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Studio sui compositi e sul bisfenolo-A urinario (CUBS)

6 luglio 2015 aggiornato da: HealthCore-NERI

Effetti sulla salute dei compositi dentali nei bambini

Il Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) è uno studio clinico sul composito dentale per i suoi effetti sui livelli urinari di bisfenolo-A. Lo studio arruolerà circa 139 bambini reclutati da centri clinici affiliati allo studio nel New England. Lo scopo principale di CUBS è testare l'ipotesi che le concentrazioni urinarie di bisfenolo-A (BPA) aumentino dopo il posizionamento del restauro in composito. Il BPA è una sostanza chimica utilizzata nella sintesi dei monomeri della matrice e ha dimostrato di avere effetti dannosi in studi tossicologici su animali da laboratorio. Attualmente non è noto se i materiali da restauro in composito dentale contenenti monomeri derivati ​​dal BPA comportino un'esposizione cronica al BPA a basse dosi nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno pazienti nuovi o esistenti dei siti clinici che necessitano di restauri dentali, soddisferanno tutti i criteri di ammissibilità e forniranno consenso/assenso informato alla partecipazione. Ai soggetti verrà chiesto di fornire due campioni di urina pre-trattamento e tre campioni post-trattamento. Le raccolte di urina avvengono il giorno successivo e 14 giorni dopo il trattamento, con un'ultima urina raccolta circa 6 mesi dopo (che segna la fine della partecipazione attiva allo studio del soggetto). I dati saranno raccolti dall'esame orale standard del medico (inclusi i trattamenti odontoiatrici nuovi ed esistenti), le misurazioni di altezza e peso del raccoglitore di dati e le interviste somministrate ai genitori/tutori per valutare i fattori sociodemografici e altri fattori rilevanti (ad esempio, il recente consumo di cibo/bevande ). La riservatezza verrà mantenuta assegnando a ciascun soggetto un numero univoco e utilizzando solo questo numero o dati aggregati in tutti i rapporti di studio. Tutti i registri dello studio saranno conservati in modo sicuro con accesso limitato solo al personale essenziale dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3-16 (<17) anni al momento dell'iscrizione.
  • 2+ denti posteriori con carie che richiedono restauri trattabili con composito.
  • Addestrato alla toilette (non usa pannolini, pull-up o pantaloni da allenamento durante il giorno o la notte).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che renderebbero il soggetto fisicamente incapace di fornire campioni di urina.
  • Il tutore non ha una buona conoscenza della lingua inglese o spagnola parlata
  • Il bambino ha un'età pari o superiore a 8 anni e non conosce bene l'inglese o lo spagnolo
  • Vivere più di 35 miglia al di fuori della clinica odontoiatrica o dell'ufficio NERI (Watertown MA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Composito
Procedura: Restauro della carie dentale con composito dentale
Restauro dentale (composito a base di bisfenolo A diglicidil etere metacrilato)
Altri nomi:
  • Il composito da utilizzare è Z100 di 3M ESPE (St Paul, MN, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di bisfenolo A urinario (BPA) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il BPA è stato misurato, corretto per peso specifico, in ng/mL. Abbiamo corretto il BPA per il peso specifico (SG) utilizzando la formula: BPA * [(meanSG - 1)/(meanSG - 1)], dove meanSG è la media della SG per i campioni esaminati. I campioni di urina sono stati raccolti due volte prima del trattamento e la media geometrica del BPA ad ogni visita pre-trattamento è stata utilizzata come valore basale del BPA. La variazione del BPA è stata calcolata utilizzando il BPA al follow-up meno il BPA al basale. L'analisi del cambiamento nel BPA è stata effettuata utilizzando la media aritmetica.
Dal basale a 6 mesi
Variazione del livello di bisfenolo A urinario (BPA) dal basale a 1 giorno dopo il primo trattamento dentale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 giorno dopo il primo trattamento odontoiatrico (il primo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere era entro poche settimane dal basale).
Il BPA è stato misurato, corretto per peso specifico, in ng/mL. Abbiamo corretto il BPA per il peso specifico (SG) utilizzando la formula: BPA * [(meanSG - 1)/(meanSG - 1)], dove meanSG è la media della SG per i campioni esaminati. I campioni di urina sono stati raccolti due volte prima del trattamento e la media geometrica del BPA ad ogni visita pre-trattamento è stata utilizzata come valore basale del BPA. La variazione del BPA è stata calcolata utilizzando il BPA 1 giorno dopo il primo trattamento dentale meno il BPA al basale. Il primo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere era entro poche settimane dal basale. L'analisi del cambiamento nel BPA è stata effettuata utilizzando la media aritmetica.
Dal basale a 1 giorno dopo il primo trattamento odontoiatrico (il primo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere era entro poche settimane dal basale).
Variazione del livello urinario di bisfenolo A (BPA) dal basale a 14 giorni dopo il primo trattamento dentale
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il primo trattamento odontoiatrico (il primo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere era entro poche settimane dal basale).
Il BPA è stato misurato, corretto per peso specifico, in ng/mL. Abbiamo corretto il BPA per il peso specifico (SG) utilizzando la formula: BPA * [(meanSG - 1)/(meanSG - 1)], dove meanSG è la media della SG per i campioni esaminati. I campioni di urina sono stati raccolti due volte prima del trattamento e la media geometrica del BPA ad ogni visita pre-trattamento è stata utilizzata come valore basale del BPA. La variazione del BPA è stata calcolata utilizzando il BPA a 14 giorni dopo il primo trattamento dentale meno il BPA al basale. Il primo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere era entro poche settimane dal basale. L'analisi del cambiamento nel BPA è stata effettuata utilizzando la media aritmetica.
Dal basale a 14 giorni dopo il primo trattamento odontoiatrico (il primo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere era entro poche settimane dal basale).
Variazione del livello di bisfenolo A urinario (BPA) dal basale a 1 giorno dopo il secondo trattamento dentale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 giorno dopo il secondo trattamento odontoiatrico (il secondo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere erano 3-4 settimane dopo il primo trattamento odontoiatrico).
Il BPA è stato misurato, corretto per peso specifico, in ng/mL. Abbiamo corretto il BPA per il peso specifico (SG) utilizzando la formula: BPA * [(meanSG - 1)/(meanSG - 1)], dove meanSG è la media della SG per i campioni esaminati. I campioni di urina sono stati raccolti due volte prima del trattamento e la media geometrica del BPA ad ogni visita pre-trattamento è stata utilizzata come valore basale del BPA. La variazione del BPA è stata calcolata utilizzando il BPA 1 giorno dopo il secondo trattamento dentale meno il BPA al basale. Il secondo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere erano trascorse 3-4 settimane dal primo trattamento dentale. L'analisi del cambiamento nel BPA è stata effettuata utilizzando la media aritmetica.
Dal basale a 1 giorno dopo il secondo trattamento odontoiatrico (il secondo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere erano 3-4 settimane dopo il primo trattamento odontoiatrico).
Variazione del livello di bisfenolo A urinario (BPA) dal basale a 14 giorni dopo il secondo trattamento dentale
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il secondo trattamento odontoiatrico (il secondo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere erano 3-4 settimane dopo il primo trattamento odontoiatrico).
Il BPA è stato misurato, corretto per peso specifico, in ng/mL. Abbiamo corretto il BPA per il peso specifico (SG) utilizzando la formula: BPA * [(meanSG - 1)/(meanSG - 1)], dove meanSG è la media della SG per i campioni esaminati. I campioni di urina sono stati raccolti due volte prima del trattamento e la media geometrica del BPA ad ogni visita pre-trattamento è stata utilizzata come valore basale del BPA. La variazione del BPA è stata calcolata utilizzando il BPA a 14 giorni dopo il secondo trattamento dentale meno il BPA al basale. Il secondo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere erano trascorse 3-4 settimane dal primo trattamento dentale. L'analisi del cambiamento nel BPA è stata effettuata utilizzando la media aritmetica.
Dal basale a 14 giorni dopo il secondo trattamento odontoiatrico (il secondo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere erano 3-4 settimane dopo il primo trattamento odontoiatrico).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthCore-NERI

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01ES019155 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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