Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foregribende diagnose af centrale venekateter-relaterede blodbaneinfektioner

2. maj 2016 opdateret af: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Foregribende diagnose af centralt venekateter-relaterede blodstrømsinfektioner ved hjælp af bifasisk PNA FISH og Gram-farvning/AOLC-test

Opdaterede metoder til diagnosticering af kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI) udføres kun, når der er klinisk mistanke om CRBSI. Patienter kan således faktisk lide af CRBSI og er i risiko for samtidig at lide af eller udvikle komplikationer som endocarditis eller septisk emboli, når diagnostiske procedurer til påvisning af CRBSI introduceres. Formålet med projektet er at undersøge en mere sensitiv og specifik test til anticipativ diagnose af CRBSI ved hjælp af bifasisk PNA FISH test sammenlignet med Gram-farvning/AOLC-test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter, nyresvigt eller sygdomme, der kræver intensiv behandling, kræver ofte brug af centrale venekatetre (CVC). Udover åbenlyse fordele har CVC'er en stor risiko for lokale eller systemiske infektioner. I USA anslås 250.000 kateter-relaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI'er) at forekomme hvert år med dødelighedsrater på 12-25%. Diagnose af CRBSI'er er fortsat udfordrende, da systemiske kliniske tegn er uspecifikke, og lokale tegn på infektion ofte er fraværende. Konventionelle metoder til diagnosticering af CRBSI'er kræver fjernelse af CVC. Imidlertid viser kun 15 % af CVC'er fjernet hos patienter med klinisk mistanke om CRBSI at være inficeret. Det er blevet vist, at CRBSI også kan påvises ved differential time to positivity (DTP) metoden uden kateterfjernelse. Gramfarvning/acridin-orange leukocytcytospin (AOLC)-testen og PNA FISH-testen er en anden metode til diagnosticering af CRBSI, som ikke kræver fjernelse af CVC og desuden har vist sig at være hurtig. Opdaterede metoder til diagnosticering af CRBSI udføres kun, når der er klinisk mistanke om CRBSI. Patienter kan således faktisk lide af CRBSI og er i risiko for samtidig at lide af eller udvikle komplikationer som endocarditis eller septisk emboli, når diagnostiske procedurer til påvisning af CRBSI introduceres. Da CRBSI'er ikke helt kan forebygges med strenge hygiejneforanstaltninger, er tidligere diagnosticering af CRBSI i subkliniske stadier ønskelig for at undgå CRBSI-associeret morbiditet og dødelighed. Tidligere har et pilotstudie vist, at Gram-farvning/AOLC-screening af CVC'er hos neutropeniske patienter var en nyttig test til at forudsige udviklingen af ​​CRBSI i gennemsnit 48 timer før diagnosen blev etableret ved rutinemæssige foranstaltninger. I pilotstudiet udviste Gram-farvning/AOLC-screeningstesten høj specificitet, mens sensitiviteten var moderat. PNA FISH er en specifik objektglasbaseret farvningsteknik, der giver patogenidentifikation fra blodprøver, der indeholder en given mængde bakterier eller svampe inden for 1,5 time. PNA FISH-testen har en lidt lavere detektionsgrænse sammenlignet med Gram-farvning/AOLC, hvilket derfor kan resultere i højere følsomhed, når det bruges som screeningsværktøj. Formålet med projektet er at undersøge en mere sensitiv og specifik test til anticipativ diagnose af CRBSI ved hjælp af bifasisk PNA FISH test sammenlignet med Gram-farvning/AOLC-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Stmk
      • Graz, Stmk, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i hæmodialyse ved hjælp af et centralt venekateter og patienter med underliggende hæmatoonkologisk sygdom med centralt venekateter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hæmodialyse ved hjælp af et centralt venekateter og
  • Patienter med underliggende hæmatoonkologisk sygdom med centrale venekatetre

Ekskluderingskriterier:

  • Intet centralt venekateter
  • Nuværende CRBSI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppedialysepatienter
Patient i hæmodialyse med centralt venekateter
Gruppe hæmatologiske patienter
Patienter med hæmato-onkologisk underliggende sygdom (plus/minus hæmatopoietisk stamcelletransplantation HSCT) og centralt venekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af crbsi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for udviklingen af ​​CRBSI under varigheden af ​​centralt venekateterbrug, et forventet gennemsnit på 1 år hos hæmodialysepatienter og et forventet gennemsnit på seks uger hos HSCT-patienter.
Der er kun ét resultatmål, der evalueres i to patientkohorter. Screening af kateterblod for mikrobiel belastning udføres under hele undersøgelsen. Resultatmål er udviklingen af ​​CRBSI hos disse screenede patienter. Patienter i hæmodialyse ved hjælp af en CVC vil blive screenet og observeret i en planlagt tid på ca. 1,5 år eller indtil CVC vil blive fjernet og hæmodialyse ikke længere nødvendig. Patienter, der gennemgår HSCT, vil blive screenet og observeret, indtil CVC vil blive fjernet.
Deltagerne vil blive fulgt for udviklingen af ​​CRBSI under varigheden af ​​centralt venekateterbrug, et forventet gennemsnit på 1 år hos hæmodialysepatienter og et forventet gennemsnit på seks uger hos HSCT-patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRBSI FFG Bridge

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger