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Um estudo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética (o que o corpo faz com a droga) e farmacodinâmica (o que a droga faz com o corpo) do CNTO 1959 após uma única administração subcutânea (sob a pele) em participantes japoneses com moderado a grave Psoríase em placas

1 de setembro de 2017 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de dose ascendente randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CNTO 1959 após uma única administração subcutânea em indivíduos japoneses com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do CNTO 1959 após uma única dose subcutânea (SC, sob a pele) administrada a participantes japoneses com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é randomizado (os participantes são designados para grupos de tratamento por acaso), duplo-cego (os participantes e a equipe do estudo sabem quais agentes do estudo são administrados), controlado por placebo (um placebo é um tratamento idêntico em aparência ao CNTO 1959, mas não contém fármaco ativo), estudo de dose única. O estudo incluirá 24 participantes: 4 grupos de pelo menos 6 participantes cada. Se for decidido que dados adicionais são necessários para definir a segurança e tolerabilidade do CNTO 1959, um grupo adicional pode ser inscrito. Um determinado nível de dose pode ser repetido em participantes recém-inscritos, ou uma dose menor ou intermediária pode ser administrada com base em dados preliminares. A duração total da participação será de aproximadamente 30 semanas, o que inclui um período de triagem de até 6 semanas antes da administração do agente do estudo. A segurança dos participantes será monitorada. Doses ascendentes de 10, 30, 100 e 300 mg de CNTO 1959 e placebo serão administradas como injeções SC únicas; no entanto, podem ser necessárias 2 injeções SC para o nível de dose de 300 mg. A dosagem será realizada por 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de psoríase em placas pelo menos 6 meses antes da triagem (participantes com artrite psoriática concomitante podem ser inscritos)
  • Ter psoríase do tipo placa cobrindo pelo menos 10% da área total da superfície corporal (ASC) no início do estudo
  • Tem um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) de 12 ou mais no início do estudo
  • É candidato a fototerapia sistêmica ou tratamento sistêmico da psoríase (seja novo no tratamento ou já fez tratamento anterior)
  • Tem pelo menos 2 placas adequadas para biópsia repetida (Apenas participantes que consentem separadamente em participar desta avaliação. A recusa em dar consentimento para este componente não exclui um indivíduo da participação no estudo clínico).

Critério de exclusão:

  • Atualmente tem formas não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
  • Tem psoríase atual induzida por medicamentos (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
  • Tem histórico de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (por exemplo, infecção secundária ocorrida em bronquiectasia), infecção recorrente do trato urinário (pielonefrite recorrente ou cistite crônica não remitente) ou infecção aberta, com drenagem, ou feridas ou úlceras cutâneas infectadas
  • Tem histórico de infecção sistêmica latente, ativa ou oportunista com patógenos, incluindo, entre outros, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci antes da triagem
  • Tem ou teve uma infecção grave (por exemplo, sepse, pneumonia ou pielonefrite), ou foi hospitalizado ou recebeu antibióticos intravenosos para uma infecção durante os 2 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
Medicamento: CTO 1959
CNTO 1959: tipo=intervalo, unidade=mg, número=10, 30, 100, 300, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo, dosagem ascendente por 24 semanas
Comparador de Placebo: 002
Medicamento: Placebo
Placebo: forma=solução injetável, via=uso subcutâneo, dosagem ascendente por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número e o tipo de eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Mudança nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Eletrocardiograma
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alterações ou anormalidades nos sistemas do corpo
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Temperatura axilar
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Pulsação
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Pressão arterial
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis sanguíneos de CNCO 1959
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Anticorpos para CNTO 1959
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Até 24 semanas
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem envolvimento) a 72 (90% a 100% de envolvimento).
Até 24 semanas
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 24 semanas
Avaliação do estado de psoríase do paciente de acordo com as seguintes categorias: endurecimento, eritema e descamação
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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