Avaliação do Efeito Ciclo 21® (Levonorgestrel + Etinilestradiol) Comparado ao Nordette®.
Avaliação Farmacodinâmica do Medicamento Ciclo 21 (Levonorgestrel + Etinilestradiol) Comercializado pela União Química Farmacêutica Nacional S/A Comparado ao Medicamento Nordette da Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
objetivo secundário
- Avaliação dos aspectos de segurança dos medicamentos, como tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos entre os grupos durante o ensaio de 28 dias.
objetivo exploratório
- Avaliação da farmacocinética do medicamento administrado através da dosagem dos hormônios séricos levonorgestrel e etinilestradiol por 28 dias.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir todos os procedimentos do estudo, assinar, rubricar e datar, por livre e espontânea vontade, o TCLE;
- Mulheres com idade entre 18 e 35 anos, independente de raça e classe;
- Fazer uso de método contraceptivo não hormonal seguro, como laqueadura tubária, DIU não hormonal ou preservativos, ou ser parceiro sexual histerectomizado ou vasectomizado;
- Exame de Beta-HCG negativo;
- com ciclos menstruais regulares a cada 24 a 32 dias, pelo menos nos últimos três meses;
- apresentar exame de Papanicolaou normal (atual ou nos últimos 02 anos);
- O exame presente ou vaginal constatou que as alterações não interferem no estudo;
- apresentam níveis de FSH, LH, estradiol e TT para o ciclo menstrual normal, bem como laudos ultrassonográficos transvaginais normais.
Critério de exclusão:
- Forneça uma contra-indicação ao uso de esteróides;
- Uso regular ou preditivo de medicamentos que interferem no metabolismo dos produtos sob investigação, como antibióticos, anticonvulsivantes, anticoagulantes e hipoglicemiantes;
- fumantes ou que tenham parado de fumar há menos de 12 meses;
- Diabético;
- Dependente tóxico;
- IMC <18 e> 25;
- ter feito uso de hormônio sexual tópico ou sistêmico por pelo menos dois meses antes do início do estudo;
- Antecedentes e história pessoal ou familiar de trombose ou distúrbios hemorrágicos ou distúrbios vasculares ou doença cardiovascular;
- Exames laboratoriais, ultrassonografia ginecológica ou alterados, a critério médico;
- Indivíduos com alergias ou doenças reumáticas para as quais é indicado o uso de corticóide;
- portadores de alguma alteração endócrina, principalmente hipofisária e gonadal e/ou que sejam aconselhados a fazer uso de hormônios;
- com lesões ou anormalidades suspeitas ou confirmadas nas gônadas.
- história pessoal ou familiar de câncer de mama ou outra patologia de mama hormônio-dependente;
- com hipertensão ou diabetes mellitus (para interações medicamentosas entre o COC e agentes hipoglicemiantes e anti-hipertensivos);
a) História de náusea com uso oral de COCs; p) Qualquer condição que possa interferir no critério do investigador nos dados do estudo, bem como ser a mensuração do estudo ser deletéria ao paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GNL+EE2
teste de pílula continha levonorgestrel 0,15 mg e etinil estradiol 0,03 mg por dia durante 21 dias
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A administração de um comprimido continha 0,15 mg de levonosgestrel e 0,03 mg de etinil estradiol por dia durante 21 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
comprimido comparador continha levonorgestrel 0,15 mg e etinil estradiol 0,03 mg por dia durante 21 dias
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A administração de um comprimido continha 0,15 mg de levonosgestrel e 0,03 mg de etinil estradiol por dia durante 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário de eficácia serão as alterações na secreção de FSH e LH induzidas pela administração diária da droga por 21 dias consecutivos durante os 28 dias de participação no estudo.
Prazo: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 e 28 dias
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1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 e 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança dos medicamentos: tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos entre os grupos durante o ensaio de 28 dias. Investigação exploratória da farmacocinética do fármaco administrado através da dosagem de hormônios no soro LNG e EE2 por 28 dias.
Prazo: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 18 horas após a administração), 2, 7, 14, 21 e 28 dias
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PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 18 horas após a administração), 2, 7, 14, 21 e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Twaddle NC, Churchwell MI, Newbold RR, Delclos KB, Doerge DR. Determination using liquid-chromatography-electrospray tandem mass spectroscopy of ethinylestradiol serum pharmacokinetics in adult Sprague-Dawley rats. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Aug 15;793(2):309-15. doi: 10.1016/s1570-0232(03)00331-3.
- Benagiano G, Carrara S, Filippi V. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradiol oral contraceptives. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 3;3:131-43. doi: 10.2147/ppa.s3692.
- Crosignani PG, Testa G, Vegetti W, Parazzini F. Ovarian activity during regular oral contraceptive use. Contraception. 1996 Nov;54(5):271-3. doi: 10.1016/s0010-7824(96)00178-3.
- van Heusden AM, Fauser BC. Activity of the pituitary-ovarian axis in the pill-free interval during use of low-dose combined oral contraceptives. Contraception. 1999 Apr;59(4):237-43. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00025-6.
- Rossmanith WG, Steffens D, Schramm G. A comparative randomized trial on the impact of two low-dose oral contraceptives on ovarian activity, cervical permeability, and endometrial receptivity. Contraception. 1997 Jul;56(1):23-30. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00070-x.
- Hemrika DJ, Slaats EH, Kennedy JC, de Vries Robles-Korsen TJ, Schoemaker J. Pulsatile luteinizing hormone patterns in long term oral contraceptive users. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):420-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345046.
- Kroll R, Reape KZ, Margolis M. The efficacy and safety of a low-dose, 91-day, extended-regimen oral contraceptive with continuous ethinyl estradiol. Contraception. 2010 Jan;81(1):41-8. doi: 10.1016/j.contraception.2009.07.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Anticoncepcionais, Pós-coito, Hormonais
- Combinação Etinilestradiol-Norgestrel
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- LEEUNI0811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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