Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponeringsbaseret behandling for patienter med undgående rygsmerter (ETABP)

1. september 2017 opdateret af: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Eksponeringsterapi hos patienter med kronisk lænderygsmerter

Kroniske lændesmerter resulterer ofte i psykosociale og fysiske handicap. En undergruppe af disse patienter viser frygt for (gen)skade og undgåelsesadfærd, der fører til højere invaliditet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om eksponering in vivo er mere effektiv i behandlingen af ​​frygtundgående kroniske rygsmerter end psykologisk behandling som sædvanlig (kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst 3 måneders rygsmerter
  • Tilstrækkeligt niveau på score for frygtundgåelse (TSK, Phoda)
  • At være tysktalende
  • Indvilger i at deltage, bekræftet ved udfyldelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røde flag
  • Graviditet
  • Analfabetisme
  • Psykoser
  • Alkoholmisbrug
  • operationer inden for de sidste 6 måneder eller høvlede operationer
  • Specifikke medicinske lidelser eller hjerte-kar-sygdomme, der forhindrer deltagelse i fysisk træning
  • Deltager i en anden psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: En lang eksponering
Eksponering in vivo for frygtundgående patienter med kronisk lænderygsmerter. Denne behandling betyder, at den enkelte udsættes for bevægelser og opgaver, der er undgået på grund af frygt for (gen)skade. Behandlingen begynder efter tre pædagogiske lektioner, herunder det rationelle og udvikling af et frygthierarki. Eksponeringsfasen omfatter 10 eksponeringssessioner, som er meget individualiserede. Adfærdseksperimenter kan inkluderes for at korrigere katastrofale fejlfortolkninger. Hovedformålet med denne interventionstype er at reducere smerterelateret handicap ved at mindske frygtundgåelse.
Adfærdsmæssigt: Eksponering in vivo
5-10 sessioner baseret på et individualiseret frygthierarki
EKSPERIMENTEL: B Eksponering kort
Se ovenstående eksponering lang. Denne behandling omfatter 5 eksponeringssessioner.
Adfærdsmæssigt: Eksponering in vivo
5-10 sessioner baseret på et individualiseret frygthierarki
ACTIVE_COMPARATOR: C Kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi
Kognitiv adfærdspsykoterapi til frygtundgående kroniske lænderygpatienter. Terapien er modulopbygget i tre hoveddele. Den pædagogiske lektion efterfølges af den modulbedømte aktivitet, som repræsenterer den adfærdsmæssige del af programmet. Det andet modul omfatter afslapning. Og den sidste del indeholder kognitive interventioner. Kognitive adfærdsmæssige interventionsteknikker anvendes til at støtte patienten i processen med at håndtere kroniske smerter: det vil sige reduktion af handicap og forbedring af funktionsevnen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdspsykoterapi
gradueret aktivitet, afspændingsteknikker og kognitive interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad 3 og 6 måneder efter indlæggelsen
Tidsramme: fra Pretest (indlæggelse) til Posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til Opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
fra Pretest (indlæggelse) til Posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til Opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)
Ændring fra baseline i smertehandicap 3 og 6 måneder efter indlæggelse
Tidsramme: fra Pretest (indlæggelse) til Posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til Opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)
Pain Disability Index (PDI) Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
fra Pretest (indlæggelse) til Posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til Opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frygtundgåelse fra Pretest til to mellem tidspunkter til Posttest
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til et mellemtidspunkt (forventet 10 uger efter indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Pain Anxiety Symptom Scale (PASS)
fra prætest (indlæggelse) til et mellemtidspunkt (forventet 10 uger efter indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)
Ændring i smertekatastrofer fra prætest til to mellem tidspunkter til posttest til opfølgning
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til et mellemtidspunkt (forventet 10 uger efter indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
fra prætest (indlæggelse) til et mellemtidspunkt (forventet 10 uger efter indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)
Ændring i følelsesmæssig nød fra Pretest til to mellem tidspunkter til Posttest til Follow-up
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til et mellemtidspunkt (forventet 10 uger efter indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
fra prætest (indlæggelse) til et mellemtidspunkt (forventet 10 uger efter indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)
Ændring i livskvalitet fra Pretest til to mellem tidspunkter til Posttest til Follow-up
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til et mellemtidspunkt (forventet 10 uger efter indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)
EuroQol (EQ-5D)
fra prætest (indlæggelse) til et mellemtidspunkt (forventet 10 uger efter indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)
Ændring i fysisk aktivitet fra Pretest til to mellem tidspunkter til Posttest til Follow-up Time
Tidsramme: fra prætest (indlæggelse) til et mellemtidspunkt (forventet 10 uger efter indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
fra prætest (indlæggelse) til et mellemtidspunkt (forventet 10 uger efter indlæggelse) til posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder efter indlæggelse) til opfølgning (forventet gennemsnit på 6 måneder efter indlæggelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Studiestol: Julia A. Glombiewski, Dr., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFG-GL 607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger