Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mericitabinu v kombinaci s boceprevirem a Pegasys/Copegus u pacientů s chronickou hepatitidou C

3. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze II k vyhodnocení trvalé virologické odezvy proléčiva inhibitoru HCV polymerázy RO5024048 v kombinaci s boceprevirem a Pegasys®/Copegus® u pacientů s chronickou virovou infekcí hepatitidy C genotypu 1 Předchozí nulové reagující na léčbu pegylovaným interferonem/ribavirinem

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit setrvalou virologickou odpověď a bezpečnost mericitabinu (RO5024048) v kombinaci s boceprevirem a Pegasys/Copegus u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C. Předpokládaná doba léčby ve studii je až 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
      • Nice, Francie, 06202
      • Rennes, Francie, 35033
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Hannover, Německo, 30625
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320-1706
  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
      • Valencia, Španělsko, 46014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Chronická infekce hepatitidou C po dobu nejméně 6 měsíců
  • Hepatitida C genotyp 1a nebo 1b
  • Pacienti musí přerušit předchozí léčbu hepatitidy C alespoň 12 týdnů před zařazením do této studie
  • Pacient vykazoval předchozí nulovou odpověď na léčbu definovanou snížením virového titru < 2 log10 IU/ml po nejméně 12 týdnech léčby PEG-IFN/RBV

Kritéria vyloučení:

  • Infekce hepatitidou C jiným genotypem než genotypem 1a nebo 1b
  • Index tělesné hmotnosti <18 nebo >/=36
  • Hepatitida A, hepatitida B nebo infekce HIV
  • Bylinné přípravky </=1 měsíc před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno A
24týdenní léčba meritabinem 1000 mg dvakrát denně (BID), boceprevirem 800 mg třikrát denně (TID), Pegasys 180 mikrogramů/týden a Copegus 1000/1200 mg/den (celková délka léčby 24 týdnů), poté 24týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Copegus
celková denní dávka 1000 mg nebo 1200 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus
celková denní dávka 1000 mg nebo 1200 mg po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 48 týdnů
Lék: meritabin
1000 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 44 týdnů
Experimentální: Ošetřující rameno B
24týdenní léčba mericitabinem + boceprevir + Pegasys/Copegus následovaná 24týdenní terapií boceprevirem + Pegasys/Copegus (trojitá) (celková délka léčby 48 týdnů), po níž následuje 24týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Copegus
celková denní dávka 1000 mg nebo 1200 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus
celková denní dávka 1000 mg nebo 1200 mg po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 48 týdnů
Lék: meritabin
1000 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 44 týdnů
Aktivní komparátor: Léčebné rameno C (kontrolní)
4 týdny terapie mericitabinem placebo, boceprevir placebo + Pegasys/Copegus, poté 20 týdnů terapie mericitabinem placebo + boceprevir + Pegasys/Copegus, poté 24 týdnů terapie boceprevir + Pegasys/Copegus (celková délka léčby 48 týdnů), následuje 24týdenní období sledování bez léčby.
Lék: Copegus
celková denní dávka 1000 mg nebo 1200 mg po dobu 24 týdnů
Lék: Copegus
celková denní dávka 1000 mg nebo 1200 mg po dobu 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 48 týdnů
Lék: boceprevir
800 mg třikrát denně po dobu 44 týdnů
Lék: meritabin placebo
meritabin placebo
Lék: boceprevir placebo
boceprevir placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR-12)
Časové okno: až 60 týdnů
až 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Setrvalá virologická odpověď 4 týdny po léčbě
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Virologická odezva v průběhu času
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula rezistence na léčbu
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Farmakokinetika: minimální koncentrace RO4995855
Časové okno: Den 1 a týden 8
Den 1 a týden 8
Farmakokinetika: minimální koncentrace RO5012433
Časové okno: Den 1 a týden 8
Den 1 a týden 8
Farmakokinetika: minimální koncentrace bocepreviru
Časové okno: Den 1 a týden 8
Den 1 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NV27780
  • 2011-002714-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení