Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti různých dávek mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně u pacientů s kritickou ischemií končetiny v důsledku Buergersovy choroby

12. září 2016 aktualizováno: Stempeutics Research Pvt Ltd

Nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost intramuskulárního podání Stempeucelu - CLI™ (ex vivo kultivované alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z dospělé kostní dřeně) u pacientů s kritickou ischemií končetin v důsledku Buergerova nemoc

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti různých dávek Stempeucelu u pacientů s kritickou ischemií končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560066
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Department of Surgery, KMC, Mangalore
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
        • Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 91-44-24732266
        • Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
        • Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700071
        • Nightingale Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buergerova choroba diagnostikovaná podle kritérií Shionoya
  • Muži nebo ženy (ochotní používat v průběhu studie uznávané metody antikoncepce) ve věkové skupině 18-65 let
  • Prokázaná CLI ve studované končetině, klinicky a hemodynamicky potvrzená podle Rutherford-III-5
  • Pacienti v Rutherford-III-6, pokud gangréna zasahuje maximálně do hlavy metatarzu, ale je omezena na prsty na nohou (Pacienti s vlhkou gangrénou musí před screeningem podstoupit debridement / amputaci rány)
  • Pacienti s infrapopliteálním okluzivním onemocněním s klidovou bolestí a ischemickým vředem/nekrózou, kteří nejsou způsobilí pro tradiční revaskularizační léčbu nebo u nich selhala tradiční revaskularizační léčba podle úsudku zkoušejících (není možnost pacientů)
  • Kotníkový brachiální tlakový index (ABPI) ≤ 0,6 nebo tlak v kotníku ≤ 50 mm Hg nebo TcPO2 ≤ 40 mm Hg na chodidle studované končetiny
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a jsou ochotni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a souhlas s videozáznamem, dodržují požadavky studie a souhlasí s návratem na požadované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CLI indikováni k velké amputaci během screeningu
  • Aterosklerotická PAD
  • Vředy s obnaženou šlachou a/nebo kostí v oblasti holeně
  • Předchozí výše uvedená transmetatarzální amputace ve studované končetině
  • Jakýkoli výkon lumbální sympatektomie provedený méně než 90 dní před screeningem
  • Pacienti s poruchou chůze z jiných důvodů než CLI
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 35 %
  • Pacienti trpící klinicky relevantní periferní neuropatií
  • Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
  • Pacienti, u kterých je MRA kontraindikována
  • Pacienti s hlubokou žilní trombózou na kterékoli končetině
  • Pacienti, kteří mají klinicky závažnou a/nebo nestabilní interaktuální infekci, zdravotní onemocnění nebo stavy, které jsou nekontrolované nebo jejichž kontrola může být podle názoru zkoušejícího ohrožena účastí v této studii nebo komplikacemi této terapie
  • Dokumentované terminální onemocnění nebo rakovina nebo jakýkoli doprovodný chorobný proces s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné hodnocené lékové studie nebo dokončili do 3 měsíců, nebo ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie s kmenovými buňkami
  • Pacient se známou přecitlivělostí na složky IMP – dimethylsulfoxid (DMSO) nebo lidský sérový albumin (HSA)
  • Těžké zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze do 3 měsíců od screeningu
  • Hb% < 10 gm% pro muže, Hb% < 9 gm% pro ženy, sérový kreatinin ≥ 2 mg%, sérový celkový bilirubin ≥2 mg%
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti byli pozitivně testováni na HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Stempeucel - CLI bude podáván v nejnižší dávce
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Jednorázové intramuskulární podání nízké dávky kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Stempeucel - CLI
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Jednorázové intramuskulární podání střední dávky kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Stempeucel - CLI
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezidávka
Stempeucel - CLI bude podáván ve střední dávce
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Jednorázové intramuskulární podání nízké dávky kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Stempeucel - CLI
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Jednorázové intramuskulární podání střední dávky kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Stempeucel - CLI
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Standardní protokol péče sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od klidové bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Klidová bolest bude měřena pomocí stupnice klidové bolesti (0 až 10)
6 měsíců
Hojení ulcerací nebo zmenšení vředové oblasti v cílové končetině
Časové okno: 6 měsíců
Úplné zhojení vředu definované jako úplná epitelizace vředu a částečné zhojení vředu jako alespoň 30% zmenšení velikosti vředu.
6 měsíců
Úleva od klidové bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Klidová bolest bude měřena pomocí stupnice klidové bolesti (0 až 10)
24 měsíců
Hojení ulcerací nebo zmenšení vředové oblasti v cílové končetině
Časové okno: 24 měsíců
Úplné zhojení vředu definované jako úplná epitelizace vředu a částečné zhojení vředu jako alespoň 30% zmenšení velikosti vředu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Přežití bez velké amputace
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Kotníkový tlakový index (ABPI) – měřeno Dopplerem
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Zvýšení transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Kvalita života podle dotazníku King's College VascuQOL
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Angiogeneze - kolaterální krevní cévy pomocí magnetické rezonance (MRA)
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Typ nežádoucích účinků AE, počet AE a podíl pacientů s AE.
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Hodnocení klinických laboratorních parametrů
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Nálezy fyzikálního vyšetření a posouzení vitálních funkcí
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Hodnocení parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRPL/CLI/10-11/001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení