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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von aus Knochenmark gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund von Morbus Bürger

12. September 2016 aktualisiert von: Stempeutics Research Pvt Ltd

Eine nicht-randomisierte, Open-Label-, multizentrische Phase-II-Studie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären Verabreichung von Stempeucel - CLI™ (ex vivo Cultured Adult Bone Marrow Derived Allogeneic Mesenchymal Stem Cells) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund von Burger-Krankheit

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von Stempeucel bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560066
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Department of Surgery, KMC, Mangalore
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 91-44-24732266
        • Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
        • Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700071
        • Nightingale Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Buerger-Krankheit, wie durch Shionoya-Kriterien diagnostiziert
  • Männer oder Frauen (bereit, während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden) in der Altersgruppe von 18-65 Jahren
  • Etablierte CLI im Studienabschnitt, klinisch und hämodynamisch bestätigt gemäß Rutherford-III-5
  • Patienten in Rutherford-III-6, wenn sich die Gangrän maximal bis zum Kopf des Mittelfußknochens erstreckt, aber auf die Zehen begrenzt ist (Patienten mit feuchter Gangrän müssen vor dem Screening einem Wunddebridement / einer Amputation unterzogen werden)
  • Patienten mit infrapoplitealer Verschlusskrankheit mit Ruheschmerz und ischämischem Ulkus/Nekrose, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine traditionelle Revaskularisierungsbehandlung in Frage kommen oder bei denen diese fehlgeschlagen ist (Patienten ohne Option)
  • Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≤ 0,6 oder Knöcheldruck ≤ 50 mmHg oder TcPO2 ≤ 40 mmHg im Fuß der untersuchten Extremität
  • Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sind, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Videoeinwilligung abzugeben, halten sich an die Studienanforderungen und stimmen zu, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CLI indiziert für eine Major-Amputation während des Screenings
  • Atherosklerotische PAD
  • Geschwüre mit Freilegung von Sehnen und/oder Knochen im Schienbeinbereich
  • Vorhergehend oben transmetatarsale Amputation im Untersuchungsglied
  • Alle lumbalen Sympathektomieverfahren, die weniger als 90 Tage vor dem Screening durchgeführt wurden
  • Patienten mit Gangstörungen aus anderen Gründen als CLI
  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 35 %
  • Patienten mit klinisch relevanter peripherer Neuropathie
  • Geschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Patienten, bei denen eine MRA kontraindiziert ist
  • Patienten mit tiefer Venenthrombose in irgendeiner Extremität
  • Patienten mit klinisch schwerwiegenden und/oder instabilen interkurrenten Infektionen, medizinischen Erkrankungen oder Zuständen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle nach Meinung des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie oder durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein könnte
  • Dokumentierte unheilbare Krankheit oder Krebs oder ein begleitender Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Patienten, die bereits in eine andere Prüfpräparatstudie aufgenommen oder innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen wurden, oder solche, die an einer klinischen Studie mit Stammzellen teilgenommen haben
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des IMP - Dimethylsulfoxid (DMSO) oder Humanserumalbumin (HSA)
  • Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Hb % < 10 gm % für Männer, Hb % < 9 gm % für Frauen, Serum-Kreatinin ≥ 2 mg %, Serum-Gesamtbilirubin ≥ 2 mg %
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten wurden positiv auf HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
Stempeucel - CLI wird in der niedrigsten Dosis verabreicht
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen
Einmalige intramuskuläre Verabreichung einer niedrigen Dosis von Stammzellen
Andere Namen:
  • Stempeucel-CLI
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen
Einmalige intramuskuläre Verabreichung einer Zwischendosis von Stammzellen
Andere Namen:
  • Stempeucel-CLI
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis
Stempeucel - CLI wird in einer Zwischendosis verabreicht
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen
Einmalige intramuskuläre Verabreichung einer niedrigen Dosis von Stammzellen
Andere Namen:
  • Stempeucel-CLI
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen
Einmalige intramuskuläre Verabreichung einer Zwischendosis von Stammzellen
Andere Namen:
  • Stempeucel-CLI
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Standardprotokoll der Pflege allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Ruheschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Ruheschmerz wird anhand einer Ruheschmerzskala (0 bis 10) gemessen
6 Monate
Heilung von Ulzerationen oder Reduktion des Ulkusbereichs in der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Ulkusheilung definiert als vollständige Epithelisierung des Ulkus und partielle Ulkusheilung als mindestens 30 %ige Abnahme der Ulkusgröße.
6 Monate
Linderung der Ruheschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Ruheschmerz wird anhand der Ruheschmerzskala (0 bis 10) gemessen
24 Monate
Heilung von Ulzerationen oder Reduktion des Ulkusbereichs in der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Ulkusheilung definiert als vollständige Epithelisierung des Ulkus und partielle Ulkusheilung als mindestens 30 %ige Abnahme der Ulkusgröße.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzfreie Gehentfernung
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Major-Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) – gemessen mit Doppler
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Anstieg des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (TcPO2)
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Lebensqualität durch VascuQOL-Fragebogen des King's College
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Angiogenese - kollaterale Blutgefäße durch Magnetresonanzangiogramm (MRA)
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Art der unerwünschten Ereignisse UE(s), Anzahl der UE(s) und Anteil der Patienten mit UE(s).
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Bewertung klinischer Laborparameter
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Befunde der körperlichen Untersuchung und Beurteilung der Vitalzeichen
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Bewertung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
  • Hauptermittler: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hauptermittler: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
  • Hauptermittler: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
  • Hauptermittler: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
  • Hauptermittler: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
  • Hauptermittler: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
  • Hauptermittler: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
  • Hauptermittler: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
  • Hauptermittler: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRPL/CLI/10-11/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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