Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výhody optimalizované vzdálené správy pacientů se HF (COR-HF)

22. října 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices

COR HF – Klinické výhody v optimalizované vzdálené správě pacientů se HF

Účelem studie je demonstrovat nadřazenost optimalizované vzdálené péče o pacienta ve srovnání s optimalizovanou standardní péčí v léčbě a prognóze srdečního selhání, v prevenci rekurentní síňové tachykardie nebo epizod fibrilace síní a ve snížení nevhodných šokových terapií. Vzdálená péče umožňuje včasnou intervenci ve smyslu nastavení farmakoterapie a přeprogramování zařízení srdeční resynchronizační terapie (CRT-D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Měřítkem výsledku studie je kombinovaný cílový bod:

  • Podíl pacientů s hospitalizací se srdečním selháním nebo přijetím na urgentní příjem s intravenózními diuretiky, epizodami síňové tachykardie/fibrilace síní (AT/AF) nebo kardiovaskulárními/cerebrovaskulárními epizodami vyžadujícími hospitalizaci po 12 měsících
  • Podíl pacientů s nevhodnou léčbou implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) aplikovaným po 12 měsících ve srovnání optimalizované vzdálené správy pacientů s optimalizovanou standardní léčbou pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Itálie
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili
      • Catania, Itálie
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Itálie
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Itálie
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Itálie
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Itálie
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Itálie
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Itálie
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itálie
        • Casa di cura Pederzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním, kteří již mají implantované zařízení CRT-D (od 4 do 8 týdnů), podle současných pokynů1
  • 1 hospitalizace nebo vstup na pohotovost z důvodu srdečního selhání (včetně léčby diuretiky a/nebo kardioaktivní intravenózní terapie) během posledních 12 měsíců
  • Blok levé větve svazku (LBBB)
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti jsou mentálně schopni účastnit se vyšetřování (na základě uvážení lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již mají implantované zařízení CRT nebo CRT-D, které má být nahrazeno
  • Pacienti s dlouhotrvající perzistentní nebo permanentní AT/AF
  • Pacienti v dialyzační léčbě v době zařazení
  • Pacienti v parenterální inotropní léčbě v době zařazení
  • Pacienti s epikardiálním levokomorovým (LV) svodem
  • Pacienti s mechanickou chlopenní protézou
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • Pacienti aktivně zvažovaní pro transplantaci srdce
  • Pacienti < 18 let
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Optimální péče na dálku
Sledování pacienta se provádí prostřednictvím vzdálené péče, vzdálené výstrahy o datech zařízení CRT-D jsou přenášeny denně do nemocnice, vzdálené sledování je plánováno každých 6 měsíců, sledování nemocnice na klinice je plánováno na 12 měsíců po implantaci.
Přístroj: Následná péče na dálku
Pacientské zařízení je denně kontrolováno prostřednictvím dálkového vysílače (Merlin@Home) a každých 6 měsíců se provádí kompletní přenos se všemi údaji zařízení
Ostatní jména:
  • Domácí monitoring, Dálkový monitoring, Merlin.net
Žádný zásah: Optimální standardní péče
Standardní návštěvy na klinice se provádějí každých 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod pro klinický výsledek pacienta
Časové okno: 12 měsíců sledování

Kombinovaný koncový bod:

  • podíl pacientů s hospitalizací se srdečním selháním nebo přijetím na urgentní příjem s intravenózními diuretiky, epizodami síňové tachykardie/fibrilace síní (AT/AF) nebo kardiovaskulárními/cerebrovaskulárními epizodami vyžadujícími hospitalizaci po 12 měsících
  • podíl pacientů s nevhodnou terapií implantabilním srdečním defibrilátorem (ICD) aplikovaným po 12 měsících
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-11-017-IT-HF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení