Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib VS TACE hos HCC-patienter med portalveneinvasion

28. april 2016 opdateret af: Seoul National University Hospital

Et åbent etiket, fase 2-forsøg, der sammenligner sorafenib og TACE i avanceret hepatocellulært karcinom med portalveneinvasion

Efterforskerne vil sammenligne den terapeutiske effekt af sorafenib og transarteriel kemoembolisering i avanceret hepatocellulært karcinom med hovedgrenen af ​​portveneinvasion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TACE er en etableret terapi til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) og har vist sig at forbedre overlevelsen signifikant hos disse patienter sammenlignet med ingen behandling. Desuden kan TACE udføres sikkert og kan forbedre den samlede overlevelse for patienter med HCC og hovedgrenen af ​​portveneinvasion. Sorafenib, der allerede er godkendt til HCC, kan føre til signifikant forbedring af tumorkontrol og overlevelse hos patienter med HCC i fremskreden stadium. Indtil videre er der ingen head-to-head sammenligningsrapporter om effekten af ​​Sorafenib og TACE. Her evaluerer efterforskerne effekten af ​​sorafenib og TACE i avanceret HCC med hovedgrenen af ​​portveneinvasion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 80 > Alder >= 18 år.
  2. Child-Pugh klasse A (klasse B kunne inkluderes, når Childs score er 7).

  3. Hepatocellulært karcinom med hovedgren af ​​portalveneinvasion på dynamisk CT eller MRI

    • ikke kun nydiagnosticerede behandlingsnaive patienter,
    • men også HCC-patienter tidligere behandlet med andre terapier i tilfælde af udvikling af større gren af ​​portveneinvasion

  4. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav:

    • Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 2.000 /μl, Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.200/μl
    • Hæmoglobin >= 8,0 g/dl
    • Blodpladetal > 50.000/μl
    • Serum kreatinin < 1,7 mg/dl
    • Total bilirubin =< 3,0 mg/dl
    • Protrombintid (PT)-international normaliseret ratio (INR) =< 2,3 eller protrombintid (PT)-sek. =< 6 sek.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Child-Pugh-score >= 8.
  2. Alder < 18 eller >= 80 år.
  3. ECOG Performance Status >= 3.
  4. Modtager af levende donor eller afdød donor levertransplantation
  5. Patienter, der ikke er i stand til at forstå indholdet af informeret samtykke eller nægter at underskrive det informerede samtykke.
  6. Patienter med tegn på ukontrollerede eller alvorlige medicinske tilstande, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 400mg po bud
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 400mg po bud
Andre navne:
  • Nexavar
Eksperimentel: TACE for HCC med portalveneinvasion
Antineoplastiske midler injiceres direkte i leverarterien, hvilket tillader høje intratumorale koncentrationer af lægemidler og reducerer derved systemiske bivirkninger. Blandingen af ​​kemoterapeutiske midler og iodiseret olie tilbageholdes næsten fuldstændigt i neoplastiske knuder og kan forblive i HCC-væv i lang tid. Efterfølgende mekanisk embolisering af arterien, der fodrer neoplasmaet, forårsager iskæmisk skade på tumoren og forlænger varigheden af ​​virkningerne af kemoterapeutiske midler.
Procedure: TACE for HCC med portalveneinvasion
Volumenet af iodiseret olie varierede fra 2 til 12 ml, og mængden af ​​doxorubicin varierede fra 10 til 60 mg. Gelatinesvamppartikler blev blandet med mitomycin og kontrastmateriale. Cisplatin blev infunderet ved tumorfødekarrene som en opløsning med en koncentration på 0,5 mg/ml med en hastighed på 5-10 ml/min. Den samlede anvendte mængde cisplatin varierede fra 50 til 100 mg afhængigt af patientens kropsvægt og infusionsniveauet.
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til fremskridt (effektivitet)
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
hver 6. uge op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
hver 6. uge op til 3 år
objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
Bestemt ved CT-scanning med dynamisk perfusion i slutningen af ​​hver cyklus
hver 6. uge op til 3 år
objektiv tumorkontrolhastighed
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
Bestemt ved CT-scanning med dynamisk perfusion i slutningen af ​​hver cyklus
hver 6. uge op til 3 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
hver 6. uge op til 3 år
frekvensen af ​​uønskede hændelser og undersøge toksiciteterne
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
Efterforskerne vil evaluere den uønskede hændelse i henhold til Common Toxicity Criteria (version 4.0) af National Cancer Institute of National Institutes of Health
hver 6. uge op til 3 år
Ændring af perfusionsparameter
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
hver 6. uge op til 3 år
Alfa feto protein (AFP) reaktionsevne
Tidsramme: hver 6. uge op til 3 år
AFP-responder: 20 % reduktion fra baseline-AFP-niveau efter 6 ugers behandling
hver 6. uge op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger