Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 LEISH-F3 rokotekoe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: IDRI

Vaihe 1, satunnaistettu kliininen tutkimus LEISH-F3 + GLA-SE -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna pelkkään LEISH-F3-proteiiniin terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viskeraalisen leishmaniaasin ennaltaehkäisyyn kehitettävän tutkimusrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla. Rokote, joka tunnetaan nimellä LEISH-F3 + GLA-SE, koostuu rekombinantista kahden antigeenin Leishmania-rekombinanttiproteiinista LEISH-F3 yhdessä GLA-SE:n adjuvantin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
        • Comprehensive Clinical Development NW, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat.
  • Yleisen terveydentilan on oltava hyvä, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen tutkimusinjektion päivänä, he eivät saa imettää ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ensimmäisen raskaushoidon aikana. 3 kuukautta tutkimuksesta: hormonaalinen (esim. oraalinen, transdermaalinen, intravaginaalinen, implantti tai injektio); kaksoiseste (eli kondomi, kalvo spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD) tai järjestelmä (IUS); kumppani, jolle on tehty vasektomia (vähintään 6 kuukautta); pidättyvyys; tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaation (jos ei hedelmöitystä toimenpiteen jälkeen). Nämä varotoimet ovat välttämättömiä, koska LEISH-F3 + GLA SE tai LEISH-F3 yksinään voi aiheuttaa tuntemattomia vaikutuksia sikiöön tai vastasyntyneeseen lapseen.
  • Seuraavien seulontalaboratorioverikokeiden arvojen on oltava normaaleissa rajoissa tai ne eivät ole kliinisesti merkittäviä PI:n ja Medical Monitorin mukaan: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, paastoglukoosi, paasto-lipidipaneeli , valkosolujen kokonaismäärä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä.
  • Seuraavien serologisten testien tulee olla negatiivisia: HIV 1/2 -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine.
  • Negatiivinen virtsatesti huumeiden ja alkoholin varalta kliinisen tutkimusyksikön standardien mukaan.
  • Virtsaanalyysi ei ole kliinisesti merkittävä tutkimuskliinikon määrityksen mukaan.
  • On kyettävä täyttämään englanninkielinen opintopäiväkirja.
  • Hänen tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus, pystyä ja halukas osallistumaan kaikkiin arviointikäynteihin, oltava puhelimitse tai henkilökohtaisesti tavoitettavissa tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa ja hänellä on oltava pysyvä osoite.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta (ei kelpaa):

  • Aiempi mahdollinen Leishmania-infektio tai aikaisempi altistuminen Leishmania-rokotteille tai GLA-SE:tä sisältäville kokeellisille tuotteille.
  • Veteraanit, jotka palvelivat armeijassa Lähi-idässä (Iran, Irak), Afganistanissa tai muilla Leishmanialle endeemisillä alueilla.
  • Leishmanian endeemisille alueille matkustavat tai maahanmuuttajat.
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. oraaliset tai injektoidut steroidit, kuten prednisoni; suuriannoksiset inhaloitavat steroidit) tai sytotoksiset hoidot (esim. kemoterapialääkkeet tai säde) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sai verensiirron viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Luovutetut verituotteet (verihiutaleet, kokoveri, plasma jne.) viimeisen kuukauden aikana.
  • Sai minkä tahansa rokotteen viimeisen kuukauden aikana. Huomautus: Ei rokotteita tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotteita, jotka tulisi antaa vasta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta tutkimusinjektiosta (päivä 84).
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet tai muut immunosuppressiivisten tilojen syyt.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset, maksa-, reumaattiset, hematologiset, aineenvaihdunta- tai munuaissairaudet, hallittu verenpainetauti) tai sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointi.
  • Ihottuma, tatuoinnit tai mikä tahansa muu dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti rokotteen pistoskohtaan tai häiritä sen arviointia.
  • BMI yli 30 kg/m2
  • Hypertensio (systolinen yli 150 tai diastolinen yli 95).
  • Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus nykyisen lääkityksen käytön yhteydessä.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Krooninen tupakoitsija (alle 20 pakkausvuotta).
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin, muniin tai tuntemattomiin allergeeneihin.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rokote: 20 ug LEISH-F3 + 2 ug GLA-SE
Pieni annos adjuvanttia.
Biologinen: LEISH-F3 + GLA-SE
20 ug LEISH-F3:a ja 2 ug GLA-SE-adjuvanttia. 3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: LEISH-F3 + GLA-SE
20 ug LEISH-F3:a ja 5 ug GLA-SE-adjuvanttia. 3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
Kokeellinen: Rokote: 20 ug LEISH-F3 + 5 ug GLA-SE
Suurempi annos adjuvanttia.
Biologinen: LEISH-F3 + GLA-SE
20 ug LEISH-F3:a ja 2 ug GLA-SE-adjuvanttia. 3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: LEISH-F3 + GLA-SE
20 ug LEISH-F3:a ja 5 ug GLA-SE-adjuvanttia. 3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
Active Comparator: 20 ug LEISH-F3 yksinään
20 ug LEISH-F3-antigeeniä yksinään. 3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: LEISH-F3 yksin
20 ug LEISH-F3-antigeeniä yksinään. 3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 421 päivää
20 µg LEISH-F3:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä 2 tai 5 µg GLA-SE:n kanssa verrattuna 20 µg:aan LEISH-F3:a yksinään lihaksensisäisen annon jälkeen päivinä 0, 28 ja 56. Turvallisuusarvioinnit perustuvat paikallisiin ja systeemisiin reaktioihin, mukaan lukien raportoidut haittatapahtumat, muutokset laboratorioarvoissa ja muutokset elintoimintoissa. Vakavuus ja suhde hoitoon kirjataan kaikkien haittatapahtumien osalta.
421 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35, 63, 84 ja 168.
LEISH-F3 + GLA-SE:n immunogeenisyyden arvioiminen verrattuna pelkkään LEISH-F3:een arvioimalla IgG-vasta-aine- ja T-soluvasteet LEISH-F3:lle määrättyinä ajankohtina.
Päivät 0, 7, 35, 63, 84 ja 168.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IDRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IDRI-LVVPX-111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia