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Bewertung der Wirkung von Ciclo 21® (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) im Vergleich zu Nordette®.

2. März 2016 aktualisiert von: Azidus Brasil

Pharmakodynamische Bewertung des Arzneimittelmarktes Ciclo 21 (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) durch União Química Farmacêutica Nacional S/A im Vergleich zum Arzneimittel Nordette von Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.

Bewertung des pharmakodynamischen Profils des Medikaments Ciclo 21 ®, vermarktet von União Química Farmacêutica Nacional S / A, im Vergleich zum Medikament Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda. Durch die Modulation der hormonellen Reaktion (Hemmung der Hypophyse), nachgewiesen durch Messung von Serum-LH und FSH für 28 Tage, sowie durch das Ausbleiben der Follikelbildung, nachgewiesen durch transvaginale Ultraschalluntersuchungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

sekundäres Ziel

  • Bewertung der Sicherheitsaspekte von Arzneimitteln wie Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen während der 28-tägigen Studie.

Erkundungsziel

  • Bewertung der Pharmakokinetik des Arzneimittels, das durch die Dosierung des Serumhormons Levonorgestrel und Ethinylestradiol für 28 Tage verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Studienverfahren einhalten, unterschreiben, abzeichnen und datieren, aus freiem Willen, das IC;
  2. Frauen zwischen 18 und 35 Jahren, unabhängig von Rasse und Klasse;
  3. Verwenden Sie eine sichere nicht-hormonelle Verhütungsmethode wie Tubenligatur, nicht-hormonelle Spiralen oder Kondome, oder lassen Sie sich hysterektomieren oder sterilisieren Sie Ihren Sexualpartner;
  4. Untersuchung auf Beta-HCG negativ;
  5. bei regelmäßigen Menstruationszyklen alle 24 bis 32 Tage, zumindest in den letzten drei Monaten;
  6. vorhandener normaler Pap-Test (aktuell oder in den letzten 02 Jahren);
  7. Vorhandene oder vaginale Untersuchung ergab, dass die Veränderungen die Studie nicht beeinträchtigen;
  8. aktuelle Spiegel von FSH, LH, Östradiol und TT für den normalen Menstruationszyklus sowie normale transvaginale sonographische Berichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine Kontraindikation für die Verwendung von Steroiden an.
  2. Verwenden Sie regelmäßig oder prognostiziert Medikamente, die den Metabolismus der Prüfprodukte beeinträchtigen, wie Antibiotika, Antikonvulsiva, Antikoagulanzien und hypoglykämische Medikamente;
  3. Raucher oder haben vor weniger als 12 Monaten mit dem Rauchen aufgehört;
  4. Diabetiker;
  5. Giftabhängig;
  6. BMI < 18 und > 25;
  7. seit mindestens zwei Monaten vor Beginn der Studie topische oder systemische Sexualhormone verwendet haben;
  8. Hintergrund und persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thrombose oder Blutungsstörungen oder Gefäßerkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  9. Laboruntersuchungen, gynäkologischer Ultraschall oder geändert, die medizinischen Kriterien;
  10. Personen mit Allergien oder rheumatischen Erkrankungen, für die die Verwendung von Corticosteroid-Medikamenten angezeigt ist;
  11. keine endokrinen Veränderungen, insbesondere der Hypophyse und der Keimdrüsen, tragen und / oder denen empfohlen wird, Hormone zu verwenden;
  12. mit vermuteten oder bestätigten Läsionen oder Anomalien in den Keimdrüsen.
  13. persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Brustpathologien;
  14. mit Bluthochdruck oder Diabetes mellitus (bei Arzneimittelwechselwirkungen zwischen KOK und blutzuckersenkenden Mitteln und Antihypertensiva);

a) Vorgeschichte von Übelkeit bei oraler Anwendung von KOK; p) Jede Bedingung, die das Ermessen des Prüfarztes in Bezug auf die Studiendaten beeinträchtigen kann und die Messung der Studie für den Patienten schädlich sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LNG+EE2
Der Pillentest enthielt 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinilestradiol pro Tag über 21 Tage
Arzneimittel: LNG+EE2
Die Verabreichung einer Tablette enthielt 0,15 mg Levonosgestrel und 0,03 mg Ethinilestradiol pro Tag über 21 Tage.
Andere Namen:
  • Ciclo 21
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
Die Vergleichspille enthielt 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinilestradiol pro Tag über 21 Tage
Arzneimittel: Nordette
Die Verabreichung einer Tablette enthielt 0,15 mg Levonosgestrel und 0,03 mg Ethinilestradiol pro Tag über 21 Tage.
Andere Namen:
  • LNG+EE2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind die Veränderungen der FSH- und LH-Sekretion, die durch die tägliche Verabreichung des Medikaments an 21 aufeinanderfolgenden Tagen während der 28 Tage der Teilnahme an der Studie induziert werden.
Zeitfenster: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 und 28 Tage
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittelsicherheit: Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen während der 28-tägigen Studie. Explorative Untersuchung der Pharmakokinetik des Medikaments, verabreicht durch die Dosierung von Hormonen in Serum-LNG und EE2 für 28 Tage.
Zeitfenster: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 und 18 Stunden nach Verabreichung), 2, 7, 14, 21 und 28 Tage
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 und 18 Stunden nach Verabreichung), 2, 7, 14, 21 und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azidus Brasil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEEUNI0811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden nach Genehmigung durch die Zeitschrift zur Verfügung gestellt. Das Manuskript enthielt alle eingereichten Daten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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