Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania szczepionki LEISH-F3 u zdrowych dorosłych ochotników

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: IDRI

Randomizowane badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki LEISH-F3 + GLA-SE w porównaniu z samym białkiem LEISH-F3 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u zdrowych dorosłych osobników badanej szczepionki opracowywanej do profilaktyki leiszmaniozy trzewnej. Szczepionka, oznaczona jako LEISH-F3 + GLA-SE, składa się z rekombinowanego dwuantygenowego rekombinowanego białka Leishmania LEISH-F3 wraz z adiuwantem GLA-SE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Comprehensive Clinical Development NW, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną i badaniem fizykalnym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu każdego wstrzyknięcia w ramach badania, nie mogą karmić piersią i muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji podczas pierwszego 3 miesiące badania: hormonalne (m.in. doustnie, przezskórnie, dopochwowo, implant lub iniekcja); podwójna bariera (tj. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub system (IUS); partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy); abstynencja; lub obustronne podwiązanie jajowodów (w przypadku braku poczęcia po zabiegu). Te środki ostrożności są konieczne ze względu na nieznane skutki, jakie LEISH-F3 + GLA SE lub sam LEISH-F3 mogą mieć u płodu lub noworodka.
  • Następujące przesiewowe laboratoryjne badania krwi muszą mieć wartości mieszczące się w normalnych zakresach lub nieistotne klinicznie, określone przez PI i monitor medyczny: sód, potas, BUN, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kreatynina, glukoza na czczo, panel lipidów na czczo , całkowita liczba leukocytów, hemoglobina i liczba płytek krwi.
  • Następujące testy serologiczne muszą być ujemne: przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i alkoholu zgodnie ze standardami Jednostki Badań Klinicznych.
  • Analiza moczu nieistotna klinicznie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Musi być w stanie wypełnić dziennik studiów w języku angielskim.
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich wizytach oceniających, być osiągalnym telefonicznie lub osobiście przez personel ośrodka badawczego oraz mieć stały adres.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania (nie kwalifikują się):

  • Historia możliwego zakażenia Leishmania lub wcześniejsza ekspozycja na szczepionki Leishmania lub eksperymentalne produkty zawierające GLA-SE.
  • Weterani, którzy służyli w wojsku na Bliskim Wschodzie (Iran, Irak), Afganistanie lub innych obszarach endemicznych dla Leishmania.
  • Podróżujący do lub imigranci z obszarów endemicznych dla Leishmania.
  • Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym lub otrzymywanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. steroidami doustnymi lub w zastrzykach, takimi jak prednizon; duże dawki steroidów wziewnych) lub terapiami cytotoksycznymi (np. chemioterapeutykami lub radioterapią) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Produkty krwiopochodne (płytki krwi, krew pełna, osocze itp.) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatniego miesiąca. Uwaga: Brak szczepień podczas badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, której nie należy podawać wcześniej niż 1 miesiąc po trzecim wstrzyknięciu w ramach badania (dzień 84).
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub innych przyczyn stanów immunosupresyjnych.
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby (w tym chorób sercowo-naczyniowych, płuc, neurologicznych, wątroby, reumatycznych, hematologicznych, metabolicznych lub nerek, kontrolowanego nadciśnienia tętniczego) lub stosowania leków, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać ocena bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
  • Wysypka, tatuaże lub inne schorzenia dermatologiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub zakłócać jego ocenę.
  • BMI powyżej 30 kg/m2
  • Nadciśnienie (skurczowe większe niż 150 lub rozkurczowe większe niż 95).
  • Historia poważnych chorób psychicznych z aktualnym stosowaniem leków.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przewlekły palacz (mniej niż 20 paczkolat).
  • Pacjenci z historią wcześniejszej anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki, jaja lub nieznane alergeny.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymogami protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka: 20 ug LEISH-F3 + 2 ug GLA-SE
Niska dawka adiuwantu.
Biologiczny: LEISH-F3 + GLA-SE
20 μg LEISH-F3 i 2 μg adiuwanta GLA-SE. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: LEISH-F3 + GLA-SE
20 μg LEISH-F3 i 5 μg adiuwanta GLA-SE. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
Eksperymentalny: Szczepionka: 20 ug LEISH-F3 + 5 ug GLA-SE
Większa dawka adiuwantu.
Biologiczny: LEISH-F3 + GLA-SE
20 μg LEISH-F3 i 2 μg adiuwanta GLA-SE. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: LEISH-F3 + GLA-SE
20 μg LEISH-F3 i 5 μg adiuwanta GLA-SE. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
Aktywny komparator: 20 ug samego LEISH-F3
20 μg samego antygenu LEISH-F3. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: Sam LEISH-F3
20 μg samego antygenu LEISH-F3. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 421 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 20 μg LEISH-F3 razem z 2 lub 5 μg GLA-SE w porównaniu z 20 μg samego LEISH-F3 po podaniu domięśniowym w dniach 0, 28 i 56. Oceny bezpieczeństwa będą oparte na reakcjach miejscowych i ogólnoustrojowych, w tym zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych, zmianach wartości laboratoryjnych i zmianach parametrów życiowych. Nasilenie i związek z leczeniem będą rejestrowane dla wszystkich zdarzeń niepożądanych.
421 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 35, 63, 84 i 168.
Ocena immunogenności LEISH-F3 + GLA-SE w porównaniu z samym LEISH-F3 poprzez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgG i komórek T na LEISH-F3 w określonych punktach czasowych.
Dni 0, 7, 35, 63, 84 i 168.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IDRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDRI-LVVPX-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami