Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib VS TACE u pacientů s HCC s invazí portální žíly

28. dubna 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Otevřená studie fáze 2 porovnávající sorafenib a TACE u pokročilého hepatocelulárního karcinomu s invazí portální žíly

Výzkumníci budou porovnávat terapeutický účinek sorafenibu a transarteriální chemoembolizace u pokročilého hepatocelulárního karcinomu s hlavní větví invaze portální žíly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TACE je zavedenou terapií pro pacienty s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) a bylo prokázáno, že významně zlepšuje přežití u těchto pacientů ve srovnání s žádnou léčbou. Kromě toho lze TACE provádět bezpečně a může zlepšit celkové přežití pacientů s HCC a hlavní větví invaze portální žíly. Sorafenib, již schválený pro HCC, by mohl vést k významnému zlepšení kontroly nádoru a přežití u pacientů s pokročilým stadiem HCC. Dosud neexistují žádné přímé srovnávací zprávy o účinnosti Sorafenibu a TACE. Zde vyšetřovatelé hodnotí účinnost sorafenibu a TACE u pokročilého HCC s hlavní větví invaze portální žíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 80 > Věk >= 18 let.
  2. Child-Pugh třída A (třída B může být zahrnuta, když je Childs skóre 7).

  3. Hepatocelulární karcinom s hlavní větví invaze portální žíly na dynamickém CT nebo MRI

    • nejen nově diagnostikované neléčené pacienty,
    • ale také pacientů s HCC dříve léčených jinými terapiemi v případě rozvoje hlavní větve invaze portální žíly

  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků:

    • Počet bílých krvinek (WBC) >= 2 000 /μl, Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 200/μl
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
    • Počet krevních destiček > 50 000/μl
    • Sérový kreatinin < 1,7 mg/dl
    • Celkový bilirubin =< 3,0 mg/dl
    • Protrombinový čas (PT) – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 2,3 nebo protrombinový čas (PT)-s =< 6 sekund
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Child-Pugh skóre >= 8.
  2. Věk < 18 nebo >= 80 let.
  3. Stav výkonu ECOG >= 3.
  4. Příjemce transplantace jater žijícího dárce nebo zemřelého dárce
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět obsahu informovaného souhlasu nebo odmítají informovaný souhlas podepsat.
  6. Pacienti s prokázanými nekontrolovanými nebo závažnými zdravotními stavy vyžadujícími léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sorafenib
Sorafenib 400 mg po nabídce
Lék: Sorafenib
Sorafenib 400 mg po nabídce
Ostatní jména:
  • Nexavar
Experimentální: TACE pro HCC s invazí portální žíly
Antineoplastická činidla jsou přímo injikována do jaterní tepny, což umožňuje vysoké intratumorální koncentrace léčiv a tím snižuje systémové vedlejší účinky. Směs chemoterapeutických činidel a jodizovaného oleje je téměř úplně zadržena v neoplastických uzlech a může zůstat ve tkáni HCC po dlouhou dobu. Následná mechanická embolizace tepny vyživující novotvar způsobuje ischemické poškození nádoru a prodlužuje trvání účinků chemoterapeutických látek.
Postup: TACE pro HCC s invazí portální žíly
Objem jodizovaného oleje se pohyboval od 2 do 12 ml a množství doxorubicinu se pohybovalo od 10 do 60 mg. Částice želatinové houby byly smíchány s mitomycinem a kontrastním materiálem. Cisplatina byla infundována do cév vyživujících nádor jako roztok o koncentraci 0,5 mg/ml rychlostí 5-10 ml/min. Celkové množství použité cisplatiny se pohybovalo od 50 do 100 mg v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta a úrovni infuze.
Ostatní jména:
  • TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese (účinnost)
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
každých 6 týdnů až do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
každých 6 týdnů až do 3 let
objektivní míra odpovědi nádoru
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
Stanoví se dynamicky perfuzním CT skenem na konci každého cyklu
každých 6 týdnů až do 3 let
objektivní míra kontroly nádoru
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
Stanoví se dynamicky perfuzním CT skenem na konci každého cyklu
každých 6 týdnů až do 3 let
přežití bez progrese
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
každých 6 týdnů až do 3 let
četnost nežádoucích účinků a zkoumat toxicitu
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
Vyšetřovatelé vyhodnotí nežádoucí příhodu podle Common Toxicity Criteria (verze 4.0) od National Cancer Institute of National Institutes of Health
každých 6 týdnů až do 3 let
Změna parametru perfuze
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
každých 6 týdnů až do 3 let
Citlivost na alfa feto protein (AFP).
Časové okno: každých 6 týdnů až do 3 let
AFP respondér: 20% snížení od výchozí hladiny AFP po 6 týdnech léčby
každých 6 týdnů až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit