Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie merycytabiny w skojarzeniu z boceprewirem i Pegasys/Copegus u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy II w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej proleku RO5024048 będącego inhibitorem polimerazy HCV w skojarzeniu z boceprewirem i Pegasys®/Copegus® u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1, którzy byli Osoby, które wcześniej nie odpowiadały na leczenie pegylowanym interferonem/rybawiryną

To randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni trwałą odpowiedź wirusologiczną i bezpieczeństwo merycytabiny (RO5024048) w skojarzeniu z boceprewirem i Pegasys/Copegus u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Przewidywany czas leczenia badanym lekiem wynosi do 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
      • Nice, Francja, 06202
      • Rennes, Francja, 35033
  • Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
      • Valencia, Hiszpania, 46014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Hannover, Niemcy, 30625
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320-1706
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20121
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C trwające co najmniej 6 miesięcy
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C o genotypie 1a lub 1b
  • Pacjenci musieli przerwać wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Pacjent wykazywał poprzednią zerową odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako spadek miana wirusa o < 2 log10 IU/ml po co najmniej 12 tygodniach leczenia PEG-IFN/RBV

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie innym niż genotyp 1a lub 1b
  • Wskaźnik masy ciała <18 lub >/=36
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV
  • Leki ziołowe </=1 miesiąc przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
24 tygodnie leczenia merycytabiną 1000 mg dwa razy dziennie (BID), boceprewirem 800 mg trzy razy dziennie (TID), Pegasys 180 mikrogramów/tydzień i Copegus 1000/1200 mg/dobę (całkowity czas leczenia 24 tygodnie), a następnie 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Lek: Copegus
całkowita dawka dobowa 1000 mg lub 1200 mg przez 24 tygodnie
Lek: Copegus
całkowita dawka dobowa 1000 mg lub 1200 mg przez 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: boceprewir
800 mg trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: boceprewir
800 mg trzy razy dziennie przez 48 tygodni
Lek: merycytabina
1000 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie
Lek: boceprewir
800 mg trzy razy dziennie przez 44 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
24-tygodniowa terapia merycytabiną + boceprewirem + Pegasys/Copegus, a następnie 24-tygodniowa terapia boceprewirem + Pegasys/Copegus (potrójna) (całkowity czas leczenia 48 tygodni), a następnie 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Lek: Copegus
całkowita dawka dobowa 1000 mg lub 1200 mg przez 24 tygodnie
Lek: Copegus
całkowita dawka dobowa 1000 mg lub 1200 mg przez 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: boceprewir
800 mg trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: boceprewir
800 mg trzy razy dziennie przez 48 tygodni
Lek: merycytabina
1000 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie
Lek: boceprewir
800 mg trzy razy dziennie przez 44 tygodnie
Aktywny komparator: Ramię leczenia C (kontrolne)
4 tygodnie terapii merycytabiną placebo, boceprewirem placebo + Pegasys/Copegus, następnie 20 tygodni terapii merycytabiną placebo + boceprewirem + Pegasys/Copegus, następnie 24 tygodnie terapii boceprewirem + Pegasys/Copegus (całkowity czas leczenia 48 tygodni), następnie 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Lek: Copegus
całkowita dawka dobowa 1000 mg lub 1200 mg przez 24 tygodnie
Lek: Copegus
całkowita dawka dobowa 1000 mg lub 1200 mg przez 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: boceprewir
800 mg trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: boceprewir
800 mg trzy razy dziennie przez 48 tygodni
Lek: boceprewir
800 mg trzy razy dziennie przez 44 tygodnie
Lek: merycytabina placebo
merycytabina placebo
Lek: boceprewir placebo
boceprewir placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu (SVR-12)
Ramy czasowe: do 60 tygodni
do 60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Trwała odpowiedź wirusologiczna 4 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Odpowiedź wirusologiczna w czasie
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się oporność na leczenie
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Farmakokinetyka: minimalne stężenie RO4995855
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 8
Dzień 1 i tydzień 8
Farmakokinetyka: minimalne stężenie RO5012433
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 8
Dzień 1 i tydzień 8
Farmakokinetyka: minimalne stężenie boceprewiru
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 8
Dzień 1 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NV27780
  • 2011-002714-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami