Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (co tělo dělá s drogou) a farmakodynamiky (co droga dělá s tělem) CNTO 1959 po jednorázovém subkutánním (pod kůži) podání u japonských účastníků se střední až těžkou Plaková psoriáza

1. září 2017 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CNTO 1959 po jednorázovém subkutánním podání u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost CNTO 1959 po jediné subkutánní (SC, pod kůži) dávce podané japonským účastníkům se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (účastníci jsou zařazeni do léčebných skupin náhodně), dvojitě zaslepenou (účastníci a personál studie vědí, jaké studijní látky se podávají), placebem kontrolovaná (placebo je léčba identická vzhledem k CNTO 1959, ale neobsahuje aktivní lék), studie s jednorázovou dávkou. Studie bude zahrnovat 24 účastníků: 4 skupiny po minimálně 6 účastnících. Pokud se rozhodne, že k definování bezpečnosti a snášenlivosti CNTO 1959 jsou zapotřebí další údaje, může být zařazena další skupina. Daná úroveň dávky se může opakovat u nově zařazených účastníků nebo může být na základě předběžných údajů podána nižší nebo střední dávka. Celková délka účasti bude přibližně 30 týdnů, což zahrnuje období screeningu až 6 týdnů před podáním studijní látky. Bezpečnost účastníků bude sledována. Vzestupné dávky 10, 30, 100 a 300 mg dávky CNTO 1959 a placeba budou podávány jako jednotlivé SC injekce; pro úroveň dávky 300 mg však mohou být vyžadovány 2 SC injekce. Dávkování bude prováděno po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika psoriázy plakového typu alespoň 6 měsíců před screeningem (mohou být zařazeni i účastníci se souběžnou psoriatickou artritidou)
  • Mít psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 10 % celkového tělesného povrchu (BSA) na počátku
  • Má skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 12 nebo vyšší na začátku
  • Je kandidátem na systémovou fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď nově s léčbou, nebo již dříve léčenou)
  • Má alespoň 2 plaky vhodné pro opakovanou biopsii (Pouze účastníci, kteří samostatně souhlasí s účastí na tomto hodnocení. Odmítnutí udělit souhlas pro tuto složku nevylučuje jednotlivce z účasti na klinické studii).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době má neplakové formy psoriázy (např. erytrodermickou, gutátovou nebo pustulózní)
  • Má současnou psoriázu vyvolanou léky (např. nový nástup psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • Má v anamnéze chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické infekce ledvin, chronické infekce hrudníku (např. sekundární infekce se vyskytla při bronchiektázii), rekurentní infekce močových cest (recidivující pyelonefritida nebo chronická nonremitující cystitida) nebo otevřená, drenážní, nebo infikované kožní rány nebo vředy
  • Před screeningem měl v anamnéze latentní nebo aktivní nebo oportunní systémovou infekci patogeny včetně, ale bez omezení na ně, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii a Pneumocystis jiroveci
  • Má nebo měl závažnou infekci (např. sepsi, zápal plic nebo pyelonefritidu) nebo jste byl hospitalizován nebo dostával intravenózní antibiotika kvůli infekci během 2 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
Lék: CNTO 1959
CNTO 1959: typ=rozsah, jednotka=mg, číslo=10, 30, 100, 300, forma=injekční roztok, cesta=subkutánní použití, vzestupné dávkování po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: 002
Lék: Placebo
Placebo: forma = injekční roztok, cesta = subkutánní podání, vzestupné dávkování po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Změna klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Elektrokardiogram
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Změny nebo abnormality v tělesných systémech
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Axilární teplota
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny v krvi CNTO 1959
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Protilátky proti CNTO 1959
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Až 24 týdnů
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné zapojení) do 72 (90% až 100% zapojení).
Až 24 týdnů
Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 24 týdnů
Posouzení stavu psoriázy pacienta podle následujících kategorií: indurace, erytém a šupinatění
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení