Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kompozitů a bisfenolu A v moči (CUBS)

6. července 2015 aktualizováno: HealthCore-NERI

Zdravotní účinky dentálních kompozitů u dětí

The Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) je klinická studie dentálního kompozitu pro jeho účinky na hladiny bisfenolu-A v moči. Do studie bude zařazeno přibližně 139 dětí z klinických pracovišť v Nové Anglii přidružených ke studii. Primárním cílem CUBS je otestovat hypotézu, že koncentrace bisfenolu-A (BPA) v moči se zvyšují po umístění kompozitní náhrady. BPA je chemická látka používaná při syntéze matricových monomerů a v toxikologických studiích na laboratorních zvířatech bylo prokázáno, že má škodlivé účinky. V současné době není známo, zda dentální kompozitní výplňové materiály obsahující monomery, které jsou odvozeny od BPA, vedou k chronické expozici nízkým dávkám BPA u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty studie budou noví nebo stávající pacienti z klinických pracovišť, kteří potřebují zubní náhrady, splňují všechna kritéria způsobilosti a poskytují informovaný souhlas/souhlas s účastí. Subjekty budou požádány, aby poskytly dva vzorky moči před léčbou a tři vzorky po léčbě. K odběru moči dochází následující den a 14 dní po léčbě, přičemž jedna konečná moč se shromažďuje přibližně o 6 měsíců později (označuje konec aktivní účasti subjektu ve studii). Údaje budou shromažďovány ze standardního ústního vyšetření lékaře (včetně nových a stávajících zubních ošetření), měření výšky a hmotnosti sběratelem údajů a rozhovorů poskytnutých rodičům/opatrovníkům za účelem posouzení sociodemografických a dalších relevantních faktorů (např. nedávná spotřeba jídla/nápojů). ). Důvěrnost bude zachována tak, že každému subjektu bude přiděleno jedinečné číslo a ve všech zprávách o studii bude použito pouze toto číslo nebo souhrnná data. Všechny studijní záznamy budou bezpečně uchovávány s přístupem omezeným pouze na nezbytný studijní personál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 3–16 (<17) let při zápisu.
  • 2+ zadní zuby s kazem vyžadujícím výplně ošetřovatelné kompozitem.
  • Učení na záchod (nepoužívat plenky, stahovací kalhotky ani tréninkové kalhotky ve dne nebo v noci).

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které by způsobily, že subjekt není fyzicky schopen poskytnout vzorky moči.
  • Guardian neovládá mluvenou angličtinu nebo španělštinu
  • Dítě je ve věku 8,0 let nebo starší a neovládá mluvenou angličtinu nebo španělštinu
  • Bydlení >35 mil mimo zubní kliniku nebo kancelář NERI (Watertown MA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompozitní
Postup: Obnova zubního kazu dentálním kompozitem
Dentální restaurování (kompozit na bázi bisfenolu A diglycidylethermethakrylátu)
Ostatní jména:
  • Použitý kompozit je Z100 od 3M ESPE (St Paul, MN, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny bisfenolu A v moči (BPA) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
BPA byl měřen, korigovaný na specifickou hmotnost, v ng/ml. Opravili jsme BPA na specifickou hmotnost (SG) pomocí vzorce: BPA * [(střední SG - 1)/(SG - 1)], kde průměr SG je průměr SG pro vyšetřované vzorky. Vzorky moči byly odebrány dvakrát před léčbou a geometrický průměr BPA při každé návštěvě před léčbou byl použit jako základní hodnota BPA. Změna BPA byla vypočítána pomocí BPA při sledování mínus BPA na začátku. Analýza změny BPA byla provedena pomocí aritmetického průměru.
Od základní linie do 6 měsíců
Změna hladiny bisfenolu A v moči (BPA) z výchozí hodnoty na 1 den po prvním zubním ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 dne po prvním zubním ošetření (První zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a rozvrhu zubaře a pacienta. Obvykle to bylo během několika týdnů od výchozího stavu.)
BPA byl měřen, korigovaný na specifickou hmotnost, v ng/ml. Opravili jsme BPA na specifickou hmotnost (SG) pomocí vzorce: BPA * [(střední SG - 1)/(SG - 1)], kde průměr SG je průměr SG pro vyšetřované vzorky. Vzorky moči byly odebrány dvakrát před léčbou a geometrický průměr BPA při každé návštěvě před léčbou byl použit jako základní hodnota BPA. Změna BPA byla vypočítána pomocí BPA 1 den po prvním ošetření zubů mínus BPA na začátku. První zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeby ošetření a harmonogramu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo během několika týdnů od výchozího stavu. Analýza změny BPA byla provedena pomocí aritmetického průměru.
Od výchozího stavu do 1 dne po prvním zubním ošetření (První zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a rozvrhu zubaře a pacienta. Obvykle to bylo během několika týdnů od výchozího stavu.)
Změna hladiny bisfenolu A v moči (BPA) z výchozí hodnoty na 14 dní po prvním zubním ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po prvním zubním ošetření (První zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a harmonogramu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo během několika týdnů od výchozího stavu.)
BPA byl měřen, korigovaný na specifickou hmotnost, v ng/ml. Opravili jsme BPA na specifickou hmotnost (SG) pomocí vzorce: BPA * [(střední SG - 1)/(SG - 1)], kde průměr SG je průměr SG pro vyšetřované vzorky. Vzorky moči byly odebrány dvakrát před léčbou a geometrický průměr BPA při každé návštěvě před léčbou byl použit jako základní hodnota BPA. Změna BPA byla vypočítána pomocí BPA 14 dní po prvním zubním ošetření mínus BPA na začátku. První zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeby ošetření a harmonogramu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo během několika týdnů od výchozího stavu. Analýza změny BPA byla provedena pomocí aritmetického průměru.
Od výchozího stavu do 14 dnů po prvním zubním ošetření (První zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a harmonogramu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo během několika týdnů od výchozího stavu.)
Změna hladiny bisfenolu A v moči (BPA) z výchozí hodnoty na 1 den po druhém zubním ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 dne po druhém zubním ošetření (Druhé zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a rozvrhu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo 3-4 týdny po prvním zubním ošetření.)
BPA byl měřen, korigovaný na specifickou hmotnost, v ng/ml. Opravili jsme BPA na specifickou hmotnost (SG) pomocí vzorce: BPA * [(střední SG - 1)/(SG - 1)], kde průměr SG je průměr SG pro vyšetřované vzorky. Vzorky moči byly odebrány dvakrát před léčbou a geometrický průměr BPA při každé návštěvě před léčbou byl použit jako základní hodnota BPA. Změna BPA byla vypočítána pomocí BPA 1 den po druhém ošetření zubů mínus BPA na začátku. Druhé zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeby ošetření a harmonogramu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo 3-4 týdny po prvním zubním ošetření. Analýza změny BPA byla provedena pomocí aritmetického průměru.
Od výchozího stavu do 1 dne po druhém zubním ošetření (Druhé zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a rozvrhu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo 3-4 týdny po prvním zubním ošetření.)
Změna hladiny bisfenolu A v moči (BPA) z výchozí hodnoty na 14 dní po druhém zubním ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po druhém zubním ošetření (Druhé zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a rozvrhu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo 3-4 týdny po prvním zubním ošetření.)
BPA byl měřen, korigovaný na specifickou hmotnost, v ng/ml. Opravili jsme BPA na specifickou hmotnost (SG) pomocí vzorce: BPA * [(střední SG - 1)/(SG - 1)], kde průměr SG je průměr SG pro vyšetřované vzorky. Vzorky moči byly odebrány dvakrát před léčbou a geometrický průměr BPA při každé návštěvě před léčbou byl použit jako základní hodnota BPA. Změna BPA byla vypočítána pomocí BPA 14 dní po druhém zubním ošetření mínus BPA na začátku. Druhé zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeby ošetření a harmonogramu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo 3-4 týdny po prvním zubním ošetření. Analýza změny BPA byla provedena pomocí aritmetického průměru.
Od výchozího stavu do 14 dnů po druhém zubním ošetření (Druhé zubní ošetření bylo naplánováno podle potřeb ošetření a rozvrhu zubního lékaře a pacienta. Obvykle to bylo 3-4 týdny po prvním zubním ošetření.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCore-NERI

Spolupracovníci

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01ES019155 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit