Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba založená na expozici pro pacienty s vyhýbavou bolestí zad (ETABP)

1. září 2017 aktualizováno: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Expoziční terapie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Chronická bolest dolní části zad často vede k psychosociálnímu a fyzickému postižení. Podskupina těchto pacientů vykazuje strach z (znovu)zranění a vyhýbavé chování vedoucí k vyšší invaliditě. Účelem této studie je určit, zda je expozice in vivo účinnější při léčbě pacientů s chronickou bolestí zad, kteří se vyhýbají strachu, než psychologická léčba jako obvykle (kognitivně behaviorální psychoterapie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest zad minimálně 3 měsíce
  • Dostatečná úroveň skóre vyhýbání se strachu (TSK, Phoda)
  • Být německy mluvící
  • Souhlas s účastí ověřený vyplněním informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • červené vlajky
  • Těhotenství
  • Negramotnost
  • Psychózy
  • Závislost na alkoholu
  • operace během posledních 6 měsíců nebo plánované operace
  • Specifické zdravotní poruchy nebo kardiovaskulární onemocnění bránící účasti na fyzickém cvičení
  • Účast na jiné psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A Expozice dlouhá
Expozice in vivo pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad, kteří se vyhýbají strachu. Tato léčba znamená, že jedinec je vystaven pohybům a úkolům, kterým se vyhýbal kvůli strachu z (opětovného) zranění. Léčba začíná po třech edukačních lekcích zahrnujících racionální a rozvíjející hierarchii strachu. Expoziční fáze zahrnuje 10 expozic, které jsou vysoce individuální. Behaviorální experimenty mohou být zahrnuty k nápravě katastrofických chybných interpretací. Hlavním účelem tohoto typu intervence je snížit postižení související s bolestí prostřednictvím snížení vyhýbání se strachu.
Behaviorální: Expozice in vivo
5-10 sezení na základě individualizované hierarchie strachu
EXPERIMENTÁLNÍ: B Krátká expozice
Viz výše expozice dlouhá. Toto ošetření zahrnuje 5 expozičních sezení.
Behaviorální: Expozice in vivo
5-10 sezení na základě individualizované hierarchie strachu
ACTIVE_COMPARATOR: C Kognitivně behaviorální psychoterapie
Kognitivně behaviorální psychoterapie u chronických pacientů s dolní částí zad, kteří se vyhýbají strachu. Terapie je modularizována do tří hlavních částí. Po vzdělávací lekci následuje modulově hodnocená aktivita, která představuje behaviorální část programu. Druhý modul zahrnuje relaxaci. A poslední část obsahuje kognitivní intervence. Techniky kognitivně behaviorální intervence se používají k podpoře pacienta v procesu zvládání chronické bolesti: tj. snížení invalidity a zlepšení funkčních schopností.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální psychoterapie
stupňovaná aktivita, relaxační techniky a kognitivní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty za 3 a 6 měsíců po přijetí
Časové okno: od Pretestu (přijetí) k Posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) po Follow-up (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
od Pretestu (přijetí) k Posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) po Follow-up (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)
Změna od výchozí hodnoty v invaliditě bolesti za 3 a 6 měsíců po přijetí
Časové okno: od Pretestu (přijetí) k Posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) po Follow-up (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)
Index bolestivých poruch (PDI) Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
od Pretestu (přijetí) k Posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) po Follow-up (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vyhýbání se strachu z Pretestu na dva mezičasy do Posttestu
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) do jednoho časového bodu mezitím (očekává se 10 týdnů po přijetí) do posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) do sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Bolest Anxiety Symptom Scale (PASS)
od předběžného testu (přijetí) do jednoho časového bodu mezitím (očekává se 10 týdnů po přijetí) do posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) do sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)
Změna v katastrofální bolesti z předtestu na dva časové body mezi posttestem a následným vyšetřením
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) do jednoho časového bodu mezitím (očekává se 10 týdnů po přijetí) do posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) do sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
od předběžného testu (přijetí) do jednoho časového bodu mezitím (očekává se 10 týdnů po přijetí) do posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) do sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)
Změna emočního stresu z Pretestu na dva časové body mezi posttestem a Následným
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) do jednoho časového bodu mezitím (očekává se 10 týdnů po přijetí) do posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) do sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
od předběžného testu (přijetí) do jednoho časového bodu mezitím (očekává se 10 týdnů po přijetí) do posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) do sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)
Změna kvality života z předběžného testu na dva časové body mezi posttestem a následným sledováním
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) do jednoho časového bodu mezitím (očekává se 10 týdnů po přijetí) do posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) do sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)
EuroQol (EQ-5D)
od předběžného testu (přijetí) do jednoho časového bodu mezitím (očekává se 10 týdnů po přijetí) do posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) do sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)
Změna fyzické aktivity z Pretestu na dva časové body mezi posttestem a Follow-up Time
Časové okno: od předběžného testu (přijetí) do jednoho časového bodu mezitím (očekává se 10 týdnů po přijetí) do posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) do sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
od předběžného testu (přijetí) do jednoho časového bodu mezitím (očekává se 10 týdnů po přijetí) do posttestu (očekávaný průměr 3 měsíce po přijetí) do sledování (očekávaný průměr 6 měsíců po přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Studijní židle: Julia A. Glombiewski, Dr., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFG-GL 607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení