Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn spowodowanym chorobą Buergera

12 września 2016 zaktualizowane przez: Stempeutics Research Pvt Ltd

Nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podania domięśniowego Stempeucel - CLI™ (hodowane ex vivo allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny spowodowanym Choroba Buergera

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek produktu Stempeucel u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560066
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Department of Surgery, KMC, Mangalore
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
        • Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 91-44-24732266
        • Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
        • Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700071
        • Nightingale Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Buergera rozpoznana według kryteriów Shionoya
  • Mężczyźni lub kobiety (chętni do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania) w grupie wiekowej 18-65 lat
  • Stwierdzony CLI w badanej kończynie, potwierdzony klinicznie i hemodynamicznie według Rutherforda-III-5
  • Pacjenci w Rutherford-III-6, jeśli gangrena rozciąga się maksymalnie do głowy kości śródstopia, ale ogranicza się do palców stóp (Pacjenci z mokrą gangreną muszą przejść oczyszczenie rany / amputację przed badaniem przesiewowym)
  • Pacjenci z chorobą zarostową podkolanową z bólem spoczynkowym i owrzodzeniem/martwicą niedokrwienną, którzy nie kwalifikują się do tradycyjnego leczenia rewaskularyzacyjnego lub po niepowodzeniu takiego tradycyjnego leczenia rewaskularyzacyjnego zgodnie z oceną badacza (pacjenci bez opcji)
  • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) ≤ 0,6 lub ciśnienie w kostce ≤ 50 mm Hg lub TcPO2 ≤ 40 mmHg w stopie badanej kończyny
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i są chętni do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody i zgody wideo, przestrzegają wymagań badania i zgadzają się na powrót na wymagane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z CLI wskazani do dużej amputacji podczas badania przesiewowego
  • PAD miażdżycowy
  • Owrzodzenia z odsłonięciem ścięgien i/lub kości w okolicy goleni
  • Poprzednia amputacja przezśródstopna w badanej kończynie
  • Dowolny zabieg sympatektomii lędźwiowej przeprowadzony w okresie krótszym niż 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z zaburzeniami chodu z przyczyn innych niż CLI
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 35%
  • Pacjenci z klinicznie istotną neuropatią obwodową
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRA
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich dowolnej kończyny
  • Pacjenci z klinicznie poważną i/lub niestabilną współistniejącą infekcją, chorobami lub stanami, które są niekontrolowane lub których kontrola, w opinii Badacza, może być zagrożona przez udział w tym badaniu lub powikłania tej terapii
  • Udokumentowana śmiertelna choroba lub rak lub współistniejący proces chorobowy z oczekiwaną długością życia <1 rok
  • Pacjenci już włączeni do innego eksperymentalnego badania leku lub ukończeni w ciągu 3 miesięcy lub ci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z komórkami macierzystymi
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na składniki IMP – sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub albuminę surowicy ludzkiej (HSA)
  • Historia ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Hb% < 10 gm% dla mężczyzn, Hb% < 9 gm% dla kobiet, kreatynina w surowicy ≥ 2 mg%, bilirubina całkowita w surowicy ≥ 2 mg%
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci mieli pozytywny wynik testu na HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Stempeucel - CLI będzie podawany w najniższej dawce
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
Jednorazowe podanie domięśniowe małej dawki komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Stempeucel — CLI
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
Pojedyncze podanie domięśniowe pośredniej dawki komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Stempeucel — CLI
EKSPERYMENTALNY: Dawka pośrednia
Stempeucel - CLI będzie podawany w dawce pośredniej
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
Jednorazowe podanie domięśniowe małej dawki komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Stempeucel — CLI
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
Pojedyncze podanie domięśniowe pośredniej dawki komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Stempeucel — CLI
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Sam standardowy protokół opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie pozostałego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból spoczynkowy będzie mierzony za pomocą skali bólu spoczynkowego (od 0 do 10)
6 miesięcy
Gojenie owrzodzeń lub zmniejszenie powierzchni owrzodzenia kończyny docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite wygojenie owrzodzenia zdefiniowane jako całkowite wyleczenie owrzodzenia nabłonkiem i częściowe wygojenie owrzodzenia jako zmniejszenie wielkości owrzodzenia o co najmniej 30%.
6 miesięcy
Złagodzenie pozostałego bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból spoczynkowy będzie mierzony za pomocą skali bólu spoczynkowego (od 0 do 10)
24 miesiące
Gojenie owrzodzeń lub zmniejszenie powierzchni owrzodzenia kończyny docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite wygojenie owrzodzenia zdefiniowane jako całkowite wyleczenie owrzodzenia nabłonkiem i częściowe wygojenie owrzodzenia jako zmniejszenie wielkości owrzodzenia o co najmniej 30%.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Przeżycie bez poważnej amputacji
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) - mierzony metodą Dopplera
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Wzrost przezskórnego parcjalnego ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Jakość życia według kwestionariusza King's College VascuQOL
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Angiogeneza - naczynia krwionośne oboczne metodą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA)
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Rodzaj zdarzeń niepożądanych AE, liczba AE i odsetek pacjentów z AE.
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Ocena klinicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Wyniki badania fizykalnego i ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Ocena parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
  • Główny śledczy: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Główny śledczy: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
  • Główny śledczy: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
  • Główny śledczy: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
  • Główny śledczy: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
  • Główny śledczy: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
  • Główny śledczy: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
  • Główny śledczy: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
  • Główny śledczy: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRPL/CLI/10-11/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami