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Klinische Vorteile bei der optimierten Fernverwaltung von HF-Patienten (COR-HF)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

COR HF – Klinische Vorteile bei der optimierten Fernverwaltung von HF-Patienten

Das Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit eines optimierten Patientenmanagements aus der Ferne im Vergleich zur optimierten Standardversorgung bei der Behandlung und Prognose von Herzinsuffizienz, bei der Prävention wiederkehrender Vorhoftachykardie- oder Vorhofflimmerepisoden und bei der Reduzierung unangemessener Schocktherapien zu demonstrieren. Die Fernversorgung ermöglicht ein frühzeitiges Eingreifen in Bezug auf die Anpassung der medikamentösen Therapie und die Neuprogrammierung des Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ergebnismaß der Studie ist ein kombinierter Endpunkt aus:

  • Anteil der Patienten mit Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder Einweisung in die Notaufnahme mit intravenösen Diuretika, Episoden von Vorhoftachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF) oder kardiovaskulären/zerebrovaskulären Episoden, die nach 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Anteil der Patienten mit ungeeigneten implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Therapien (ICD) nach 12 Monaten im Vergleich zwischen optimiertem Fern-Patientenmanagement und optimiertem Standard-Patientenmanagement

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Italien
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Italien
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italien
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Italien
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Italien
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien
        • Casa di cura Pederzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz, denen bereits CRT-D-Geräte implantiert wurden (von 4 bis 8 Wochen), gemäß den aktuellen Richtlinien1
  • 1 Krankenhausaufenthalt oder Zugang zur Notaufnahme aufgrund einer Herzinsuffizienz (einschließlich Behandlung mit Diuretika und/oder kardioaktiver intravenöser Therapie) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Linksschenkelblock (LBBB)
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Patienten sind geistig in der Lage, an der Untersuchung teilzunehmen (nach Ermessen des Arztes).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen bereits ein CRT- oder CRT-D-Gerät implantiert wurde, das ersetzt werden soll
  • Patienten mit langanhaltendem persistierendem oder permanentem AT/AF
  • Patienten in Dialysebehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine parenterale inotrope Therapie erhielten
  • Patienten mit epikardialer linksventrikulärer (LV) Ableitung
  • Patienten mit mechanischer Klappenprothese
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  • Patienten, die aktiv über eine Herztransplantation nachgedacht haben
  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Optimale Fernversorgung
Die Patientennachsorge erfolgt durch Fernbetreuung, Fernwarnungen zu CRT-D-Gerätedaten werden täglich an das Krankenhaus übermittelt, Fernnachsorge ist alle 6 Monate geplant, Krankenhaus-in-Klinik-Nachsorge ist 12 Monate nach der Implantation geplant.
Gerät: Nachverfolgung der Fernpflege
Das Patientengerät wird täglich über einen Fernsender (Merlin@Home) überprüft und alle 6 Monate erfolgt eine vollständige Übertragung aller Gerätedaten
Andere Namen:
  • Heimüberwachung, Fernüberwachung, Merlin.net
Kein Eingriff: Optimale Standardpflege
Patientenstandards in Klinikbesuchen werden alle 6 Monate durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt zum klinischen Ergebnis des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up

Kombinierter Endpunkt:

  • Anteil der Patienten mit Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten oder Einweisungen in die Notaufnahme mit intravenösen Diuretika, Episoden von Vorhoftachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF) oder kardiovaskulären/zerebrovaskulären Episoden, die nach 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Anteil der Patienten mit ungeeigneten implantierbaren Herzdefibrillator-Therapien (ICD), die nach 12 Monaten verabreicht wurden
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Hauptermittler: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Hauptermittler: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Hauptermittler: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Hauptermittler: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Hauptermittler: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Hauptermittler: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Hauptermittler: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Hauptermittler: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Hauptermittler: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Hauptermittler: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Hauptermittler: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-11-017-IT-HF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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