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Eine Studie zu Mericitabin in Kombination mit Boceprevir und Pegasys/Copegus bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

3. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der anhaltenden virologischen Reaktion des HCV-Polymerase-Inhibitor-Prodrugs RO5024048 in Kombination mit Boceprevir und Pegasys®/Copegus® bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Virusinfektion Frühere Null-Responder auf die Behandlung mit pegyliertem Interferon/Ribavirin

In dieser randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie werden die anhaltende virologische Reaktion und die Sicherheit von Mericitabin (RO5024048) in Kombination mit Boceprevir und Pegasys/Copegus bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hannover, Deutschland, 30625
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Rennes, Frankreich, 35033
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320-1706

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • Chronische Hepatitis-C-Infektion seit mindestens 6 Monaten
  • Hepatitis-C-Genotyp 1a oder 1b
  • Die Patienten müssen die vorherige Hepatitis-C-Behandlung mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie abgebrochen haben
  • Der Patient zeigte zuvor keine Reaktion auf die Therapie, definiert durch einen Rückgang des Virustiters um < 2 log10 IU/ml nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit PEG-IFN/RBV

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Infektion mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1a oder 1b
  • Body-Mass-Index <18 oder >/=36
  • Hepatitis A, Hepatitis B oder HIV-Infektion
  • Pflanzliche Heilmittel </=1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm A
24-wöchige Therapie mit Mericitabin 1000 mg zweimal täglich (BID), Boceprevir 800 mg dreimal täglich (TID), Pegasys 180 Mikrogramm/Woche und Copegus 1000/1200 mg/Tag (Gesamtbehandlungsdauer 24 Wochen), gefolgt von eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Copegus
Gesamttagesdosis von 1000 mg oder 1200 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
Gesamttagesdosis von 1000 mg oder 1200 mg für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal pro Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Mericitabin
1000 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 44 Wochen
Experimental: Behandlungsarm B
24-wöchige Therapie mit Mericitabin + Boceprevir + Pegasys/Copegus, gefolgt von 24-wöchiger Therapie mit Boceprevir + Pegasys/Copegus (dreifach) (Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen), gefolgt von einer 24-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Copegus
Gesamttagesdosis von 1000 mg oder 1200 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
Gesamttagesdosis von 1000 mg oder 1200 mg für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal pro Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Mericitabin
1000 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 44 Wochen
Aktiver Komparator: Behandlungsarm C (Kontrolle)
4 Wochen Therapie mit Mericitabin Placebo, Boceprevir Placebo + Pegasys/Copegus, dann 20 Wochen Therapie mit Mericitabin Placebo + Boceprevir + Pegasys/Copegus, dann 24 Wochen Therapie mit Boceprevir + Pegasys/Copegus (Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen), gefolgt von einer 24-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Copegus
Gesamttagesdosis von 1000 mg oder 1200 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
Gesamttagesdosis von 1000 mg oder 1200 mg für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal pro Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich für 44 Wochen
Arzneimittel: Mericitabin-Placebo
Mericitabin-Placebo
Arzneimittel: Boceprevir-Placebo
Boceprevir-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR-12)
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Anhaltende virologische Reaktion 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Virologische Reaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Behandlungsresistenz entwickeln
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Pharmakokinetik: Talkonzentration von RO4995855
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 8
Tag 1 und Woche 8
Pharmakokinetik: Talkonzentration von RO5012433
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 8
Tag 1 und Woche 8
Pharmakokinetik: Talkonzentration von Boceprevir
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 8
Tag 1 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NV27780
  • 2011-002714-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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