Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie vakcíny LEISH-F3 u zdravých dospělých dobrovolníků

24. února 2014 aktualizováno: IDRI

Randomizovaná klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny LEISH-F3 + GLA-SE ve srovnání se samotným proteinem LEISH-F3 u zdravých dospělých jedinců

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu testované vakcíny vyvíjené pro profylaxi viscerální leishmaniózy u zdravých dospělých jedinců. Vakcína, identifikovaná jako LEISH-F3 + GLA-SE, se skládá z rekombinantního dvouantigenního Leishmania rekombinantního proteinu LEISH-F3 spolu s adjuvans GLA-SE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Comprehensive Clinical Development NW, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  • Muži a ženy od 18 do 45 let.
  • Musí mít dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzickou prohlídkou.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, negativní těhotenský test v moči v den každé injekce ve studii, nesmějí kojit a musí během první léčby používat jednu z následujících metod antikoncepce 3 měsíce studie: hormonální (např. orální, transdermální, intravaginální, implantát nebo injekce); dvojitá bariéra (tj. kondom, diafragma se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD) nebo systém (IUS); partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců); abstinence; nebo bilaterální tubární ligaci (pokud nedojde k početí po výkonu). Tato opatření jsou nezbytná kvůli neznámým účinkům, které by samotné LEISH-F3 + GLA SE nebo LEISH-F3 mohly mít na plod nebo novorozence.
  • Následující screeningové laboratorní krevní testy musí mít hodnoty v normálním rozmezí nebo klinicky nevýznamné, jak stanoví PI a lékařský monitor: sodík, draslík, BUN, ALT, AST, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin, glukóza nalačno, lipidový panel nalačno celkový počet bílých krvinek, hemoglobin a počet krevních destiček.
  • Následující sérologické testy musí být negativní: protilátka proti HIV 1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Negativní test moči na rekreační drogy a alkohol podle standardů klinické výzkumné jednotky.
  • Analýza moči není klinicky významná, jak určil lékař studie.
  • Musí být schopen vyplnit studijní deník v angličtině.
  • Musí dát písemný informovaný souhlas, být schopen a ochoten zúčastnit se všech hodnotících návštěv, být dosažitelný telefonicky nebo osobním kontaktem personálu místa studie a mít trvalou adresu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny (nezpůsobilé):

  • Anamnéza možné infekce Leishmania nebo předchozí expozice vakcínám Leishmania nebo experimentálním produktům obsahujícím GLA-SE.
  • Veteráni, kteří sloužili v armádě na Středním východě (Írán, Irák), Afghánistánu nebo jiných oblastech endemických pro Leishmánii.
  • Cestovatelé nebo přistěhovalci z oblastí endemických pro Leishmania.
  • Účast v jiném experimentálním protokolu nebo příjem jakýchkoli hodnocených produktů během posledních 3 měsíců.
  • Léčba imunosupresivními léky (např. perorálními nebo injekčními steroidy, jako je prednison; vysoké dávky inhalačních steroidů) nebo cytotoxickými terapiemi (např. chemoterapeutickými léky nebo ozařováním) během posledních 6 měsíců.
  • Během posledních 3 měsíců dostal krevní transfuzi.
  • Darované krevní produkty (krevní destičky, plná krev, plazma atd.) za poslední 1 měsíc.
  • Během posledního 1 měsíce jste obdrželi jakoukoli vakcínu. Poznámka: Žádná imunizace během studie s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce, která by neměla být podána dříve než 1 měsíc po třetí injekci studie (84. den).
  • Autoimunitní onemocnění nebo jiné příčiny imunosupresivních stavů v anamnéze.
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění (včetně kardiovaskulárních, plicních, neurologických, jaterních, revmatických, hematologických, metabolických nebo renálních poruch, kontrolované hypertenze) nebo užívání léků, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou interferovat s hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
  • Vyrážka, tetování nebo jakýkoli jiný dermatologický stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit místo vpichu vakcíny nebo narušit jeho hodnocení.
  • BMI vyšší než 30 kg/m2
  • Hypertenze (systolická vyšší než 150 nebo diastolická vyšší než 95).
  • Anamnéza významného psychiatrického onemocnění při současném užívání léků.
  • Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  • Chronický kuřák (méně než 20 let v balení).
  • Subjekty s anamnézou předchozí anafylaxe nebo závažné alergické reakce na vakcíny, vejce nebo neznámé alergeny.
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína: 20 ug LEISH-F3 + 2 ug GLA-SE
Nízká dávka adjuvans.
Biologický: LEISH-F3 + GLA-SE
20 ug LEISH-F3 a 2 ug adjuvans GLA-SE. 3 injekce ve dnech 0, 28 a 56.
Biologický: LEISH-F3 + GLA-SE
20 ug LEISH-F3 a 5 ug adjuvans GLA-SE. 3 injekce ve dnech 0, 28 a 56.
Experimentální: Vakcína: 20 ug LEISH-F3 + 5 ug GLA-SE
Vyšší dávka adjuvans.
Biologický: LEISH-F3 + GLA-SE
20 ug LEISH-F3 a 2 ug adjuvans GLA-SE. 3 injekce ve dnech 0, 28 a 56.
Biologický: LEISH-F3 + GLA-SE
20 ug LEISH-F3 a 5 ug adjuvans GLA-SE. 3 injekce ve dnech 0, 28 a 56.
Aktivní komparátor: 20 ug samotného LEISH-F3
20 ug samotného antigenu LEISH-F3. 3 injekce ve dnech 0, 28 a 56.
Biologický: LEISH-F3 sám
20 ug samotného antigenu LEISH-F3. 3 injekce ve dnech 0, 28 a 56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Časové okno: 421 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 20 μg LEISH-F3 spolu s 2 nebo 5 μg GLA-SE ve srovnání s 20 μg samotného LEISH-F3 po intramuskulárním podání ve dnech 0, 28 a 56. Hodnocení bezpečnosti bude založeno na místních a systémových reakcích, včetně hlášených nežádoucích účinků, změn laboratorních hodnot a změn vitálních funkcí. U všech nežádoucích příhod bude zaznamenána závažnost a vztah k léčbě.
421 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Dny 0, 7, 35, 63, 84 a 168.
Pro posouzení imunogenicity LEISH-F3 + GLA-SE ve srovnání se samotným LEISH-F3 vyhodnocením IgG protilátky a odpovědí T-buněk na LEISH-F3 ve specifikovaných časových bodech.
Dny 0, 7, 35, 63, 84 a 168.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IDRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDRI-LVVPX-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení