Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 LEISH-F3-vaccineforsøg i raske voksne frivillige

24. februar 2014 opdateret af: IDRI

Et fase 1, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​LEISH-F3 + GLA-SE-vaccinen sammenlignet med LEISH-F3-proteinet alene hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten hos raske voksne forsøgspersoner af en undersøgelsesvaccine, der udvikles til profylakse af visceral leishmaniasis. Vaccinen, identificeret som LEISH-F3 + GLA-SE, består af det rekombinante to-antigen Leishmania rekombinante protein LEISH-F3 sammen med adjuvansen GLA-SE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Comprehensive Clinical Development NW, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år til 45 år.
  • Skal have et godt generelt helbred som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest på dagen for hver undersøgelsesinjektion, må ikke amme og skal bruge en af ​​følgende præventionsmetoder under den første 3 måneder af undersøgelsen: hormonelle (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injektion); dobbelt barriere (dvs. kondom, membran med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD) eller system (IUS); vasektomiseret partner (minimum 6 måneder); afholdenhed; eller bilateral tubal ligering (hvis ingen undfangelse efter proceduren). Disse forholdsregler er nødvendige på grund af ukendte virkninger, som LEISH-F3 + GLA SE eller LEISH-F3 alene kan have hos et foster eller et nyfødt spædbarn.
  • Følgende screeningslaboratorieblodprøver skal have værdier inden for de normale områder eller ikke klinisk signifikante som bestemt af PI og Medical Monitor: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, fastende lipidpanel , totalt antal hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodpladetal.
  • Følgende serologiske test skal være negative: HIV 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof.
  • Negativ urintest for rekreative stoffer og alkohol i henhold til Clinical Research Units standarder.
  • Urinalyse ikke klinisk signifikant som bestemt af undersøgelsesklinikeren.
  • Skal være i stand til at udfylde en studiedagbog på engelsk.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke, være i stand til og villig til at deltage i alle evalueringsbesøg, være tilgængelig på telefon eller personlig kontakt af studiestedets personale og have en fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder ENHVER af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen (ikke kvalificeret):

  • Anamnese med mulig infektion med Leishmania eller tidligere eksponering for Leishmania-vacciner eller eksperimentelle produkter indeholdende GLA-SE.
  • Veteraner, der tjente i militæret i Mellemøsten (Iran, Irak), Afghanistan eller andre områder, der er endemiske for Leishmania.
  • Rejsende til eller immigranter fra områder, der er endemiske for Leishmania.
  • Deltagelse i en anden forsøgsprotokol eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for de seneste 3 måneder.
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler (f.eks. orale eller injicerede steroider, såsom prednison; højdosis inhalerede steroider) eller cytotoksiske terapier (f.eks. kemoterapi eller stråling) inden for de seneste 6 måneder.
  • Har modtaget en blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder.
  • Donerede blodprodukter (blodplader, fuldblod, plasma osv.) inden for de seneste 1 måned.
  • Modtaget enhver vaccine inden for de sidste 1 måned. Bemærk: Ingen immuniseringer under undersøgelse med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine, som ikke bør gives før 1 måned efter den tredje undersøgelsesinjektion (dag 84).
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller andre årsager til immunsuppressive tilstande.
  • Anamnese eller tegn på enhver akut eller kronisk sygdom (inklusive kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, hepatiske, reumatiske, hæmatologiske, metaboliske eller nyrelidelser, kontrolleret hypertension) eller brug af medicin, der efter hovedefterforskerens mening kan interferere med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
  • Udslæt, tatoveringer eller enhver anden dermatologisk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på vaccinens injektionssted eller forstyrre evalueringen af ​​det.
  • BMI større end 30 kg/m2
  • Hypertension (systolisk større end 150 eller diastolisk større end 95).
  • Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom med aktuel brug af medicin.
  • Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Kronisk ryger (mindre end 20 pakkeår).
  • Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner, æg eller ukendte allergener.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccine: 20 ug LEISH-F3 + 2 ug GLA-SE
Lav dosis adjuvans.
Biologisk: LEISH-F3 + GLA-SE
20 ug LEISH-F3 og 2 ug GLA-SE adjuvans. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: LEISH-F3 + GLA-SE
20 ug LEISH-F3 og 5 ug GLA-SE adjuvans. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
Eksperimentel: Vaccine: 20 ug LEISH-F3 + 5 ug GLA-SE
Højere dosis adjuvans.
Biologisk: LEISH-F3 + GLA-SE
20 ug LEISH-F3 og 2 ug GLA-SE adjuvans. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: LEISH-F3 + GLA-SE
20 ug LEISH-F3 og 5 ug GLA-SE adjuvans. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
Aktiv komparator: 20 ug LEISH-F3 alene
20 ug LEISH-F3-antigen alene. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: LEISH-F3 alene
20 ug LEISH-F3-antigen alene. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: 421 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​20 μg LEISH-F3 sammen med 2 eller 5 μg GLA-SE sammenlignet med 20 μg LEISH-F3 alene efter intramuskulær administration på dag 0, 28 og 56. Sikkerhedsvurderingerne vil være baseret på lokale og systemiske reaktioner, herunder rapporterede bivirkninger, ændringer i laboratorieværdier og ændringer i vitale tegn. Sværhedsgraden og forholdet til behandlingen vil blive registreret for alle bivirkninger.
421 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 0, 7, 35, 63, 84 og 168.
At vurdere immunogeniciteten af ​​LEISH-F3 + GLA-SE sammenlignet med LEISH-F3 alene ved at evaluere IgG-antistof- og T-celleresponser på LEISH-F3 på specificerede tidspunkter.
Dag 0, 7, 35, 63, 84 og 168.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDRI-LVVPX-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger