Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib VS TACE u pacjentów z HCC z inwazją żyły wrotnej

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Otwarte badanie fazy 2 porównujące sorafenib i TACE w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym z inwazją żyły wrotnej

Badacze zamierzają porównać efekt terapeutyczny sorafenibu i chemoembolizacji przeztętniczej w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym z naciekiem głównej gałęzi żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TACE jest uznaną terapią dla pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i wykazano, że znacznie poprawia przeżycie u tych pacjentów w porównaniu z brakiem leczenia. Co więcej, TACE może być wykonywana bezpiecznie i może poprawić całkowite przeżycie pacjentów z HCC i główną gałęzią naciekania żyły wrotnej. Sorafenib, już zatwierdzony do leczenia HCC, może prowadzić do znacznej poprawy kontroli guza i przeżycia u pacjentów z zaawansowanym HCC. Jak dotąd nie ma bezpośrednich raportów porównawczych dotyczących skuteczności Sorafenibu i TACE. Tutaj badacze oceniają skuteczność sorafenibu i TACE w zaawansowanym HCC z główną gałęzią naciekania żyły wrotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 80 > Wiek >= 18 lat.
  2. Child-Pugh klasa A (klasa B może być uwzględniona, gdy wynik Childsa wynosi 7).

  3. Rak wątrobowokomórkowy z inwazją głównej gałęzi żyły wrotnej w dynamicznym CT lub MRI

    • nie tylko nowo zdiagnozowani pacjenci nieleczeni,
    • ale także pacjentów z HCC leczonych wcześniej innymi terapiami w przypadku rozwoju głównej gałęzi naciekania żyły wrotnej

  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych:

    • Liczba białych krwinek (WBC) >= 2000/μl, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1200/μl
    • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi > 50 000/μl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,7 mg/dl
    • Bilirubina całkowita =< 3,0 mg/dl
    • Czas protrombinowy (PT) — międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 2,3 lub Czas protrombinowy (PT) — s = < 6 s
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik Child-Pugh >= 8.
  2. Wiek < 18 lub >= 80 lat.
  3. Stan wydajności ECOG >= 3.
  4. Biorca przeszczepu wątroby od żywego dawcy lub zmarłego dawcy
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć treści świadomej zgody lub odmawiają podpisania świadomej zgody.
  6. Pacjenci z objawami niekontrolowanych lub ciężkich schorzeń wymagających leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sorafenib
Sorafenib 400mg doustnie
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400mg doustnie
Inne nazwy:
  • Nexavar
Eksperymentalny: TACE dla HCC z inwazją żyły wrotnej
Leki przeciwnowotworowe są wstrzykiwane bezpośrednio do tętnicy wątrobowej, co pozwala na uzyskanie wysokich stężeń leków wewnątrz guza, a tym samym zmniejsza ogólnoustrojowe skutki uboczne. Mieszanina chemioterapeutyków i oleju jodowanego jest prawie całkowicie zatrzymywana w guzkach nowotworowych i może pozostawać w tkance HCC przez długi czas. Późniejsza mechaniczna embolizacja tętnicy zasilającej nowotwór powoduje niedokrwienne uszkodzenie guza i wydłuża czas działania chemioterapeutyków.
Procedura: TACE dla HCC z inwazją żyły wrotnej
Objętość oleju jodowanego wahała się od 2 do 12 ml, a ilość doksorubicyny od 10 do 60 mg. Cząsteczki gąbki żelatynowej zmieszano z mitomycyną i materiałem kontrastowym. Cisplatynę wlewano do naczyń zasilających guza jako roztwór o stężeniu 0,5 mg/ml z szybkością 5-10 ml/min. Całkowita ilość użytej cisplatyny wynosiła od 50 do 100 mg w zależności od masy ciała pacjenta i stopnia infuzji.
Inne nazwy:
  • TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji (skuteczność)
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
co 6 tygodni do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
co 6 tygodni do 3 lat
obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
Określana na podstawie tomografii komputerowej z dynamiczną perfuzją pod koniec każdego cyklu
co 6 tygodni do 3 lat
obiektywny wskaźnik kontroli guza
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
Określana na podstawie tomografii komputerowej z dynamiczną perfuzją pod koniec każdego cyklu
co 6 tygodni do 3 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
co 6 tygodni do 3 lat
wskaźnika zdarzeń niepożądanych i zbadać toksyczność
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
Badacze ocenią zdarzenie niepożądane zgodnie z Common Toxicity Criteria (wersja 4.0) opracowanymi przez National Cancer Institute of National Institutes of Health
co 6 tygodni do 3 lat
Zmiana parametru perfuzji
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
co 6 tygodni do 3 lat
Reaktywność białka alfa feto (AFP).
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 3 lat
Odpowiedź AFP: zmniejszenie o 20% w stosunku do wyjściowego poziomu AFP po 6 tygodniach leczenia
co 6 tygodni do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami