Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.
Diagnosi preventiva delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale
Diagnosi preventiva delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale mediante test bifasici PNA FISH e colorazione di Gram/AOLC
I metodi aggiornati per la diagnosi delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) vengono eseguiti solo quando si sospetta clinicamente una CRBSI.
Pertanto, i pazienti possono effettivamente soffrire di CRBSI e sono a rischio di soffrire o sviluppare contemporaneamente complicazioni come l'endocardite o l'embolia settica quando vengono introdotte procedure diagnostiche per il rilevamento di CRBSI.
Lo scopo del progetto è quello di studiare un test più sensibile e specifico per la diagnosi anticipata di CRBSI utilizzando il test bifasico PNA FISH rispetto al test Gram/AOLC.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
La gestione dei pazienti con neoplasie ematologiche, insufficienza renale o malattie che richiedono terapia intensiva spesso richiede l'uso di cateteri venosi centrali (CVC).
Oltre agli ovvi vantaggi, i CVC comportano un grande rischio di infezioni locali o sistemiche.
Negli Stati Uniti si stima che ogni anno si verifichino 250.000 infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) con tassi di mortalità del 12-25%.
La diagnosi di CRBSI rimane difficile poiché i segni clinici sistemici sono aspecifici e i segni locali di infezione sono spesso assenti.
I metodi convenzionali per la diagnosi delle CRBSI richiedono la rimozione del CVC.
Tuttavia, solo il 15% dei CVC rimossi nei pazienti con sospetto clinico di CRBSI risulta essere infetto.
È stato dimostrato che le CRBSI possono essere rilevate anche con il metodo del tempo differenziale alla positività (DTP) senza rimozione del catetere.
Il test della citospina leucocitaria con colorazione di Gram/arancio di acridina (AOLC) e il test PNA FISH sono altri metodi per la diagnosi di CRBSI che non richiedono la rimozione del CVC e inoltre si sono dimostrati rapidi.
I metodi aggiornati per la diagnosi di CRBSI vengono eseguiti solo quando si sospetta clinicamente una CRBSI.
Pertanto, i pazienti possono effettivamente soffrire di CRBSI e sono a rischio di soffrire o sviluppare contemporaneamente complicazioni come l'endocardite o l'embolia settica quando vengono introdotte procedure diagnostiche per il rilevamento di CRBSI.
Poiché le CRBSI non sono del tutto prevenibili con rigorose misure igieniche, è auspicabile una diagnosi precoce di CRBSI negli stadi subclinici per evitare la morbilità e la mortalità associate alle CRBSI.
In precedenza uno studio pilota aveva dimostrato che lo screening con colorazione di Gram/AOLC dei CVC nei pazienti neutropenici era un test utile per prevedere lo sviluppo di CRBSI in media 48 ore prima che la diagnosi fosse stabilita mediante misure di routine.
Nello studio pilota il test di screening colorazione Gram/AOLC ha mostrato un'elevata specificità mentre la sensibilità era moderata.
PNA FISH è una tecnica di colorazione specifica basata su vetrino che fornisce l'identificazione del patogeno da campioni di sangue contenenti una determinata quantità di batteri o funghi entro 1,5 ore.
Il test PNA FISH ha un limite di rilevamento leggermente inferiore rispetto alla colorazione di Gram/AOLC, il che potrebbe quindi comportare una maggiore sensibilità se utilizzato come strumento di screening.
Lo scopo del progetto è quello di studiare un test più sensibile e specifico per la diagnosi anticipata di CRBSI utilizzando il test bifasico PNA FISH rispetto al test Gram/AOLC.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a emodialisi con catetere venoso centrale e Pazienti con malattia ematooncologica sottostante con catetere venoso centrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a emodialisi utilizzando un catetere venoso centrale e
Pazienti con malattia ematooncologica sottostante con cateteri venosi centrali
Criteri di esclusione:
Nessun catetere venoso centrale
CRBSI attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti in dialisi di gruppo
Paziente in emodialisi con catetere venoso centrale
Pazienti ematologici di gruppo
Pazienti con malattia di base emato-oncologica (trapianto di cellule staminali emopoietiche più/meno HSCT) e catetere venoso centrale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo di crbsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per lo sviluppo di CRBSI durante la durata dell'uso del catetere venoso centrale, una media prevista di 1 anno nei pazienti in emodialisi e una media prevista di sei settimane nei pazienti HSCT.
C'è solo una misura di esito che viene valutata in due coorti di pazienti.
Lo screening del sangue del catetere per la carica microbica viene eseguito durante l'intero studio.
La misura del risultato è lo sviluppo di CRBSI in questi pazienti sottoposti a screening.
I pazienti in emodialisi che utilizzano un CVC saranno sottoposti a screening e osservati per un tempo programmato di ca.
1,5 anni o fino a quando il CVC sarà rimosso e l'emodialisi non sarà più necessaria.
I pazienti sottoposti a HSCT saranno sottoposti a screening e osservati fino alla rimozione del CVC.
I partecipanti saranno seguiti per lo sviluppo di CRBSI durante la durata dell'uso del catetere venoso centrale, una media prevista di 1 anno nei pazienti in emodialisi e una media prevista di sei settimane nei pazienti HSCT.
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
CRBSI FFG Bridge
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Impostazioni dei cookie
Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.