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Sorafenib VS TACE in pazienti con HCC con invasione della vena porta

28 aprile 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio di fase 2 in aperto che confronta Sorafenib e TACE nel carcinoma epatocellulare avanzato con l'invasione della vena porta

I ricercatori confronteranno l'effetto terapeutico di sorafenib e la chemioembolizzazione transarteriosa nel carcinoma epatocellulare avanzato con il ramo principale dell'invasione della vena porta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La TACE è una terapia consolidata per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile e ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza in questi pazienti rispetto a nessun trattamento. Inoltre, la TACE può essere eseguita in modo sicuro e può migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti con HCC e invasione del ramo principale della vena porta. Sorafenib, già approvato per l'HCC, potrebbe portare a un significativo miglioramento del controllo del tumore e della sopravvivenza nei pazienti con HCC in stadio avanzato. Finora non ci sono rapporti di confronto testa a testa sull'efficacia di Sorafenib e TACE. Qui i ricercatori valutano l'efficacia di sorafenib e TACE nell'HCC avanzato con il ramo principale dell'invasione della vena porta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 80 > Età >= 18 anni.
  2. Classe Child-Pugh A (la classe B potrebbe essere inclusa quando il punteggio di Childs è 7).

  3. Carcinoma epatocellulare con invasione del ramo principale della vena porta alla TC dinamica o alla RM

    • non solo pazienti naive al trattamento di nuova diagnosi,
    • ma anche pazienti con HCC precedentemente trattati con altre terapie in caso di sviluppo di invasione del ramo maggiore della vena porta

  4. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 2.000/μl, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.200/μl
    • Emoglobina >= 8,0 g/dl
    • Conta piastrinica > 50.000/μl
    • Creatinina sierica < 1,7 mg/dl
    • Bilirubina totale =< 3,0 mg/dl
    • Tempo di protrombina (PT)-rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 2,3 o tempo di protrombina (PT)-sec =< 6 sec
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio Child-Pugh >= 8.
  2. Età < 18 o >= 80 anni.
  3. Stato delle prestazioni ECOG >= 3.
  4. Destinatario di trapianto di fegato da donatore vivente o da donatore deceduto
  5. Pazienti incapaci di comprendere il contenuto del consenso informato o rifiutarsi di firmare il consenso informato.
  6. Pazienti con evidenza di condizioni mediche non controllate o gravi che richiedono un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO bid
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO bid
Altri nomi:
  • Nexavar
Sperimentale: TACE per HCC con invasione della vena porta
Gli agenti antineoplastici vengono iniettati direttamente nell'arteria epatica, consentendo elevate concentrazioni intratumorali di farmaci e riducendo così gli effetti collaterali sistemici. La miscela di agenti chemioterapici e olio iodato è quasi completamente trattenuta nei noduli neoplastici e può rimanere a lungo nel tessuto HCC. La successiva embolizzazione meccanica dell'arteria che alimenta la neoplasia provoca un danno ischemico al tumore e prolunga la durata degli effetti degli agenti chemioterapici.
Procedura: TACE per HCC con invasione della vena porta
Il volume di olio iodato variava da 2 a 12 ml e la quantità di doxorubicina variava da 10 a 60 mg. Particelle di spugna di gelatina sono state miscelate con mitomicina e materiale di contrasto. Il cisplatino è stato infuso nei vasi nutritori del tumore come soluzione con una concentrazione di 0,5 mg/mL a una velocità di 5-10 mL/min. La quantità totale di cisplatino utilizzata variava da 50 a 100 mg a seconda del peso corporeo del paziente e del livello di infusione.
Altri nomi:
  • TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione (efficacia)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
ogni 6 settimane fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
ogni 6 settimane fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
Determinato mediante scansione TC a perfusione dinamica alla fine di ogni ciclo
ogni 6 settimane fino a 3 anni
tasso di controllo obiettivo del tumore
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
Determinato mediante scansione TC a perfusione dinamica alla fine di ogni ciclo
ogni 6 settimane fino a 3 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
ogni 6 settimane fino a 3 anni
il tasso di eventi avversi ed esaminare le tossicità
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
Gli investigatori valuteranno l'evento avverso secondo i Common Toxicity Criteria (versione 4.0) del National Cancer Institute of National Institutes of Health
ogni 6 settimane fino a 3 anni
Modifica del parametro di perfusione
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
ogni 6 settimane fino a 3 anni
Reattività della proteina alfa feto (AFP).
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 3 anni
Responder AFP: riduzione del 20% rispetto al livello basale di AFP dopo 6 settimane di trattamento
ogni 6 settimane fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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