Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompozyty i badanie bisfenolu A w moczu (CUBS)

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: HealthCore-NERI

Wpływ kompozytów dentystycznych na zdrowie dzieci

The Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) to badanie kliniczne kompozytu dentystycznego pod kątem jego wpływu na poziom bisfenolu A w moczu. Do badania zostanie włączonych około 139 dzieci rekrutowanych z powiązanych z badaniem ośrodków klinicznych w Nowej Anglii. Głównym celem CUBS jest przetestowanie hipotezy, że stężenie bisfenolu A (BPA) w moczu wzrasta po umieszczeniu uzupełnienia kompozytowego. BPA jest substancją chemiczną stosowaną w syntezie monomerów matrycowych i wykazano, że ma szkodliwe skutki w badaniach toksykologicznych na zwierzętach laboratoryjnych. Obecnie nie wiadomo, czy dentystyczne kompozytowe materiały do ​​wypełnień zawierające monomery pochodzące z BPA powodują przewlekłą ekspozycję na niskie dawki BPA u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania będą nowi lub obecni pacjenci ośrodków klinicznych, którzy potrzebują uzupełnień protetycznych, spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażają świadomą zgodę na udział. Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie dwóch próbek moczu przed leczeniem i trzech próbek po leczeniu. Pobieranie moczu odbywa się następnego dnia i 14 dni po leczeniu, z jednym końcowym moczem zebranym około 6 miesięcy później (co oznacza koniec aktywnego udziału pacjenta w badaniu). Dane zostaną zebrane na podstawie standardowego badania jamy ustnej przeprowadzonego przez klinicystę (w tym nowych i istniejących zabiegów dentystycznych), pomiarów wzrostu i masy ciała dokonanych przez osobę zbierającą dane oraz wywiadów przeprowadzonych z rodzicami/opiekunami w celu oceny czynników socjodemograficznych i innych istotnych czynników (np. niedawnej konsumpcji żywności/napojów) ). Poufność zostanie zachowana poprzez przypisanie każdemu podmiotowi unikalnego numeru i wykorzystanie tylko tego numeru lub danych zbiorczych we wszystkich raportach z badań. Wszystkie zapisy badań będą bezpiecznie przechowywane, a dostęp będzie ograniczony wyłącznie do niezbędnego personelu badawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3-16 (<17) lat w chwili rejestracji.
  • 2+ zęby tylne z próchnicą wymagające uzupełnień, które można leczyć kompozytem.
  • Przeszkolony w korzystaniu z toalety (nie używa pieluch, podciągania ani majtek treningowych w dzień iw nocy).

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, które uniemożliwiłyby pacjentowi dostarczenie próbek moczu.
  • Guardian nie mówi biegle w języku angielskim ani hiszpańskim
  • Dziecko ma co najmniej 8 lat i nie mówi biegle w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Mieszkanie > 35 mil poza kliniką dentystyczną lub biurem NERI (Watertown MA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Złożony
Procedura: Odbudowa próchnicy zębów kompozytem dentystycznym
Odbudowa zębów (kompozyt na bazie metakrylanu diglicydylu bisfenolu A)
Inne nazwy:
  • Zastosowany kompozyt to Z100 firmy 3M ESPE (St Paul, MN, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bisfenolu A w moczu (BPA) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmierzono BPA, skorygowane o ciężar właściwy, w ng/ml. Skorygowaliśmy BPA na ciężar właściwy (SG) za pomocą wzoru: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], gdzie meanSG jest średnią SG dla badanych próbek. Próbki moczu pobrano dwukrotnie przed leczeniem, a średnią geometryczną BPA podczas każdej wizyty przed leczeniem zastosowano jako wyjściową wartość BPA. Zmiana BPA została obliczona przy użyciu BPA w okresie kontrolnym minus BPA na początku badania. Analizę zmian BPA przeprowadzono za pomocą średniej arytmetycznej.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomu bisfenolu A (BPA) w moczu od wartości początkowej do 1 dnia po pierwszym leczeniu stomatologicznym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 dnia po pierwszym zabiegu dentystycznym (Pierwszy zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramem dentysty i pacjenta. Zwykle było to w ciągu kilku tygodni od punktu początkowego).
Zmierzono BPA, skorygowane o ciężar właściwy, w ng/ml. Skorygowaliśmy BPA na ciężar właściwy (SG) za pomocą wzoru: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], gdzie meanSG jest średnią SG dla badanych próbek. Próbki moczu pobrano dwukrotnie przed leczeniem, a średnią geometryczną BPA podczas każdej wizyty przed leczeniem zastosowano jako wyjściową wartość BPA. Zmianę BPA obliczono na podstawie BPA 1 dzień po pierwszym zabiegu dentystycznym minus BPA na początku badania. Pierwszy zabieg stomatologiczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczniczymi oraz harmonogramami lekarza i pacjenta. Zwykle było to w ciągu kilku tygodni od wartości początkowej. Analizę zmian BPA przeprowadzono za pomocą średniej arytmetycznej.
Od punktu początkowego do 1 dnia po pierwszym zabiegu dentystycznym (Pierwszy zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramem dentysty i pacjenta. Zwykle było to w ciągu kilku tygodni od punktu początkowego).
Zmiana poziomu bisfenolu A (BPA) w moczu od wartości początkowej do 14 dni po pierwszym leczeniu dentystycznym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszym leczeniu dentystycznym (Pierwszy zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramami dentysty i pacjenta. Zwykle było to w ciągu kilku tygodni od wartości początkowej).
Zmierzono BPA, skorygowane o ciężar właściwy, w ng/ml. Skorygowaliśmy BPA na ciężar właściwy (SG) za pomocą wzoru: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], gdzie meanSG jest średnią SG dla badanych próbek. Próbki moczu pobrano dwukrotnie przed leczeniem, a średnią geometryczną BPA podczas każdej wizyty przed leczeniem zastosowano jako wyjściową wartość BPA. Zmianę BPA obliczono na podstawie BPA po 14 dniach od pierwszego leczenia stomatologicznego minus BPA na początku badania. Pierwszy zabieg stomatologiczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczniczymi oraz harmonogramami lekarza i pacjenta. Zwykle było to w ciągu kilku tygodni od wartości początkowej. Analizę zmian BPA przeprowadzono za pomocą średniej arytmetycznej.
Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszym leczeniu dentystycznym (Pierwszy zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramami dentysty i pacjenta. Zwykle było to w ciągu kilku tygodni od wartości początkowej).
Zmiana poziomu bisfenolu A (BPA) w moczu od wartości początkowej do 1 dnia po drugim leczeniu dentystycznym
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 dnia po drugim leczeniu dentystycznym (Drugi zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramem dentysty i pacjenta. Zwykle było to 3-4 tygodnie po pierwszym leczeniu dentystycznym.)
Zmierzono BPA, skorygowane o ciężar właściwy, w ng/ml. Skorygowaliśmy BPA na ciężar właściwy (SG) za pomocą wzoru: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], gdzie meanSG jest średnią SG dla badanych próbek. Próbki moczu pobrano dwukrotnie przed leczeniem, a średnią geometryczną BPA podczas każdej wizyty przed leczeniem zastosowano jako wyjściową wartość BPA. Zmianę BPA obliczono na podstawie BPA 1 dzień po drugim zabiegu dentystycznym minus BPA na początku badania. Drugi zabieg stomatologiczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczniczymi oraz harmonogramami lekarza i pacjenta. Zwykle było to 3-4 tygodnie po pierwszym leczeniu stomatologicznym. Analizę zmian BPA przeprowadzono za pomocą średniej arytmetycznej.
Od stanu wyjściowego do 1 dnia po drugim leczeniu dentystycznym (Drugi zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramem dentysty i pacjenta. Zwykle było to 3-4 tygodnie po pierwszym leczeniu dentystycznym.)
Zmiana poziomu bisfenolu A (BPA) w moczu od wartości początkowej do 14 dni po drugim leczeniu dentystycznym
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 14 dni po drugim zabiegu dentystycznym (Drugi zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramami dentysty i pacjenta. Zwykle było to 3-4 tygodnie po pierwszym zabiegu dentystycznym.)
Zmierzono BPA, skorygowane o ciężar właściwy, w ng/ml. Skorygowaliśmy BPA na ciężar właściwy (SG) za pomocą wzoru: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], gdzie meanSG jest średnią SG dla badanych próbek. Próbki moczu pobrano dwukrotnie przed leczeniem, a średnią geometryczną BPA podczas każdej wizyty przed leczeniem zastosowano jako wyjściową wartość BPA. Zmianę BPA obliczono na podstawie BPA po 14 dniach od drugiego zabiegu dentystycznego minus BPA na początku badania. Drugi zabieg stomatologiczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczniczymi oraz harmonogramami lekarza i pacjenta. Zwykle było to 3-4 tygodnie po pierwszym leczeniu stomatologicznym. Analizę zmian BPA przeprowadzono za pomocą średniej arytmetycznej.
Od stanu wyjściowego do 14 dni po drugim zabiegu dentystycznym (Drugi zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramami dentysty i pacjenta. Zwykle było to 3-4 tygodnie po pierwszym zabiegu dentystycznym.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthCore-NERI

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01ES019155 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami