Ensayo de fase 1 de la vacuna LEISH-F3 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

• Hombres y mujeres de 18 a 45 años de edad.
• Debe gozar de buena salud general, según lo confirme un historial médico y un examen físico.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, una prueba de embarazo en orina negativa el día de cada inyección del estudio, no deben estar amamantando y deben usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante la primera 3 meses del estudio: hormonales (ej. oral, transdérmico, intravaginal, implante o inyección); doble barrera (es decir, condón, diafragma con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) o sistema (IUS); pareja vasectomizada (mínimo 6 meses); abstinencia; o ligadura de trompas bilateral (si no hay concepción después del procedimiento). Estas precauciones son necesarias debido a los efectos desconocidos que LEISH-F3 + GLA SE o LEISH-F3 solos pueden tener en un feto o un recién nacido.
• Los siguientes análisis de sangre de laboratorio de detección deben tener valores dentro de los rangos normales o no clínicamente significativos según lo determinado por el IP y el monitor médico: sodio, potasio, BUN, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, creatinina, glucosa en ayunas, panel de lípidos en ayunas , recuento total de glóbulos blancos, hemoglobina y recuento de plaquetas.
• Las siguientes pruebas de serología deben ser negativas: anticuerpos contra el VIH 1/2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
• Prueba de orina negativa para drogas recreativas y alcohol según los estándares de la Unidad de Investigación Clínica.
• El análisis de orina no es clínicamente significativo según lo determinado por el médico del estudio.
• Debe ser capaz de completar un diario de estudio en inglés.
• Debe dar su consentimiento informado por escrito, poder y estar dispuesto a asistir a todas las visitas de evaluación, ser accesible por teléfono o contacto personal por parte del personal del sitio del estudio y tener una dirección permanente.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios serán excluidos del estudio (no elegibles):

• Antecedentes de posible infección por Leishmania o exposición previa a vacunas contra Leishmania o productos experimentales que contengan GLA-SE.
• Veteranos que sirvieron en el ejército en el Medio Oriente (Irán, Irak), Afganistán o cualquier otra área endémica de Leishmania.
• Viajeros o inmigrantes de áreas endémicas de Leishmania.
• Participación en otro protocolo experimental o recepción de cualquier producto de investigación en los últimos 3 meses.
• Tratamiento con medicamentos inmunosupresores (p. ej., esteroides orales o inyectados, como prednisona; esteroides inhalados en dosis altas) o terapias citotóxicas (p. ej., medicamentos de quimioterapia o radiación) en los últimos 6 meses.
• Recibió una transfusión de sangre en los últimos 3 meses.
• Productos sanguíneos donados (plaquetas, sangre entera, plasma, etc.) en el último mes.
• Recibió alguna vacuna en el último mes. Nota: No recibir vacunas durante el estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional, que no debe administrarse hasta 1 mes después de la tercera inyección del estudio (Día 84).
• Antecedentes de enfermedad autoinmune u otras causas de estados inmunosupresores.
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad aguda o crónica (incluidos trastornos cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos o renales, hipertensión controlada), o uso de medicamentos que, en opinión del Investigador Principal, puedan interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna.
• Sarpullido, tatuajes o cualquier otra condición dermatológica que pudiera afectar adversamente el sitio de inyección de la vacuna o interferir con su evaluación.
• IMC superior a 30 kg/m2
• Hipertensión (sistólica superior a 150 o diastólica superior a 95).
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante con uso actual de medicación.
• Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
• Fumador crónico (menos de 20 paquetes año).
• Sujetos con antecedentes de anafilaxia previa o reacción alérgica grave a vacunas, huevos o alérgenos desconocidos.
• Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del protocolo del estudio.