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Studie zu Verbundwerkstoffen und Bisphenol-A im Urin (CUBS)

6. Juli 2015 aktualisiert von: HealthCore-NERI

Gesundheitliche Auswirkungen von Dentalkompositen bei Kindern

Die Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) ist eine klinische Studie über dentale Kompositmaterialien hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf den Bisphenol-A-Spiegel im Urin. An der Studie werden etwa 139 Kinder teilnehmen, die von an der Studie angeschlossenen klinischen Zentren in Neuengland rekrutiert wurden. Das primäre Ziel von CUBS ist es, die Hypothese zu testen, dass die Konzentrationen von Bisphenol-A (BPA) im Urin nach dem Einsetzen von Komposit-Restaurationen ansteigen. BPA ist eine Chemikalie, die bei der Synthese von Matrixmonomeren verwendet wird und in toxikologischen Studien an Labortieren schädliche Wirkungen gezeigt hat. Derzeit ist nicht bekannt, ob dentale Komposit-Restaurationsmaterialien, die von BPA abgeleitete Monomere enthalten, zu einer chronischen BPA-Exposition in niedriger Dosis bei Kindern führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um neue oder bestehende Patienten der klinischen Zentren, die Zahnersatz benötigen, alle Eignungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme erteilen. Die Probanden werden gebeten, zwei Urinproben vor der Behandlung und drei Proben nach der Behandlung bereitzustellen. Die Urinsammlung erfolgt am nächsten Tag und 14 Tage nach der Behandlung, wobei ein letzter Urin etwa 6 Monate später gesammelt wird (was das Ende der aktiven Studienteilnahme des Patienten markiert). Daten werden aus der mündlichen Standarduntersuchung des Arztes (einschließlich neuer und bestehender Zahnbehandlungen), den Messungen der Größe und des Gewichts durch den Datensammler und Interviews mit den Eltern/Erziehungsberechtigten gesammelt, um soziodemografische und andere relevante Faktoren (z. B. den letzten Lebensmittel-/Getränkekonsum) zu bewerten ). Die Vertraulichkeit wird gewahrt, indem jedem Probanden eine eindeutige Nummer zugewiesen wird und in allen Studienberichten nur diese Nummer oder aggregierte Daten verwendet werden. Alle Studienaufzeichnungen werden sicher aufbewahrt, wobei der Zugriff auf das notwendige Studienpersonal beschränkt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-16 (<17) Jahre bei Einschreibung.
  • 2+ Seitenzähne mit Karies, die mit Komposit behandelbare Restaurationen erfordern.
  • Toilettengeübt (Tag und Nacht keine Windeln, Klimmzüge oder Trainingshosen verwenden).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die das Subjekt physisch unfähig machen würden, Urinproben abzugeben.
  • Der Guardian beherrscht die gesprochene englische oder spanische Sprache nicht
  • Das Kind ist 8,0 Jahre oder älter und beherrscht die gesprochene englische oder spanische Sprache nicht
  • Leben >35 Meilen außerhalb der Zahnklinik oder des NERI-Büros (Watertown MA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zusammengesetzt
Verfahren: Restauration von Zahnkaries mit Dentalkomposit
Zahnrestauration (Komposit auf Bisphenol-A-Diglycidylether-Methacrylat-Basis)
Andere Namen:
  • Der zu verwendende Verbundstoff ist Z100 von 3M ESPE (St. Paul, MN, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bisphenol-A-Spiegels (BPA) im Urin von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
BPA wurde gemessen, korrigiert um das spezifische Gewicht, in ng/ml. Wir korrigierten BPA für das spezifische Gewicht (SG) unter Verwendung der Formel: BPA * [(Mittelwert SG – 1)/(SG – 1)], wobei Mittelwert SG der Mittelwert des SG für die untersuchten Proben ist. Urinproben wurden zweimal vor der Behandlung gesammelt und der geometrische Mittelwert von BPA bei jedem Besuch vor der Behandlung wurde als Basislinien-BPA verwendet. Die Veränderung des BPA wurde unter Verwendung von BPA bei der Nachuntersuchung minus BPA bei der Grundlinie berechnet. Die Analyse der Veränderung des BPA wurde unter Verwendung des arithmetischen Mittels durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des Bisphenol-A-Spiegels (BPA) im Urin vom Ausgangswert bis 1 Tag nach der ersten zahnärztlichen Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Tag nach der ersten zahnärztlichen Behandlung (Die erste zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsanforderungen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie erfolgte in der Regel innerhalb weniger Wochen nach der Baseline.)
BPA wurde gemessen, korrigiert um das spezifische Gewicht, in ng/ml. Wir korrigierten BPA für das spezifische Gewicht (SG) unter Verwendung der Formel: BPA * [(Mittelwert SG – 1)/(SG – 1)], wobei Mittelwert SG der Mittelwert des SG für die untersuchten Proben ist. Urinproben wurden zweimal vor der Behandlung gesammelt und der geometrische Mittelwert von BPA bei jedem Besuch vor der Behandlung wurde als Basislinien-BPA verwendet. Die Veränderung des BPA wurde unter Verwendung von BPA 1 Tag nach der ersten Zahnbehandlung minus BPA zu Studienbeginn berechnet. Die erste zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsbedürfnissen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Es war in der Regel innerhalb weniger Wochen nach der Grundlinie. Die Analyse der Veränderung des BPA wurde unter Verwendung des arithmetischen Mittels durchgeführt.
Von der Baseline bis 1 Tag nach der ersten zahnärztlichen Behandlung (Die erste zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsanforderungen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie erfolgte in der Regel innerhalb weniger Wochen nach der Baseline.)
Veränderung des Bisphenol-A-Spiegels (BPA) im Urin vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der ersten zahnärztlichen Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach der ersten zahnärztlichen Behandlung (Die erste zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsanforderungen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie erfolgte in der Regel innerhalb weniger Wochen nach der Baseline.)
BPA wurde gemessen, korrigiert um das spezifische Gewicht, in ng/ml. Wir korrigierten BPA für das spezifische Gewicht (SG) unter Verwendung der Formel: BPA * [(Mittelwert SG – 1)/(SG – 1)], wobei Mittelwert SG der Mittelwert des SG für die untersuchten Proben ist. Urinproben wurden zweimal vor der Behandlung gesammelt und der geometrische Mittelwert von BPA bei jedem Besuch vor der Behandlung wurde als Basislinien-BPA verwendet. Die Veränderung des BPA wurde unter Verwendung von BPA 14 Tage nach der ersten Zahnbehandlung minus BPA zu Studienbeginn berechnet. Die erste zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsbedürfnissen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Es war in der Regel innerhalb weniger Wochen nach der Grundlinie. Die Analyse der Veränderung des BPA wurde unter Verwendung des arithmetischen Mittels durchgeführt.
Von der Baseline bis 14 Tage nach der ersten zahnärztlichen Behandlung (Die erste zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsanforderungen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie erfolgte in der Regel innerhalb weniger Wochen nach der Baseline.)
Veränderung des Bisphenol-A-Spiegels (BPA) im Urin vom Ausgangswert bis 1 Tag nach der zweiten Zahnbehandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Tag nach der zweiten zahnärztlichen Behandlung (Die zweite zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsbedürfnissen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie war in der Regel 3-4 Wochen nach der ersten zahnärztlichen Behandlung.)
BPA wurde gemessen, korrigiert um das spezifische Gewicht, in ng/ml. Wir korrigierten BPA für das spezifische Gewicht (SG) unter Verwendung der Formel: BPA * [(Mittelwert SG – 1)/(SG – 1)], wobei Mittelwert SG der Mittelwert des SG für die untersuchten Proben ist. Urinproben wurden zweimal vor der Behandlung gesammelt und der geometrische Mittelwert von BPA bei jedem Besuch vor der Behandlung wurde als Basislinien-BPA verwendet. Die Veränderung des BPA wurde unter Verwendung von BPA 1 Tag nach der zweiten Zahnbehandlung minus BPA zu Studienbeginn berechnet. Die zweite zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsanforderungen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Es war in der Regel 3-4 Wochen nach der ersten Zahnbehandlung. Die Analyse der Veränderung des BPA wurde unter Verwendung des arithmetischen Mittels durchgeführt.
Von der Baseline bis 1 Tag nach der zweiten zahnärztlichen Behandlung (Die zweite zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsbedürfnissen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie war in der Regel 3-4 Wochen nach der ersten zahnärztlichen Behandlung.)
Veränderung des Bisphenol-A-Spiegels (BPA) im Urin vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der zweiten Zahnbehandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach der zweiten zahnärztlichen Behandlung (Die zweite zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsbedürfnissen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie war in der Regel 3-4 Wochen nach der ersten zahnärztlichen Behandlung.)
BPA wurde gemessen, korrigiert um das spezifische Gewicht, in ng/ml. Wir korrigierten BPA für das spezifische Gewicht (SG) unter Verwendung der Formel: BPA * [(Mittelwert SG – 1)/(SG – 1)], wobei Mittelwert SG der Mittelwert des SG für die untersuchten Proben ist. Urinproben wurden zweimal vor der Behandlung gesammelt und der geometrische Mittelwert von BPA bei jedem Besuch vor der Behandlung wurde als Basislinien-BPA verwendet. Die Veränderung des BPA wurde unter Verwendung von BPA 14 Tage nach der zweiten Zahnbehandlung minus BPA zu Studienbeginn berechnet. Die zweite zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsanforderungen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Es war in der Regel 3-4 Wochen nach der ersten Zahnbehandlung. Die Analyse der Veränderung des BPA wurde unter Verwendung des arithmetischen Mittels durchgeführt.
Von der Baseline bis 14 Tage nach der zweiten zahnärztlichen Behandlung (Die zweite zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsbedürfnissen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie war in der Regel 3-4 Wochen nach der ersten zahnärztlichen Behandlung.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthCore-NERI

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01ES019155 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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