Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komposit- og urin-bisphenol-A-undersøgelse (CUBS)

6. juli 2015 opdateret af: HealthCore-NERI

Sundhedseffekter af tandlægemidler hos børn

Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) er en klinisk undersøgelse af dental komposit for dets virkninger på urin-bisphenol-A niveauer. Undersøgelsen vil inkludere ca. 139 børn, rekrutteret fra studie-tilknyttede kliniske steder i New England. Det primære formål med CUBS er at teste hypotesen om, at koncentrationer af bisphenol-A (BPA) i urinen stiger efter anbringelse af sammensat restaurering. BPA er et kemikalie, der anvendes til syntese af matrixmonomerer og har vist sig at have skadelige virkninger i toksikologiske undersøgelser på forsøgsdyr. På nuværende tidspunkt er det ukendt, om dentale kompositmaterialer, der indeholder monomerer, der er afledt af BPA, resulterer i kronisk lavdosis BPA-eksponering hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersoner vil være nye eller eksisterende patienter på de kliniske steder, som har behov for tandrestaureringer, opfylder alle berettigelseskriterier og giver informeret samtykke/samtykke til at deltage. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give to urinprøver før behandling og tre prøver efter behandling. Urinopsamlinger finder sted næste dag og 14 dage efter behandling, med en sidste urin opsamlet ca. 6 måneder senere (markerer afslutningen på forsøgspersonens aktive deltagelse i undersøgelsen). Data vil blive indsamlet fra klinikerens standard mundtlige undersøgelse (herunder nye og eksisterende tandbehandlinger), dataindsamlerens målinger af højde og vægt og interviews administreret til forældre/værger for at vurdere sociodemografiske og andre relevante faktorer (f.eks. nyligt forbrug af mad/drikkevarer ). Fortrolighed vil blive opretholdt ved at tildele hvert forsøgsperson et unikt nummer og kun bruge dette nummer eller samlede data i alle undersøgelsesrapporter. Alle undersøgelsesjournaler vil blive opbevaret sikkert med adgang begrænset til kun væsentligt undersøgelsespersonale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 3-16 (<17) år ved indskrivning.
  • 2+ bageste tænder med caries, der kræver restaurering, der kan behandles med komposit.
  • Toilettrænet (bruger ikke bleer, pull-ups eller træningsbukser om dagen eller natten).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der ville gøre forsøgspersonen fysisk ude af stand til at give urinprøver.
  • Guardian behersker ikke talt engelsk eller spansk sprog
  • Barnet er 8,0 år eller ældre og ikke taler engelsk eller spansk sprog
  • Bor >35 miles uden for tandklinikken eller DMU-kontoret (Watertown MA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sammensatte
Procedure: Restaurering af dental caries med dental komposit
Dental restaurering (bisphenol A diglycidylether methacrylat baseret komposit)
Andre navne:
  • Komposit, der skal bruges, er Z100 af 3M ESPE (St Paul, MN, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin-bisphenol A-niveau (BPA) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
BPA blev målt, korrigeret for vægtfylde, i ng/ml. Vi korrigerede BPA for specifik vægtfylde (SG) ved hjælp af formlen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], hvor middelSG er middelværdien af ​​SG for de undersøgte prøver. Urinprøver blev opsamlet to gange forbehandling, og det geometriske gennemsnit af BPA ved hvert forbehandlingsbesøg blev brugt som baseline-BPA. Ændring i BPA blev beregnet ved hjælp af BPA ved opfølgning minus BPA ved baseline. Analyse af ændring i BPA blev udført under anvendelse af det aritmetiske gennemsnit.
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i urin-bisphenol A-niveau (BPA) fra baseline til 1 dag efter den første tandbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 1 dag efter den første tandbehandling (Den første tandbehandling blev planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk inden for et par uger efter baseline).
BPA blev målt, korrigeret for vægtfylde, i ng/ml. Vi korrigerede BPA for specifik vægtfylde (SG) ved hjælp af formlen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], hvor middelSG er middelværdien af ​​SG for de undersøgte prøver. Urinprøver blev opsamlet to gange forbehandling, og det geometriske gennemsnit af BPA ved hvert forbehandlingsbesøg blev brugt som baseline-BPA. Ændring i BPA blev beregnet ved hjælp af BPA 1 dag efter den første tandbehandling minus BPA ved baseline. Den første tandbehandling blev planlagt efter behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk inden for et par uger efter baseline. Analyse af ændring i BPA blev udført under anvendelse af det aritmetiske gennemsnit.
Fra baseline til 1 dag efter den første tandbehandling (Den første tandbehandling blev planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk inden for et par uger efter baseline).
Ændring i urin-bisphenol A-niveau (BPA) fra baseline til 14 dage efter den første tandbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter den første tandbehandling (Den første tandbehandling blev planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk inden for et par uger efter baseline).
BPA blev målt, korrigeret for vægtfylde, i ng/ml. Vi korrigerede BPA for specifik vægtfylde (SG) ved hjælp af formlen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], hvor middelSG er middelværdien af ​​SG for de undersøgte prøver. Urinprøver blev opsamlet to gange forbehandling, og det geometriske gennemsnit af BPA ved hvert forbehandlingsbesøg blev brugt som baseline-BPA. Ændring i BPA blev beregnet ved hjælp af BPA 14 dage efter den første tandbehandling minus BPA ved baseline. Den første tandbehandling blev planlagt efter behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk inden for et par uger efter baseline. Analyse af ændring i BPA blev udført under anvendelse af det aritmetiske gennemsnit.
Fra baseline til 14 dage efter den første tandbehandling (Den første tandbehandling blev planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk inden for et par uger efter baseline).
Ændring i urin-bisphenol A-niveau (BPA) fra baseline til 1 dag efter den anden tandbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 1 dag efter den anden tandbehandling (Den anden tandbehandling blev planlagt i henhold til behandlingsbehov og skemaer for tandlægen og patienten. Det var typisk 3-4 uger efter den første tandbehandling.)
BPA blev målt, korrigeret for vægtfylde, i ng/ml. Vi korrigerede BPA for specifik vægtfylde (SG) ved hjælp af formlen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], hvor middelSG er middelværdien af ​​SG for de undersøgte prøver. Urinprøver blev opsamlet to gange forbehandling, og det geometriske gennemsnit af BPA ved hvert forbehandlingsbesøg blev brugt som baseline-BPA. Ændring i BPA blev beregnet under anvendelse af BPA 1 dag efter den anden tandbehandling minus BPA ved baseline. Den anden tandbehandling blev planlagt efter behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk 3-4 uger efter den første tandbehandling. Analyse af ændring i BPA blev udført under anvendelse af det aritmetiske gennemsnit.
Fra baseline til 1 dag efter den anden tandbehandling (Den anden tandbehandling blev planlagt i henhold til behandlingsbehov og skemaer for tandlægen og patienten. Det var typisk 3-4 uger efter den første tandbehandling.)
Ændring i urin-bisphenol A-niveau (BPA) fra baseline til 14 dage efter den anden tandbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter den anden tandbehandling (Den anden tandbehandling blev planlagt efter behandlingsbehov og tandlægens og patientens tidsplaner. Det var typisk 3-4 uger efter den første tandbehandling).
BPA blev målt, korrigeret for vægtfylde, i ng/ml. Vi korrigerede BPA for specifik vægtfylde (SG) ved hjælp af formlen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], hvor middelSG er middelværdien af ​​SG for de undersøgte prøver. Urinprøver blev opsamlet to gange forbehandling, og det geometriske gennemsnit af BPA ved hvert forbehandlingsbesøg blev brugt som baseline-BPA. Ændring i BPA blev beregnet under anvendelse af BPA 14 dage efter den anden tandbehandling minus BPA ved baseline. Den anden tandbehandling blev planlagt efter behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk 3-4 uger efter den første tandbehandling. Analyse af ændring i BPA blev udført under anvendelse af det aritmetiske gennemsnit.
Fra baseline til 14 dage efter den anden tandbehandling (Den anden tandbehandling blev planlagt efter behandlingsbehov og tandlægens og patientens tidsplaner. Det var typisk 3-4 uger efter den første tandbehandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthCore-NERI

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01ES019155 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger