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Un ensayo clínico para estudiar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en pacientes con isquemia crítica de extremidades debido a la enfermedad de Buerger

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Stempeutics Research Pvt Ltd

Un estudio de fase II no aleatorizado, abierto, multicéntrico, de rango de dosis, que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración intramuscular de Stempeucel - CLI™ (células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea adulta cultivadas ex vivo) en pacientes con isquemia crítica de las extremidades debido a Enfermedad de Burger

Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de Stempeucel en pacientes con isquemia crítica de extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560066
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Department of Surgery, KMC, Mangalore
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 91-44-24732266
        • Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700029
        • Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700071
        • Nightingale Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Buerger diagnosticada según los criterios de Shionoya
  • Hombres o mujeres (dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptados durante el curso del estudio) en el grupo de edad de 18 a 65 años
  • CLI establecido en la extremidad del estudio, confirmado clínica y hemodinámicamente según Rutherford-III-5
  • Pacientes en Rutherford-III-6 si la gangrena se extiende al máximo hasta la cabeza del metatarsiano pero limitada a los dedos de los pies (los pacientes con gangrena húmeda deben someterse a desbridamiento/amputación de la herida antes de la selección)
  • Pacientes con enfermedad oclusiva infrapoplítea con dolor en reposo y úlcera/necrosis isquémica, que no son elegibles o han fracasado en el tratamiento de revascularización tradicional según el juicio de los investigadores (pacientes sin opción)
  • Índice de presión brazo-tobillo (ABPI) ≤ 0,6 o presión en el tobillo ≤ 50 mmHg o TcPO2 ≤ 40 mmHg en el pie del miembro del estudio
  • Pacientes que puedan comprender los requisitos del estudio y que estén dispuestos a proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito y consentimiento en video, cumplan con los requisitos del estudio y acepten regresar para las visitas de seguimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ICE indicados para amputación mayor durante el cribado
  • EAP aterosclerótica
  • Úlceras con exposición de tendón y/o hueso en la región de la espinilla
  • Anterior anterior amputación transmetatarsiana en la extremidad del estudio
  • Cualquier procedimiento de simpatectomía lumbar realizado menos de 90 días antes de la selección
  • Pacientes con alteración de la marcha por razones distintas a CLI
  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  • Pacientes que sufren de neuropatía periférica clínicamente relevante
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
  • Pacientes que están contraindicados para ARM
  • Pacientes con trombosis venosa profunda en cualquier miembro
  • Pacientes que tienen una infección intercurrente clínicamente grave y/o inestable, enfermedades médicas o afecciones que no están controladas o cuyo control, en opinión del investigador, puede verse comprometido por la participación en este estudio o por las complicaciones de esta terapia.
  • Enfermedad terminal documentada o cáncer o cualquier proceso de enfermedad concomitante con una expectativa de vida de <1 año
  • Pacientes que ya están inscritos en otro ensayo de fármaco en investigación o completado dentro de los 3 meses o aquellos que han participado en cualquier ensayo clínico de células madre
  • Paciente con hipersensibilidad conocida a los componentes del IMP: dimetilsulfóxido (DMSO) o albúmina sérica humana (HSA)
  • Historial de abuso severo de alcohol o drogas dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Hb% < 10 gm% para hombres, Hb% < 9 gm% para mujeres, creatinina sérica ≥ 2 mg%, bilirrubina total sérica ≥2 mg%
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con resultado positivo para VIH 1, VHC, VHB, CMV, RPR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dosis baja
Stempeucel - CLI se administrará a la dosis más baja
Biológico: Células madre mesenquimales alogénicas
Administración intramuscular única de dosis bajas de células madre
Otros nombres:
  • Stempeucel - CLI
Biológico: Células madre mesenquimales alogénicas
Administración intramuscular única de dosis intermedia de células madre
Otros nombres:
  • Stempeucel - CLI
EXPERIMENTAL: Dosis intermedia
Stempeucel - CLI se administrará a dosis intermedia
Biológico: Células madre mesenquimales alogénicas
Administración intramuscular única de dosis bajas de células madre
Otros nombres:
  • Stempeucel - CLI
Biológico: Células madre mesenquimales alogénicas
Administración intramuscular única de dosis intermedia de células madre
Otros nombres:
  • Stempeucel - CLI
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Protocolo estándar de atención solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor en reposo se medirá utilizando la escala de dolor en reposo (0 a 10)
6 meses
Curación de ulceraciones o reducción del área de la úlcera en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
La cicatrización completa de la úlcera se define como la epitelización completa de la úlcera y la cicatrización parcial de la úlcera como una disminución de al menos un 30% en el tamaño de la úlcera.
6 meses
Alivio del dolor de reposo
Periodo de tiempo: 24 meses
El dolor en reposo se medirá utilizando la escala de dolor en reposo (0 a 10)
24 meses
Curación de ulceraciones o reducción del área de la úlcera en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 24 meses
La cicatrización completa de la úlcera se define como la epitelización completa de la úlcera y la cicatrización parcial de la úlcera como una disminución de al menos un 30% en el tamaño de la úlcera.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
Supervivencia libre de amputación mayor
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
Índice de presión braquial del tobillo (ABPI) - medido por Doppler
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
Aumento de la presión parcial de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
Cuestionario de calidad de vida del King's College VascuQOL
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
Angiogénesis: vasos sanguíneos colaterales por angiografía por resonancia magnética (ARM)
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
El tipo de eventos adversos EA(s), número de EA(s) y proporción de pacientes con EA(s).
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
Evaluación de parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
Hallazgos del examen físico y evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
Evaluación de los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
  • Investigador principal: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigador principal: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
  • Investigador principal: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
  • Investigador principal: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
  • Investigador principal: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
  • Investigador principal: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
  • Investigador principal: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
  • Investigador principal: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
  • Investigador principal: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SRPL/CLI/10-11/001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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