Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske fordele ved optimeret fjernbehandling af HF-patienter (COR-HF)

22. oktober 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices

COR HF - Kliniske fordele ved optimeret fjernbehandling af HF-patienter

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af ​​optimeret fjernbehandling af patienter sammenlignet med optimeret standardbehandling i håndteringen og prognosen af ​​hjertesvigt, i forebyggelsen af ​​tilbagevendende atrieltakykardi eller atrieflimren og i reduktionen af ​​uhensigtsmæssige shockterapier. Fjernplejen giver mulighed for tidlig intervention i form af justering af lægemiddelterapi og omprogrammering af enhedens omprogrammering af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultatmålet for undersøgelsen er et kombineret endepunkt af:

  • Andel af patienter med HF-indlæggelse eller akutmodtagelse med intravenøse diuretika, atriel takykardi/atrieflimren (AT/AF) episoder eller kardiovaskulære/cerebrovaskulære episoder, der kræver indlæggelse efter 12 måneder
  • Andel af patienter med uhensigtsmæssige implanterbare cardioverter-defibrillator-behandlinger (ICD) leveret efter 12 måneder, sammenlignet med optimeret fjernbehandling af patienten med optimeret standardpatientbehandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Italien
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Italien
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italien
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Italien
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Italien
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien
        • Casa di cura Pederzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigtpatienter allerede implanteret med CRT-D-enheder (fra 4 til 8 uger), i henhold til gældende retningslinjer1
  • 1 indlæggelse eller adgang til akutafdeling på grund af hjertesvigt (inklusive behandling med diuretika og/eller kardioaktiv intravenøs behandling) inden for de sidste 12 måneder
  • Left Bundle Branch Block (LBBB)
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter er mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen (baseret på lægens skøn)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er implanteret med CRT- eller CRT-D-enhed, der skal udskiftes
  • Patienter i langvarig vedvarende eller permanent AT/AF
  • Patienter i dialysebehandling på indskrivningstidspunktet
  • Patienter i parenteral inotropisk behandling på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter med epicardial venstre ventrikel (LV) ledning
  • Patienter med mekanisk klapprotese
  • Patienter med forventet levetid < 12 måneder
  • Patienter, der aktivt overvejes til hjertetransplantation
  • Patienter under 18 år
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Optimal fjernpleje
Patientopfølgning udføres via fjernbehandling, fjernadvarsler på CRT-D-enhedsdata sendes dagligt til hospitalet, fjernopfølgning er planlagt hver 6. måned, opfølgning på hospital i klinik er planlagt til 12 måneder efter implantation.
Enhed: Opfølgning på fjernpleje
Patientenhed kontrolleres dagligt via fjernsender (Merlin@Home), og hver 6. måned udføres en komplet transmission med alle enhedsdata
Andre navne:
  • Hjemmeovervågning, Fjernovervågning, Merlin.net
Ingen indgriben: Optimal standardpleje
Patientstandard i klinikbesøg udføres hver 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt på patientens kliniske resultat
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Kombineret slutpunkt:

  • andel af patienter med HF-indlæggelse eller akutmodtagelse med intravenøse diuretika, atriel takykardi/atrieflimren (AT/AF) episoder eller kardiovaskulære/cerebrovaskulære episoder, der kræver indlæggelse efter 12 måneder
  • andel af patienter med upassende implanterbar hjertedefibrillator (ICD) behandlinger leveret efter 12 måneder
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Ledende efterforsker: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Ledende efterforsker: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Ledende efterforsker: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Ledende efterforsker: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Ledende efterforsker: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Ledende efterforsker: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Ledende efterforsker: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Ledende efterforsker: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Ledende efterforsker: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Ledende efterforsker: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Ledende efterforsker: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-11-017-IT-HF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger