Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (co tělo dělá s drogou) a farmakodynamiky (co droga dělá s tělem) CNTO 1959 po jednorázovém subkutánním (pod kůži) podání u japonských účastníků se střední až těžkou Plaková psoriáza

1. září 2017 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CNTO 1959 po jednorázovém subkutánním podání u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost CNTO 1959 po jediné subkutánní (SC, pod kůži) dávce podané japonským účastníkům se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (účastníci jsou zařazeni do léčebných skupin náhodně), dvojitě zaslepenou (účastníci a personál studie vědí, jaké studijní látky se podávají), placebem kontrolovaná (placebo je léčba identická vzhledem k CNTO 1959, ale neobsahuje aktivní lék), studie s jednorázovou dávkou. Studie bude zahrnovat 24 účastníků: 4 skupiny po minimálně 6 účastnících. Pokud se rozhodne, že k definování bezpečnosti a snášenlivosti CNTO 1959 jsou zapotřebí další údaje, může být zařazena další skupina. Daná úroveň dávky se může opakovat u nově zařazených účastníků nebo může být na základě předběžných údajů podána nižší nebo střední dávka. Celková délka účasti bude přibližně 30 týdnů, což zahrnuje období screeningu až 6 týdnů před podáním studijní látky. Bezpečnost účastníků bude sledována. Vzestupné dávky 10, 30, 100 a 300 mg dávky CNTO 1959 a placeba budou podávány jako jednotlivé SC injekce; pro úroveň dávky 300 mg však mohou být vyžadovány 2 SC injekce. Dávkování bude prováděno po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika psoriázy plakového typu alespoň 6 měsíců před screeningem (mohou být zařazeni i účastníci se souběžnou psoriatickou artritidou)
  • Mít psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 10 % celkového tělesného povrchu (BSA) na počátku
  • Má skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 12 nebo vyšší na začátku
  • Je kandidátem na systémovou fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď nově s léčbou, nebo již dříve léčenou)
  • Má alespoň 2 plaky vhodné pro opakovanou biopsii (Pouze účastníci, kteří samostatně souhlasí s účastí na tomto hodnocení. Odmítnutí udělit souhlas pro tuto složku nevylučuje jednotlivce z účasti na klinické studii).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době má neplakové formy psoriázy (např. erytrodermickou, gutátovou nebo pustulózní)
  • Má současnou psoriázu vyvolanou léky (např. nový nástup psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • Má v anamnéze chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické infekce ledvin, chronické infekce hrudníku (např. sekundární infekce se vyskytla při bronchiektázii), rekurentní infekce močových cest (recidivující pyelonefritida nebo chronická nonremitující cystitida) nebo otevřená, drenážní, nebo infikované kožní rány nebo vředy
  • Před screeningem měl v anamnéze latentní nebo aktivní nebo oportunní systémovou infekci patogeny včetně, ale bez omezení na ně, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii a Pneumocystis jiroveci
  • Má nebo měl závažnou infekci (např. sepsi, zápal plic nebo pyelonefritidu) nebo jste byl hospitalizován nebo dostával intravenózní antibiotika kvůli infekci během 2 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Lék: CNTO 1959
CNTO 1959: typ=rozsah, jednotka=mg, číslo=10, 30, 100, 300, forma=injekční roztok, cesta=subkutánní použití, vzestupné dávkování po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: 002
Lék: Placebo
Placebo: forma = injekční roztok, cesta = subkutánní podání, vzestupné dávkování po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Změna klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Elektrokardiogram
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Změny nebo abnormality v tělesných systémech
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Axilární teplota
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny v krvi CNTO 1959
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Protilátky proti CNTO 1959
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Až 24 týdnů
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné zapojení) do 72 (90% až 100% zapojení).
Až 24 týdnů
Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 24 týdnů
Posouzení stavu psoriázy pacienta podle následujících kategorií: indurace, erytém a šupinatění
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CNTO 1959

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit