Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anticipativní diagnostika infekcí krevního řečiště souvisejících s centrálním žilním katétrem

2. května 2016 aktualizováno: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Anticipativní diagnostika infekcí krevního řečiště souvisejících s centrálním žilním katétrem pomocí bifázických testů PNA FISH a Gram Stain/AOLC

Současné metody pro diagnostiku infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (CRBSI) se provádějí pouze v případě klinického podezření na CRBSI. Pacienti tedy mohou skutečně trpět CRBSI a jsou vystaveni riziku, že budou současně trpět nebo se u nich vyvinou komplikace, jako je endokarditida nebo septická embolie, když jsou zavedeny diagnostické postupy pro detekci CRBSI. Cílem projektu je prozkoumat citlivější a specifičtější test pro anticipativní diagnostiku CRBSI pomocí bifázického PNA FISH testu ve srovnání s Gramovým barvením/AOLC testem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Léčba pacientů s hematologickými malignitami, renálním selháním nebo nemocemi vyžadujícími intenzivní péči často vyžaduje použití centrálních žilních katétrů (CVC). Kromě zjevných výhod nesou CVC velké riziko lokálních nebo systémových infekcí. Odhaduje se, že v USA se každý rok vyskytne 250 000 infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (CRBSI) s úmrtností 12–25 %. Diagnostika CRBSI zůstává náročná, protože systémové klinické příznaky jsou nespecifické a lokální příznaky infekce často chybí. Konvenční metody diagnostiky CRBSI vyžadují odstranění CVC. Pouze 15 % CVC odstraněných u pacientů s klinickým podezřením na CRBSI se však prokáže jako infikovaných. Bylo prokázáno, že CRBSI lze detekovat také metodou diferenciálního času do pozitivity (DTP) bez odstranění katétru. Gramovo barvení/akridin-oranžový leukocytový cytospin (AOLC) test a PNA FISH test jsou další metody pro diagnostiku CRBSI, které nevyžadují odstranění CVC a navíc se ukázaly jako rychlé. Současné metody pro diagnostiku CRBSI se provádějí pouze v případě klinického podezření na CRBSI. Pacienti tedy mohou skutečně trpět CRBSI a jsou vystaveni riziku, že budou současně trpět nebo se u nich vyvinou komplikace, jako je endokarditida nebo septická embolie, když jsou zavedeny diagnostické postupy pro detekci CRBSI. Protože CRBSI nelze zcela předejít přísnými hygienickými opatřeními, je žádoucí dřívější diagnostika CRBSI v subklinických stádiích, aby se zabránilo morbiditě a mortalitě související s CRBSI. Dříve pilotní studie ukázala, že screening CVC podle Grama/AOLC u neutropenických pacientů byl užitečným testem k predikci vývoje CRBSI v průměru 48 hodin před stanovením diagnózy rutinními opatřeními. V pilotní studii skríningový test Gramovo barvení/AOLC vykazoval vysokou specificitu, zatímco citlivost byla střední. PNA FISH je specifická technika barvení na sklíčku, která umožňuje identifikaci patogenů z krevních vzorků obsahujících dané množství bakterií nebo plísní během 1,5 hodiny. Test PNA FISH má o něco nižší limit detekce ve srovnání s Gramovým barvením/AOLC, což může mít za následek vyšší citlivost při použití jako screeningového nástroje. Cílem projektu je prozkoumat citlivější a specifičtější test pro anticipativní diagnostiku CRBSI pomocí bifázického PNA FISH testu ve srovnání s Gramovým barvením/AOLC testem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Stmk
      • Graz, Stmk, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující hemodialýzu pomocí centrálního žilního katétru a pacienti se základním hematoonkologickým onemocněním s centrálním žilním katétrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující hemodialýzu pomocí centrálního žilního katetru a
  • Pacienti se základním hematoonkologickým onemocněním s centrálními žilními katetry

Kritéria vyloučení:

  • Žádný centrální žilní katétr
  • Aktuální CRBSI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupinoví dialyzovaní pacienti
Pacient na hemodialýze s centrálním žilním katetrem
Skupinové hematologické pacienty
Pacienti se základním hematoonkologickým onemocněním (plus/minus transplantace hematopoetických kmenových buněk HSCT) a centrálním žilním katetrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj crbsi
Časové okno: Účastníci budou sledováni z hlediska vývoje CRBSI během trvání používání centrálního žilního katetru, očekávaný průměr 1 rok u hemodialyzovaných pacientů a očekávaný průměr šest týdnů u pacientů s HSCT.
Existuje pouze jedno měřítko výsledku, které se hodnotí ve dvou kohortách pacientů. Během celé studie je prováděn screening katetrové krve na mikrobiální zátěž. Měřítkem výsledku je rozvoj CRBSI u těchto vyšetřených pacientů. Pacienti na hemodialýze pomocí CVC budou vyšetřováni a sledováni po plánovanou dobu cca. 1,5 roku nebo dokud nebude CVC odstraněn a hemodialýza již není nutná. Pacienti podstupující HSCT budou vyšetřováni a sledováni, dokud nebude CVC odstraněn.
Účastníci budou sledováni z hlediska vývoje CRBSI během trvání používání centrálního žilního katetru, očekávaný průměr 1 rok u hemodialyzovaných pacientů a očekávaný průměr šest týdnů u pacientů s HSCT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRBSI FFG Bridge

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení