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Tabakbewertung und Intervention bei einkommensschwachen Personen mit HIV-AIDS (PLWHA) in gemeindebasierten AIDS-Dienstorganisationen

1. November 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Machbarkeit der Tabakbewertung und -intervention bei einkommensschwachen Personen mit HIV-AIDS (PLWHA) in gemeindebasierten AIDS-Dienstorganisationen

„Eine Behandlungssitzung speziell für Menschen mit HIV, die ihnen dabei hilft, ihr Rauchen zu besprechen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen, kann hilfreich sein.“

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
        • City College of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

„Raucher mit niedrigem Einkommen, die mit HIV/AIDS leben, werden von gemeindebasierten Organisationen betreut.“

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter laut Selbstauskunft 18 Jahre oder älter;
  • Englisch sprechend;
  • Einwohner von New York oder New Jersey;
  • Direkte Überweisung eines HIV-positiven Serostatus durch einen Mitarbeiter der CAB-Agentur, der bestätigt, dass es sich bei der Person um einen HIV+-Klienten handelt, oder durch Vorlage medizinischer Beweise (d. h. bestätigendes Testergebnis, ARV-Rezept, M11Q-Formular oder Laborergebnisse);
  • Selbstbericht über das Rauchen von > oder = bis zu 20 Zigaretten (> oder = bis zu einer Packung) innerhalb der letzten 7 Tage;
  • Um den Raucherstatus zu bestätigen, muss der Kohlenmonoxid-Alveolar-Atemtest > oder = 10 ppm betragen;
  • Um die kognitiven Funktionen zu bestätigen, muss die Punktzahl bei der persönlichen BLESSED-Prüfung < oder = 10 sein;
  • Niedriges Einkommen, definiert durch entweder: 1) Nachweis einer Medicaid-Versicherung oder 2) Selbstangabe eines Einkommens von 50 % oder weniger als dem Durchschnittseinkommen des Staates New York für Einwohner des Staates New York, oder wenn es sich um einen Einwohner von New Jersey handelt, von 50 % oder weniger % Durchschnittseinkommen für New Jersey

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktuellen schweren Psychopathologie, die die Teilnahme an der Studie einschränken würde (z. B. instabile Schizophrenie, bipolare Störung, kürzliche Änderungen bei der Nichteinhaltung von Medikamenten);
  • Befinde sich derzeit woanders in Behandlung zur Raucherentwöhnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlung wie gewohnt (TAU)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotinterventionsstudie, in der die Machbarkeit einer motivierenden Intervention zur Raucherentwöhnung unter Verwendung von respiratorischem Biomarker-Feedback bei Menschen mit niedrigem Einkommen und HIV untersucht wird. Der Plan besteht darin, eine Pilotstichprobe von 50 teilnahmeberechtigten und eingewilligten Teilnehmern zu rekrutieren, die im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der TAU-Bedingung (Treatment As Usual) oder der experimentellen Interventionsbedingung (Aspiration, Inspirationsatmung oder AIR) zugeteilt werden.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Den Teilnehmern des Studienzweigs „Behandlung wie üblich“ wird Folgendes zur Verfügung gestellt: 1) kurze Beratung zur Raucherentwöhnung, wie in den Behandlungsrichtlinien des öffentlichen Gesundheitswesens empfohlen; 2) direkte Überweisung an die NY/NJ State Quitline; 3) eine Broschüre, die die Quitline-Dienste beschreibt und Kontaktinformationen per Telefon oder Internet bereitstellt; 4) eine Broschüre des Staates New York über HIV und Rauchen, die die spezifischen Risiken des Rauchens für Menschen mit HIV und HIV aufzeigt; und 5) Überweisungsunterstützung für Teilnehmer, die unbehandelte komorbide Erkrankungen haben.
Aspiration, Inspirationsatmung oder LUFT
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotinterventionsstudie, in der die Machbarkeit einer motivierenden Intervention zur Raucherentwöhnung unter Verwendung von respiratorischem Biomarker-Feedback bei Menschen mit niedrigem Einkommen und HIV untersucht wird. Der Plan besteht darin, eine Pilotstichprobe von 50 teilnahmeberechtigten und eingewilligten Teilnehmern zu rekrutieren, die im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der TAU-Bedingung (Treatment As Usual) oder der experimentellen Interventionsbedingung (Aspiration, Inspirationsatmung oder AIR) zugeteilt werden.
Verhalten: AIR (Bestrebungen, Inspiration, Atmung)
Teilnehmer am Studienzweig „Aspirationen, Inspiration und Atmung“ erhalten alle Komponenten der üblichen Behandlung zusammen mit diesen zusätzlichen Komponenten: 1) einen Lungenaltertest, um die Fähigkeit und Funktion ihrer Lunge zu bestimmen; 2) ein persönlicher Lungengesundheitsbericht mit Angaben zum Lungenalter, dem CO-Gehalt in der Atemluft und einer Zusammenfassung der Beurteilung der Atemwegssymptome; 3) eine Durchsicht dieses persönlichen Lungengesundheitsberichts mit einem Studienberater, 4) motivierende Interviewtechniken, die sich an den Konzepten der Selbstbestimmungstheorie orientieren, um explizit mindestens einen Lebenswunsch des Patienten zu ermitteln und die Diskussion dieser Wünsche mithilfe eines autonomieunterstützenden Ansatzes anzuregen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer motivierenden Intervention zur Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 2 Jahre
In der Studie wird getestet, ob sich der Prozentsatz der berechtigten und eingeschriebenen Studienteilnehmer, die die zugewiesene Intervention abschließen, signifikant von einer Population von Prozentsätzen unterscheidet, deren Mittelpunkt bei 45 % liegt, d. h. dem „Nullpopulationsprozentsatz“, der als zu niedrig angesehen wird, um mit der Durchführbarkeit vereinbar zu sein ."
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Unterschiede zwischen den experimentellen Interventionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie potenzielle Faktoren, die die Studienteilnahme von Gemeinschaftsorganisationen beeinflussen“ und in der Beschreibung: „Beschreibende Statistiken werden von den teilnehmenden Gemeinschaftsorganisationen im Rahmen der „Implementierungsfaktoren“-Bewertung jeder Organisation zusammengefasst, einer für dieses Projekt entwickelten behördlichen Messung der Studienteilnahme. Die Messung bewertet, wie viele Kunden die Agentur vermittelt hat, welche Mittel zur Rekrutierung eingesetzt wurden und welche Hindernisse bei der Rekrutierung aufgetreten sind, und eine offene Frage wird für zusätzliche Eingaben bereitgestellt.“
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The City College of New York
North Jersey Community Research Initiative
Gay Men's Health Crisis
AIDS Center of Queens County
Bronx AIDS Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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