Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kompozitů a bisfenolu A v moči (CUBS)

6. července 2015 aktualizováno: HealthCore-NERI

Zdravotní účinky dentálních kompozitů u dětí

The Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) je klinická studie dentálního kompozitu pro jeho účinky na hladiny bisfenolu-A v moči. Do studie bude zařazeno přibližně 139 dětí z klinických pracovišť v Nové Anglii přidružených ke studii. Primárním cílem CUBS je otestovat hypotézu, že koncentrace bisfenolu-A (BPA) v moči se zvyšují po umístění kompozitní náhrady. BPA je chemická látka používaná při syntéze matricových monomerů a v toxikologických studiích na laboratorních zvířatech bylo prokázáno, že má škodlivé účinky. V současné době není známo, zda dentální kompozitní výplňové materiály obsahující monomery, které jsou odvozeny od BPA, vedou k chronické expozici nízkým dávkám BPA u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předměty studie budou noví nebo stávající pacienti z klinických pracovišť, kteří potřebují zubní náhrady, splňují všechna kritéria způsobilosti a poskytují informovaný souhlas/souhlas s účastí. Subjekty budou požádány, aby poskytly dva vzorky moči před léčbou a tři vzorky po léčbě. K odběru moči dochází následující den a 14 dní po léčbě, přičemž jedna konečná moč se shromažďuje přibližně o 6 měsíců později (označuje konec aktivní účasti subjektu ve studii). Údaje budou shromažďovány ze standardního ústního vyšetření lékaře (včetně nových a stávajících zubních ošetření), měření výšky a hmotnosti sběratelem údajů a rozhovorů poskytnutých rodičům/opatrovníkům za účelem posouzení sociodemografických a dalších relevantních faktorů (např. nedávná spotřeba jídla/nápojů). ). Důvěrnost bude zachována tak, že každému subjektu bude přiděleno jedinečné číslo a ve všech zprávách o studii bude použito pouze toto číslo nebo souhrnná data. Všechny studijní záznamy budou bezpečně uchovávány s přístupem omezeným pouze na nezbytný studijní personál.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 3–16 (<17) let při zápisu.
  • 2+ zadní zuby s kazem vyžadujícím výplně ošetřovatelné kompozitem.
  • Učení na záchod (nepoužívat plenky, stahovací kalhotky ani tréninkové kalhotky ve dne nebo v noci).

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které by způsobily, že subjekt není fyzicky schopen poskytnout vzorky moči.
  • Guardian neovládá mluvenou angličtinu nebo španělštinu
  • Dítě je ve věku 8,0 let nebo starší a neovládá mluvenou angličtinu nebo španělštinu
  • Bydlení >35 mil mimo zubní kliniku nebo kancelář NERI (Watertown MA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kompozitní
Postup: Obnova zubního kazu dentálním kompozitem
Dentální restaurování (kompozit na bázi bisfenolu A diglycidylethermethakrylátu)
Ostatní jména:
  • Použitý kompozit je Z100 od 3M ESPE (St Paul, MN, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny bisfenolu A v moči (BPA) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
BPA byl měřen, korigovaný na specifickou hmotnost, v ng/ml. Opravili jsme BPA na specifickou hmotnost (SG) pomocí vzorce: BPA * [(střední SG - 1)/(SG - 1)], kde průměr SG je průměr SG pro vyšetřované vzorky. Vzorky moči byly odebrány dvakrát před léčbou a geometrický průměr BPA při každé návštěvě před léčbou byl použit jako základní hodnota BPA. Změna BPA byla vypočítána pomocí BPA při sledování mínus BPA na začátku. Analýza změny BPA byla provedena pomocí aritmetického průměru.
Od základní linie do 6 měsíců
Změna hladiny bisfenolu A v moči (BPA) z výchozí hodnoty na 1 den po prvním zubním ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 dne po prvním zubním ošetření (První zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a rozvrhu zubaře a pacienta. Obvykle to bylo během několika týdnů od výchozího stavu.)
BPA byl měřen, korigovaný na specifickou hmotnost, v ng/ml. Opravili jsme BPA na specifickou hmotnost (SG) pomocí vzorce: BPA * [(střední SG - 1)/(SG - 1)], kde průměr SG je průměr SG pro vyšetřované vzorky. Vzorky moči byly odebrány dvakrát před léčbou a geometrický průměr BPA při každé návštěvě před léčbou byl použit jako základní hodnota BPA. Změna BPA byla vypočítána pomocí BPA 1 den po prvním ošetření zubů mínus BPA na začátku. První zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeby ošetření a harmonogramu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo během několika týdnů od výchozího stavu. Analýza změny BPA byla provedena pomocí aritmetického průměru.
Od výchozího stavu do 1 dne po prvním zubním ošetření (První zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a rozvrhu zubaře a pacienta. Obvykle to bylo během několika týdnů od výchozího stavu.)
Změna hladiny bisfenolu A v moči (BPA) z výchozí hodnoty na 14 dní po prvním zubním ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po prvním zubním ošetření (První zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a harmonogramu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo během několika týdnů od výchozího stavu.)
BPA byl měřen, korigovaný na specifickou hmotnost, v ng/ml. Opravili jsme BPA na specifickou hmotnost (SG) pomocí vzorce: BPA * [(střední SG - 1)/(SG - 1)], kde průměr SG je průměr SG pro vyšetřované vzorky. Vzorky moči byly odebrány dvakrát před léčbou a geometrický průměr BPA při každé návštěvě před léčbou byl použit jako základní hodnota BPA. Změna BPA byla vypočítána pomocí BPA 14 dní po prvním zubním ošetření mínus BPA na začátku. První zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeby ošetření a harmonogramu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo během několika týdnů od výchozího stavu. Analýza změny BPA byla provedena pomocí aritmetického průměru.
Od výchozího stavu do 14 dnů po prvním zubním ošetření (První zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a harmonogramu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo během několika týdnů od výchozího stavu.)
Změna hladiny bisfenolu A v moči (BPA) z výchozí hodnoty na 1 den po druhém zubním ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 dne po druhém zubním ošetření (Druhé zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a rozvrhu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo 3-4 týdny po prvním zubním ošetření.)
BPA byl měřen, korigovaný na specifickou hmotnost, v ng/ml. Opravili jsme BPA na specifickou hmotnost (SG) pomocí vzorce: BPA * [(střední SG - 1)/(SG - 1)], kde průměr SG je průměr SG pro vyšetřované vzorky. Vzorky moči byly odebrány dvakrát před léčbou a geometrický průměr BPA při každé návštěvě před léčbou byl použit jako základní hodnota BPA. Změna BPA byla vypočítána pomocí BPA 1 den po druhém ošetření zubů mínus BPA na začátku. Druhé zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeby ošetření a harmonogramu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo 3-4 týdny po prvním zubním ošetření. Analýza změny BPA byla provedena pomocí aritmetického průměru.
Od výchozího stavu do 1 dne po druhém zubním ošetření (Druhé zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a rozvrhu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo 3-4 týdny po prvním zubním ošetření.)
Změna hladiny bisfenolu A v moči (BPA) z výchozí hodnoty na 14 dní po druhém zubním ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po druhém zubním ošetření (Druhé zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a rozvrhu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo 3-4 týdny po prvním zubním ošetření.)
BPA byl měřen, korigovaný na specifickou hmotnost, v ng/ml. Opravili jsme BPA na specifickou hmotnost (SG) pomocí vzorce: BPA * [(střední SG - 1)/(SG - 1)], kde průměr SG je průměr SG pro vyšetřované vzorky. Vzorky moči byly odebrány dvakrát před léčbou a geometrický průměr BPA při každé návštěvě před léčbou byl použit jako základní hodnota BPA. Změna BPA byla vypočítána pomocí BPA 14 dní po druhém zubním ošetření mínus BPA na začátku. Druhé zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeby ošetření a harmonogramu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo 3-4 týdny po prvním zubním ošetření. Analýza změny BPA byla provedena pomocí aritmetického průměru.
Od výchozího stavu do 14 dnů po druhém zubním ošetření (Druhé zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a rozvrhu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo 3-4 týdny po prvním zubním ošetření.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthCore-NERI

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01ES019155 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení