Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib VS TACE u pacientů s HCC s invazí portální žíly

28. dubna 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Otevřená studie fáze 2 porovnávající sorafenib a TACE u pokročilého hepatocelulárního karcinomu s invazí portální žíly

Výzkumníci budou porovnávat terapeutický účinek sorafenibu a transarteriální chemoembolizace u pokročilého hepatocelulárního karcinomu s hlavní větví invaze portální žíly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TACE je zavedenou terapií pro pacienty s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) a bylo prokázáno, že významně zlepšuje přežití u těchto pacientů ve srovnání s žádnou léčbou. Kromě toho lze TACE provádět bezpečně a může zlepšit celkové přežití pacientů s HCC a hlavní větví invaze portální žíly. Sorafenib, již schválený pro HCC, by mohl vést k významnému zlepšení kontroly nádoru a přežití u pacientů s pokročilým stadiem HCC. Dosud neexistují žádné přímé srovnávací zprávy o účinnosti Sorafenibu a TACE. Zde vyšetřovatelé hodnotí účinnost sorafenibu a TACE u pokročilého HCC s hlavní větví invaze portální žíly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 80 > Věk >= 18 let.
  2. Child-Pugh třída A (třída B může být zahrnuta, když je Childs skóre 7).

  3. Hepatocelulární karcinom s hlavní větví invaze portální žíly na dynamickém CT nebo MRI

    • nejen nově diagnostikované neléčené pacienty,
    • ale také pacientů s HCC dříve léčených jinými terapiemi v případě rozvoje hlavní větve invaze portální žíly

  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků:

    • Počet bílých krvinek (WBC) >= 2 000 /μl, Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 200/μl
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
    • Počet krevních destiček > 50 000/μl
    • Sérový kreatinin < 1,7 mg/dl
    • Celkový bilirubin =< 3,0 mg/dl
    • Protrombinový čas (PT) – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 2,3 nebo protrombinový čas (PT)-s =< 6 sekund
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Child-Pugh skóre >= 8.
  2. Věk < 18 nebo >= 80 let.
  3. Stav výkonu ECOG >= 3.
  4. Příjemce transplantace jater žijícího dárce nebo zemřelého dárce
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět obsahu informovaného souhlasu nebo odmítají informovaný souhlas podepsat.
  6. Pacienti s prokázanými nekontrolovanými nebo závažnými zdravotními stavy vyžadujícími léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sorafenib
Sorafenib 400 mg po nabídce
Lék: Sorafenib
Sorafenib 400 mg po nabídce
Ostatní jména:
  • Nexavar
Experimentální: TACE pro HCC s invazí portální žíly
Antineoplastická činidla jsou přímo injikována do jaterní tepny, což umožňuje vysoké intratumorální koncentrace léčiv a tím snižuje systémové vedlejší účinky. Směs chemoterapeutických činidel a jodizovaného oleje je téměř úplně zadržena v neoplastických uzlech a může zůstat ve tkáni HCC po dlouhou dobu. Následná mechanická embolizace tepny vyživující novotvar způsobuje ischemické poškození nádoru a prodlužuje trvání účinků chemoterapeutických látek.
Postup: TACE pro HCC s invazí portální žíly
Objem jodizovaného oleje se pohyboval od 2 do 12 ml a množství doxorubicinu se pohybovalo od 10 do 60 mg. Částice želatinové houby byly smíchány s mitomycinem a kontrastním materiálem. Cisplatina byla infundována do cév vyživujících nádor jako roztok o koncentraci 0,5 mg/ml rychlostí 5-10 ml/min. Celkové množství použité cisplatiny se pohybovalo od 50 do 100 mg v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta a úrovni infuze.
Ostatní jména:
  • TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese (účinnost)
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
každých 6 týdnů až do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
každých 6 týdnů až do 3 let
objektivní míra odpovědi nádoru
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
Stanoví se dynamicky perfuzním CT skenem na konci každého cyklu
každých 6 týdnů až do 3 let
objektivní míra kontroly nádoru
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
Stanoví se dynamicky perfuzním CT skenem na konci každého cyklu
každých 6 týdnů až do 3 let
přežití bez progrese
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
každých 6 týdnů až do 3 let
četnost nežádoucích účinků a zkoumat toxicitu
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
Vyšetřovatelé vyhodnotí nežádoucí příhodu podle Common Toxicity Criteria (verze 4.0) od National Cancer Institute of National Institutes of Health
každých 6 týdnů až do 3 let
Změna parametru perfuze
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
každých 6 týdnů až do 3 let
Citlivost na alfa feto protein (AFP).
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
AFP respondér: 20% snížení od výchozí hladiny AFP po 6 týdnech léčby
každých 6 týdnů až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení