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Sorafenib VS TACE bei HCC-Patienten mit Portalveneninvasion

28. April 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine offene Phase-2-Studie zum Vergleich von Sorafenib und TACE bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Portalveneninvasion

Die Forscher werden die therapeutische Wirkung von Sorafenib und der transarteriellen Chemoembolisation bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit einem großen Zweig der Pfortaderinvasion vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TACE ist eine etablierte Therapie für Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und hat gezeigt, dass sie das Überleben dieser Patienten im Vergleich zu keiner Behandlung signifikant verbessert. Darüber hinaus kann TACE sicher durchgeführt werden und kann das Gesamtüberleben von Patienten mit HCC und Invasion der Pfortader des Hauptzweigs verbessern. Sorafenib, das bereits für HCC zugelassen ist, könnte zu einer signifikanten Verbesserung der Tumorkontrolle und des Überlebens bei Patienten mit HCC im fortgeschrittenen Stadium führen. Bisher gibt es keine direkten Vergleichsberichte über die Wirksamkeit von Sorafenib und TACE. Hier evaluieren die Prüfärzte die Wirksamkeit von Sorafenib und TACE bei fortgeschrittenem HCC mit Invasion des Hauptasts der Pfortader.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 80 > Alter >= 18 Jahre.
  2. Child-Pugh-Klasse A (Klasse B könnte eingeschlossen werden, wenn Childs Score 7 beträgt).

  3. Hepatozelluläres Karzinom mit Invasion des Hauptasts der Pfortader im dynamischen CT oder MRT

    • nicht nur neu diagnostizierte behandlungsnaive Patienten,
    • aber auch HCC-Patienten, die zuvor mit anderen Therapien behandelt wurden, im Falle der Entwicklung eines Hauptasts der Pfortaderinvasion

  4. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen:

    • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) >= 2.000/μl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.200/μl
    • Hämoglobin >= 8,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl > 50.000/μl
    • Serumkreatinin < 1,7 mg/dl
    • Gesamtbilirubin = < 3,0 mg/dl
    • Prothrombinzeit (PT) – international normalisiertes Verhältnis (INR) = < 2,3 oder Prothrombinzeit (PT) – Sek. = < 6 Sek
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Child-Pugh-Score >= 8.
  2. Alter < 18 oder >= 80 Jahre.
  3. ECOG-Leistungsstatus >= 3.
  4. Empfänger einer Lebertransplantation eines Lebendspenders oder eines verstorbenen Spenders
  5. Patienten, die den Inhalt der Einwilligungserklärung nicht verstehen können oder sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  6. Patienten mit Anzeichen von unkontrollierten oder schweren Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sorafenib
Sorafenib 400 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Nexavar
Experimental: TACE für HCC mit Pfortaderinvasion
Antineoplastische Mittel werden direkt in die Leberarterie injiziert, was hohe intratumorale Wirkstoffkonzentrationen ermöglicht und dadurch systemische Nebenwirkungen reduziert. Die Mischung aus Chemotherapeutika und jodiertem Öl wird in neoplastischen Knötchen fast vollständig zurückgehalten und kann lange im HCC-Gewebe verbleiben. Eine anschließende mechanische Embolisation der das Neoplasma versorgenden Arterie verursacht eine ischämische Schädigung des Tumors und verlängert die Wirkungsdauer von Chemotherapeutika.
Verfahren: TACE für HCC mit Pfortaderinvasion
Das Volumen des jodierten Öls lag im Bereich von 2 bis 12 ml und die Menge an Doxorubicin im Bereich von 10 bis 60 mg. Gelatineschwammpartikel wurden mit Mitomycin und Kontrastmittel gemischt. Cisplatin wurde als Lösung mit einer Konzentration von 0,5 mg/ml mit einer Geschwindigkeit von 5–10 ml/min in die Tumorversorgungsgefäße infundiert. Die verwendete Cisplatin-Gesamtmenge lag je nach Körpergewicht des Patienten und Infusionsmenge zwischen 50 und 100 mg.
Andere Namen:
  • TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (Wirksamkeit)
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
alle 6 Wochen bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
alle 6 Wochen bis 3 Jahre
objektive Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
Bestimmt durch CT-Scan mit dynamischer Perfusion am Ende jedes Zyklus
alle 6 Wochen bis 3 Jahre
objektive Tumorkontrollrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
Bestimmt durch CT-Scan mit dynamischer Perfusion am Ende jedes Zyklus
alle 6 Wochen bis 3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
alle 6 Wochen bis 3 Jahre
die Nebenwirkungsrate und untersuchen Sie die Toxizitäten
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
Die Ermittler werden das unerwünschte Ereignis gemäß den Common Toxicity Criteria (Version 4.0) des National Cancer Institute of National Institutes of Health bewerten
alle 6 Wochen bis 3 Jahre
Änderung des Perfusionsparameters
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
alle 6 Wochen bis 3 Jahre
Alpha-Feto-Protein (AFP)-Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 3 Jahre
AFP-Responder: 20 % Reduktion vom AFP-Ausgangswert nach 6 Wochen Behandlung
alle 6 Wochen bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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