Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)

22 października 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

COR HF — korzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym leczeniu pacjentów z HF

Celem badania jest wykazanie wyższości zoptymalizowanej zdalnej opieki nad pacjentem w porównaniu ze zoptymalizowaną opieką standardową w leczeniu i prognozowaniu niewydolności serca, w zapobieganiu nawracającym częstoskurczom przedsionkowym lub epizodom migotania przedsionków oraz w ograniczaniu nieodpowiednich terapii wstrząsowych. Zdalna opieka pozwala na wczesną interwencję w zakresie dostosowania farmakoterapii oraz przeprogramowania urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT-D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Miarą wyniku badania jest połączony punkt końcowy:

  • Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu HF lub hospitalizowanych na oddział ratunkowy z dożylnymi lekami moczopędnymi, epizodami częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków (AT/AF) lub epizodami sercowo-naczyniowymi/naczyniowo-mózgowymi wymagającymi hospitalizacji po 12 miesiącach
  • Odsetek pacjentów z nieodpowiednią terapią wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) zastosowanym po 12 miesiącach, porównując zoptymalizowane zdalne zarządzanie pacjentem ze zoptymalizowanym standardowym zarządzaniem pacjentem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Włochy
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili
      • Catania, Włochy
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Włochy
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Włochy
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Włochy
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Włochy
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Włochy
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Włochy
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Włochy
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Włochy
        • Casa di cura Pederzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca, którym wszczepiono już urządzenia CRT-D (od 4 do 8 tygodni), zgodnie z aktualnymi wytycznymi1
  • 1 hospitalizacja lub pobyt na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca (w tym leczenie diuretykami i/lub kardioaktywną terapią dożylną) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci są zdolni psychicznie do udziału w badaniu (według uznania lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym wszczepiono już urządzenie CRT lub CRT-D do wymiany
  • Pacjenci z długotrwałym uporczywym lub utrwalonym AT/AF
  • Pacjenci poddawani dializie w momencie rejestracji
  • Pacjenci w trakcie pozajelitowej terapii inotropowej w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci z elektrodą nasierdziową lewej komory (LV).
  • Pacjenci z mechaniczną protezą zastawki
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
  • Pacjenci aktywnie rozważani do przeszczepu serca
  • Pacjenci < 18 lat
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Optymalna opieka zdalna
Obserwacja pacjenta odbywa się za pośrednictwem opieki zdalnej, zdalne alerty dotyczące danych z urządzenia CRT-D są codziennie przesyłane do szpitala, zdalna obserwacja jest planowana co 6 miesięcy, obserwacja szpitala w klinice jest planowana na 12 miesięcy po implantacji.
Urządzenie: Opieka zdalna Kontynuacja
Urządzenie pacjenta jest sprawdzane codziennie za pomocą zdalnego nadajnika (Merlin@Home), a co 6 miesięcy wykonywana jest pełna transmisja ze wszystkimi danymi urządzenia
Inne nazwy:
  • Monitoring domu, Monitoring zdalny, Merlin.net
Brak interwencji: Optymalna pielęgnacja standardowa
Standardowe wizyty pacjentów w poradni odbywają się co 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy dotyczący wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji

Połączony punkt końcowy:

  • odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu HF lub hospitalizowanych na oddziałach ratunkowych z dożylnymi lekami moczopędnymi, epizodami częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków (AT/AF) lub epizodami sercowo-naczyniowymi/naczyniowo-mózgowymi wymagającymi hospitalizacji po 12 miesiącach
  • odsetek pacjentów z niewłaściwą terapią wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) zastosowanym po 12 miesiącach
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Główny śledczy: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Główny śledczy: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Główny śledczy: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Główny śledczy: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Główny śledczy: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Główny śledczy: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Główny śledczy: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Główny śledczy: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Główny śledczy: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Główny śledczy: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Główny śledczy: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-11-017-IT-HF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami