Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti různých dávek mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně u pacientů s kritickou ischemií končetiny v důsledku Buergersovy choroby

12. září 2016 aktualizováno: Stempeutics Research Pvt Ltd

Nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost intramuskulárního podání Stempeucelu - CLI™ (ex vivo kultivované alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z dospělé kostní dřeně) u pacientů s kritickou ischemií končetin v důsledku Buergerova nemoc

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti různých dávek Stempeucelu u pacientů s kritickou ischemií končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560066
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Department of Surgery, KMC, Mangalore
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
        • Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 91-44-24732266
        • Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
        • Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700071
        • Nightingale Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buergerova choroba diagnostikovaná podle kritérií Shionoya
  • Muži nebo ženy (ochotní používat v průběhu studie uznávané metody antikoncepce) ve věkové skupině 18-65 let
  • Prokázaná CLI ve studované končetině, klinicky a hemodynamicky potvrzená podle Rutherford-III-5
  • Pacienti v Rutherford-III-6, pokud gangréna zasahuje maximálně do hlavy metatarzu, ale je omezena na prsty na nohou (Pacienti s vlhkou gangrénou musí před screeningem podstoupit debridement / amputaci rány)
  • Pacienti s infrapopliteálním okluzivním onemocněním s klidovou bolestí a ischemickým vředem/nekrózou, kteří nejsou způsobilí pro tradiční revaskularizační léčbu nebo u nich selhala tradiční revaskularizační léčba podle úsudku zkoušejících (není možnost pacientů)
  • Kotníkový brachiální tlakový index (ABPI) ≤ 0,6 nebo tlak v kotníku ≤ 50 mm Hg nebo TcPO2 ≤ 40 mm Hg na chodidle studované končetiny
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a jsou ochotni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a souhlas s videozáznamem, dodržují požadavky studie a souhlasí s návratem na požadované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CLI indikováni k velké amputaci během screeningu
  • Aterosklerotická PAD
  • Vředy s obnaženou šlachou a/nebo kostí v oblasti holeně
  • Předchozí výše uvedená transmetatarzální amputace ve studované končetině
  • Jakýkoli výkon lumbální sympatektomie provedený méně než 90 dní před screeningem
  • Pacienti s poruchou chůze z jiných důvodů než CLI
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 35 %
  • Pacienti trpící klinicky relevantní periferní neuropatií
  • Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
  • Pacienti, u kterých je MRA kontraindikována
  • Pacienti s hlubokou žilní trombózou na kterékoli končetině
  • Pacienti, kteří mají klinicky závažnou a/nebo nestabilní interaktuální infekci, zdravotní onemocnění nebo stavy, které jsou nekontrolované nebo jejichž kontrola může být podle názoru zkoušejícího ohrožena účastí v této studii nebo komplikacemi této terapie
  • Dokumentované terminální onemocnění nebo rakovina nebo jakýkoli doprovodný chorobný proces s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné hodnocené lékové studie nebo dokončili do 3 měsíců, nebo ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie s kmenovými buňkami
  • Pacient se známou přecitlivělostí na složky IMP – dimethylsulfoxid (DMSO) nebo lidský sérový albumin (HSA)
  • Těžké zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze do 3 měsíců od screeningu
  • Hb% < 10 gm% pro muže, Hb% < 9 gm% pro ženy, sérový kreatinin ≥ 2 mg%, sérový celkový bilirubin ≥2 mg%
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti byli pozitivně testováni na HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Stempeucel - CLI bude podáván v nejnižší dávce
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Jednorázové intramuskulární podání nízké dávky kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Stempeucel - CLI
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Jednorázové intramuskulární podání střední dávky kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Stempeucel - CLI
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezidávka
Stempeucel - CLI bude podáván ve střední dávce
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Jednorázové intramuskulární podání nízké dávky kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Stempeucel - CLI
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Jednorázové intramuskulární podání střední dávky kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Stempeucel - CLI
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Standardní protokol péče sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od klidové bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Klidová bolest bude měřena pomocí stupnice klidové bolesti (0 až 10)
6 měsíců
Hojení ulcerací nebo zmenšení vředové oblasti v cílové končetině
Časové okno: 6 měsíců
Úplné zhojení vředu definované jako úplná epitelizace vředu a částečné zhojení vředu jako alespoň 30% zmenšení velikosti vředu.
6 měsíců
Úleva od klidové bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Klidová bolest bude měřena pomocí stupnice klidové bolesti (0 až 10)
24 měsíců
Hojení ulcerací nebo zmenšení vředové oblasti v cílové končetině
Časové okno: 24 měsíců
Úplné zhojení vředu definované jako úplná epitelizace vředu a částečné zhojení vředu jako alespoň 30% zmenšení velikosti vředu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Přežití bez velké amputace
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Kotníkový tlakový index (ABPI) – měřeno Dopplerem
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Zvýšení transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Kvalita života podle dotazníku King's College VascuQOL
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Angiogeneze - kolaterální krevní cévy pomocí magnetické rezonance (MRA)
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Typ nežádoucích účinků AE, počet AE a podíl pacientů s AE.
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Hodnocení klinických laboratorních parametrů
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Nálezy fyzikálního vyšetření a posouzení vitálních funkcí
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Hodnocení parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stempeutics Research Pvt Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRPL/CLI/10-11/001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit