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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) von CNTO 1959 nach einer einzelnen subkutanen (unter die Haut) Verabreichung bei japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung Plaque-Psoriasis

1. September 2017 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CNTO 1959 nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 1959 nach einer einzelnen subkutanen (SC, unter der Haut) Dosis zu bewerten, die japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte (Teilnehmer werden zufällig den Behandlungsgruppen zugeordnet), doppelblinde (Teilnehmer und Studienpersonal wissen, welche Studienwirkstoffe verabreicht werden), placebokontrollierte (ein Placebo ist eine Behandlung, die im Aussehen mit CNTO 1959 identisch ist, aber keine enthält). Wirkstoff), Einzeldosisstudie. An der Studie werden 24 Teilnehmer teilnehmen: 4 Gruppen mit jeweils mindestens 6 Teilnehmern. Wenn entschieden wird, dass zusätzliche Daten erforderlich sind, um die Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 1959 zu definieren, kann eine zusätzliche Gruppe aufgenommen werden. Eine bestimmte Dosisstufe kann bei neu eingeschriebenen Teilnehmern wiederholt werden, oder es kann auf der Grundlage vorläufiger Daten eine niedrigere oder mittlere Dosis verabreicht werden. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 30 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienwirkstoffs. Die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht. Aufsteigende Dosen von 10, 30, 100 und 300 mg CNTO 1959 und Placebo werden als einzelne SC-Injektionen verabreicht; Für die 300-mg-Dosis können jedoch 2 SC-Injektionen erforderlich sein. Die Dosierung erfolgt über 24 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor dem Screening (Teilnehmer mit gleichzeitiger Psoriasis-Arthritis können aufgenommen werden)
  • Zu Studienbeginn eine Plaque-Psoriasis aufweisen, die mindestens 10 % der gesamten Körperoberfläche (KOF) ausmacht
  • Hat zu Studienbeginn einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von 12 oder mehr
  • Ist ein Kandidat für eine systemische Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis (entweder neu in der Behandlung oder nach vorheriger Behandlung)
  • Verfügt über mindestens 2 Plaques, die für eine wiederholte Biopsie geeignet sind (Nur Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Bewertung gesondert zustimmen. Die Verweigerung der Zustimmung zu dieser Komponente schließt eine Person nicht von der Teilnahme an der klinischen Studie aus.

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit nicht-plaqueartige Formen der Psoriasis (z. B. erythrodermische, guttierte oder pustulöse)
  • Hat eine aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis (z. B. ein neuer Ausbruch der Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
  • Hat eine Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronischer Niereninfektion, chronischer Brustinfektion (z. B. Sekundärinfektion bei Bronchiektasie), wiederkehrender Harnwegsinfektion (wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische, nicht remittierende Zystitis) oder offener, nässender, oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre
  • Hat vor dem Screening eine Vorgeschichte latenter, aktiver oder opportunistischer systemischer Infektionen mit Krankheitserregern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii und Pneumocystis jiroveci
  • Hat oder hatte eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurde in den 2 Monaten vor dem Screening wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt intravenöse Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
Arzneimittel: CNTO 1959
CNTO 1959: Typ=Bereich, Einheit=mg, Zahl=10, 30, 100, 300, Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung, steigende Dosierung für 24 Wochen
Placebo-Komparator: 002
Arzneimittel: Placebo
Placebo: Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung, steigende Dosierung für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Veränderung der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Veränderungen oder Anomalien in Körpersystemen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Achseltemperatur
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von CNTO 1959
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Antikörper gegen CNTO 1959
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 (keine Beteiligung) und 72 (90 % bis 100 % Beteiligung) liegen kann.
Bis zu 24 Wochen
Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Beurteilung des Psoriasis-Status des Patienten anhand der folgenden Kategorien: Verhärtung, Erythem und Schuppenbildung
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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