Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oparte na ekspozycji dla pacjentów unikających bólu pleców (ETABP)

1 września 2017 zaktualizowane przez: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Terapia ekspozycyjna u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Przewlekły ból krzyża często prowadzi do niepełnosprawności psychospołecznej i fizycznej. Podgrupa tych pacjentów wykazuje lęk przed (ponownym) urazem i zachowania unikowe prowadzące do większej niesprawności. Celem tego badania jest ustalenie, czy ekspozycja in vivo jest skuteczniejsza w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem pleców unikających strachu niż zwykłe leczenie psychologiczne (psychoterapia poznawczo-behawioralna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból pleców trwający co najmniej 3 miesiące
  • Wystarczający poziom wyników unikania strachu (TSK, Phoda)
  • Będąc niemieckojęzycznym
  • Zgoda na udział, weryfikowana poprzez wypełnienie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • czerwone flagi
  • Ciąża
  • Analfabetyzm
  • Psychozy
  • Uzależnienie od alkoholu
  • operacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane operacje
  • Specyficzne schorzenia lub choroby układu krążenia uniemożliwiające udział w wysiłku fizycznym
  • Uczestnictwo w kolejnej psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ekspozycja długa
Ekspozycja in vivo dla unikających strachu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Zabieg ten oznacza, że ​​jednostka jest narażona na ruchy i zadania, których unikano z obawy przed (ponownym) urazem. Leczenie rozpoczyna się po trzech lekcjach edukacyjnych obejmujących racjonalną i rozwijającą hierarchię strachu. Faza ekspozycji obejmuje 10 sesji ekspozycji, które są wysoce zindywidualizowane. Eksperymenty behawioralne mogą być uwzględnione w celu skorygowania katastrofalnych błędnych interpretacji. Głównym celem tego rodzaju interwencji jest zmniejszenie niepełnosprawności związanej z bólem poprzez zmniejszenie unikania strachu.
Behawioralne: Ekspozycja in vivo
5-10 sesji opartych na zindywidualizowanej hierarchii strachu
EKSPERYMENTALNY: B Krótka ekspozycja
Patrz powyżej długi czas ekspozycji. Zabieg ten obejmuje 5 sesji naświetlania.
Behawioralne: Ekspozycja in vivo
5-10 sesji opartych na zindywidualizowanej hierarchii strachu
ACTIVE_COMPARATOR: C Psychoterapia poznawczo-behawioralna
Psychoterapia poznawczo-behawioralna dla pacjentów z przewlekłym bólem pleców unikających strachu. Terapia jest podzielona na trzy główne części. Po lekcji edukacyjnej następuje stopniowana aktywność modułu, która reprezentuje behawioralną część programu. Drugi moduł to relaksacja. A ostatnia część zawiera interwencje poznawcze. Techniki interwencji poznawczo-behawioralnej służą wsparciu pacjenta w procesie radzenia sobie z bólem przewlekłym, tj. redukcji niepełnosprawności i poprawie sprawności funkcjonalnej.
Behawioralne: Psychoterapia poznawczo-behawioralna
stopniowana aktywność, techniki relaksacyjne i interwencje poznawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach od przyjęcia
Ramy czasowe: od Pretest (przyjęcie) do Posttest (przewidywana średnia 3 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (przewidywana średnia 6 miesięcy po przyjęciu)
Numeryczna skala ocen (NRS)
od Pretest (przyjęcie) do Posttest (przewidywana średnia 3 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (przewidywana średnia 6 miesięcy po przyjęciu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w niesprawności bólowej po 3 i 6 miesiącach od przyjęcia
Ramy czasowe: od Pretest (przyjęcie) do Posttest (przewidywana średnia 3 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (przewidywana średnia 6 miesięcy po przyjęciu)
Indeks bólu pleców (PDI) Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
od Pretest (przyjęcie) do Posttest (przewidywana średnia 3 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (przewidywana średnia 6 miesięcy po przyjęciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w unikaniu strachu od testu wstępnego do dwóch pośrednich punktów czasowych do testu końcowego
Ramy czasowe: od testu wstępnego (przyjęcie) do jednego punktu pośredniego (przewidywane 10 tygodni po przyjęciu) do testu końcowego (przewidywany średnio 3 miesiące po przyjęciu) do okresu kontrolnego (przewidywany średni 6 miesięcy po przyjęciu)
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK) Skala Objawów Bólu Lęku (PASS)
od testu wstępnego (przyjęcie) do jednego punktu pośredniego (przewidywane 10 tygodni po przyjęciu) do testu końcowego (przewidywany średnio 3 miesiące po przyjęciu) do okresu kontrolnego (przewidywany średni 6 miesięcy po przyjęciu)
Katastrofalna zmiana bólu od testu wstępnego do dwóch pośrednich punktów czasowych od testu końcowego do badania kontrolnego
Ramy czasowe: od testu wstępnego (przyjęcie) do jednego punktu pośredniego (przewidywane 10 tygodni po przyjęciu) do testu końcowego (przewidywany średnio 3 miesiące po przyjęciu) do okresu kontrolnego (przewidywany średni 6 miesięcy po przyjęciu)
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
od testu wstępnego (przyjęcie) do jednego punktu pośredniego (przewidywane 10 tygodni po przyjęciu) do testu końcowego (przewidywany średnio 3 miesiące po przyjęciu) do okresu kontrolnego (przewidywany średni 6 miesięcy po przyjęciu)
Zmiana w niepokoju emocjonalnym od testu wstępnego do dwóch pośrednich punktów czasowych od testu końcowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: od testu wstępnego (przyjęcie) do jednego punktu pośredniego (przewidywane 10 tygodni po przyjęciu) do testu końcowego (przewidywany średnio 3 miesiące po przyjęciu) do okresu kontrolnego (przewidywany średni 6 miesięcy po przyjęciu)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
od testu wstępnego (przyjęcie) do jednego punktu pośredniego (przewidywane 10 tygodni po przyjęciu) do testu końcowego (przewidywany średnio 3 miesiące po przyjęciu) do okresu kontrolnego (przewidywany średni 6 miesięcy po przyjęciu)
Zmiana jakości życia od testu wstępnego do dwóch pośrednich punktów czasowych od testu końcowego do badania kontrolnego
Ramy czasowe: od testu wstępnego (przyjęcie) do jednego punktu pośredniego (przewidywane 10 tygodni po przyjęciu) do testu końcowego (przewidywany średnio 3 miesiące po przyjęciu) do okresu kontrolnego (przewidywany średni 6 miesięcy po przyjęciu)
EuroQol (EQ-5D)
od testu wstępnego (przyjęcie) do jednego punktu pośredniego (przewidywane 10 tygodni po przyjęciu) do testu końcowego (przewidywany średnio 3 miesiące po przyjęciu) do okresu kontrolnego (przewidywany średni 6 miesięcy po przyjęciu)
Zmiana aktywności fizycznej od testu wstępnego do dwóch pośrednich punktów czasowych, od testu końcowego do czasu obserwacji
Ramy czasowe: od testu wstępnego (przyjęcie) do jednego punktu pośredniego (przewidywane 10 tygodni po przyjęciu) do testu końcowego (przewidywany średnio 3 miesiące po przyjęciu) do okresu kontrolnego (przewidywany średni 6 miesięcy po przyjęciu)
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
od testu wstępnego (przyjęcie) do jednego punktu pośredniego (przewidywane 10 tygodni po przyjęciu) do testu końcowego (przewidywany średnio 3 miesiące po przyjęciu) do okresu kontrolnego (przewidywany średni 6 miesięcy po przyjęciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Research Foundation
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Krzesło do nauki: Julia A. Glombiewski, Dr., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DFG-GL 607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami