Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tabáku a intervence u osob s nízkými příjmy žijících s HIV-AIDS (PLWHA) v komunitních organizacích poskytujících služby AIDS

1. listopadu 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Proveditelnost hodnocení tabáku a intervence u osob s nízkými příjmy žijících s HIV-AIDS (PLWHA) v komunitních organizacích poskytujících služby AIDS

"Léčebné sezení speciálně pro PLWHA, které jim pomůže diskutovat a jednat o jejich kouření, může být užitečné."

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10031
        • City College of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

"Kuřáci s nízkými příjmy, kteří žijí s HIV/AIDS, jsou obsluhováni v komunitních organizacích."

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší podle vlastního hlášení;
  • Anglicky mluvící;
  • obyvatel New Yorku nebo státu New Jersey;
  • HIV pozitivní sérostatus přímé doporučení od zaměstnance agentury CAB, který ověří, že daná osoba je klientem HIV+, nebo jak bylo ověřeno předložením lékařských důkazů (tj. výsledek potvrzujícího testu, předpis ARV, formulář M11Q nebo laboratorní výsledky);
  • Vlastní hlášení kouření > nebo = do 20 cigaret (> nebo = do jedné krabičky) během předchozích 7 dnů;
  • Pro potvrzení kuřáckého stavu musí být alveolární dechový test oxidu uhelnatého > nebo = až 10 ppm;
  • Pro potvrzení kognitivních funkcí musí být skóre v osobní zkoušce BLESSED < nebo = až 10;
  • Nízký příjem, definovaný buď: 1) Dokladem o pojištění Medicaid, nebo 2) Vlastním nahlášením příjmu ve výši 50 % nebo méně středního příjmu pro stát New York pro rezidenty státu New York, nebo pokud je rezidentem New Jersey ve věku 50 nebo méně % středního příjmu pro New Jersey

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost současné závažné psychopatologie, která by omezovala účast ve studii (např. nestabilní schizofrenie, bipolární porucha, nedávné změny v nedodržování léků);
  • V současné době podstupuje léčbu na odvykání kouření jinde.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba jako obvykle (TAU)
Tato studie je pilotní intervenční studií zkoumající proveditelnost motivačního odvykání kouření pomocí zpětné vazby respiračních biomarkerů u PLWHA s nízkými příjmy. Plánem je získat pilotní vzorek 50 způsobilých a souhlasných účastníků, náhodně rozdělených v poměru 1:1 buď do stavu léčby jako obvykle (TAU) nebo do experimentálního intervenčního stavu (aspirace, inspirace, dýchání nebo AIR).
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníkům studijní větve Léčba jako obvyklá bude poskytnuto následující: 1) krátké poradenství pro odvykání kouření, jak je doporučeno v pokynech pro léčbu veřejného zdraví; 2) přímé doporučení na linku státního odstoupení od smlouvy NY/NJ; 3) brožuru, která popisuje služby Quitline a poskytuje kontaktní informace prostřednictvím telefonu nebo internetu; 4) brožuru státu NY o HIV a kouření, která identifikuje specifická rizika kouření pro PLWHA; a 5) pomoc při doporučení účastníkům, kteří trpí neléčenými komorbidními stavy.
Aspirace, Inspirace Respirace nebo VZDUCH
Tato studie je pilotní intervenční studií zkoumající proveditelnost motivačního odvykání kouření pomocí zpětné vazby respiračních biomarkerů u PLWHA s nízkými příjmy. Plánem je získat pilotní vzorek 50 způsobilých a souhlasných účastníků, náhodně rozdělených v poměru 1:1 buď do stavu léčby jako obvykle (TAU) nebo do experimentálního intervenčního stavu (aspirace, inspirace, dýchání nebo AIR).
Behaviorální: VZDUCH (aspirace, inspirace, dýchání)
Účastníci studie Aspirace, Inspirace a Respirace obdrží všechny složky léčby jako obvykle spolu s těmito dalšími složkami: 1) test stáří plic, který určí schopnost a funkci jejich plic; 2) osobní zprávu o stavu plic s věkem plic, hladinou CO v jejich dechu a souhrnem hodnocení jejich respiračních symptomů; 3) přezkoumání této osobní zprávy o stavu plic se studijním poradcem, 4) techniky motivačního rozhovoru vedené koncepty Teorie sebeurčení, aby explicitně vyvolaly alespoň jednu životní aspiraci pacienta a podpořily diskusi o těchto aspiracích pomocí přístupu podporujícího autonomii .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost motivační intervence k odvykání tabáku
Časové okno: 2 roky
Studie bude testovat, zda se procento způsobilých a zapsaných účastníků studie, kteří dokončili přidělenou intervenci, významně liší od populace procent se středem na 45 %, tj. „nulové procento populace“, považované za procento příliš nízké na to, aby bylo slučitelné s proveditelností. ."
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte rozdíly mezi experimentální intervencí
Časové okno: 2 roky
Posuďte potenciální faktory ovlivňující účast komunitních organizací na studii“ a v popisu „Popisné statistiky budou shrnuty zúčastněnými komunitními organizacemi na hodnocení „Implementačních faktorů“ každé organizace, což je opatření agentury pro účast na studii vyvinuté pro tento projekt. Toto opatření posuzuje, kolik klientů agentura doporučila, jaké prostředky byly použity k náboru a na jaké překážky při náboru došlo, a pro další vstupy je poskytnuta otevřená otázka.“
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The City College of New York
North Jersey Community Research Initiative
Gay Men's Health Crisis
AIDS Center of Queens County
Bronx AIDS Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení