewonorgestrel 0,15 mg i etynyloestradiol 0,03 mg dziennie przez 21 dni
Lek: Nordette
Podawanie jednej tabletki zawierało 0,15 mg lewosgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • LNG+EE2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będą zmiany wydzielania FSH i LH wywołane codziennym podawaniem leku przez 21 kolejnych dni w ciągu 28 dni udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 i 28 dni
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leków: rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych między grupami podczas 28-dniowego badania. Eksploracyjne badanie farmakokinetyki leku podawanego poprzez dawkowanie hormonów w surowicy LNG i EE2 przez 28 dni.
Ramy czasowe: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 i 18 godzin po podaniu), 2, 7, 14, 21 i 28 dni
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 i 18 godzin po podaniu), 2, 7, 14, 21 i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azidus Brasil

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEEUNI0811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez czasopismo. Rękopis zawierał wszystkie przesłane dane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami