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Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al fármaco) y farmacodinámica (lo que el fármaco le hace al cuerpo) de CNTO 1959 después de una única administración subcutánea (debajo de la piel) en participantes japoneses con enfermedad moderada a grave Soriasis en placas

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de dosis ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CNTO 1959 después de una única administración subcutánea en sujetos japoneses con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CNTO 1959 luego de una sola dosis subcutánea (SC, debajo de la piel) administrada a participantes japoneses con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un tratamiento aleatorizado (los participantes se asignan a los grupos de tratamiento al azar), doble ciego (los participantes y el personal del estudio saben qué agentes del estudio se administran), controlado con placebo (un placebo es un tratamiento idéntico en apariencia a CNTO 1959 pero no contiene fármaco activo), estudio de dosis única. El estudio incluirá 24 participantes: 4 grupos de al menos 6 participantes cada uno. Si se decide que se necesitan datos adicionales para definir la seguridad y tolerabilidad de CNTO 1959, se puede inscribir un grupo adicional. Se puede repetir un nivel de dosis determinado en participantes recién inscritos, o se puede administrar una dosis más baja o intermedia según los datos preliminares. La duración total de la participación será de aproximadamente 30 semanas, lo que incluye un período de selección de hasta 6 semanas antes de la administración del agente del estudio. Se vigilará la seguridad de los participantes. Se administrarán dosis ascendentes de 10, 30, 100 y 300 mg de CNTO 1959 y placebo como inyecciones SC únicas; sin embargo, se pueden requerir 2 inyecciones SC para el nivel de dosis de 300 mg. La dosificación se realizará durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de psoriasis en placas al menos 6 meses antes de la selección (se pueden inscribir participantes con artritis psoriásica concurrente)
  • Tener psoriasis en placas que cubra al menos el 10% del área de superficie corporal total (BSA) al inicio del estudio
  • Tiene un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 12 o más al inicio
  • Es un candidato para la fototerapia sistémica o el tratamiento sistémico de la psoriasis (ya sea nuevo en el tratamiento o que haya recibido un tratamiento previo)
  • Tiene al menos 2 placas adecuadas para repetir la biopsia (solo los participantes que dan su consentimiento por separado para participar en esta evaluación. Negarse a dar su consentimiento para este componente no excluye a una persona de participar en el estudio clínico).

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene formas de psoriasis sin placa (p. ej., eritrodérmica, guttata o pustular)
  • Tiene psoriasis actual inducida por medicamentos (p. ej., una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
  • Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica (p. ej., infección secundaria ocurrida en bronquiectasias), infección urinaria recurrente (pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite), o infección abierta, supurante, o heridas o úlceras cutáneas infectadas
  • Tiene antecedentes de infección sistémica latente, activa u oportunista con patógenos que incluyen, entre otros, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii y Pneumocystis jiroveci antes de la selección.
  • Tiene o ha tenido una infección grave (p. ej., sepsis, neumonía o pielonefritis), o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa para una infección durante los 2 meses anteriores a la prueba de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 001
Droga: CNTO 1959
CNTO 1959: tipo=rango, unidad=mg, número=10, 30, 100, 300, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo, dosis ascendente durante 24 semanas
Comparador de placebos: 002
Droga: Placebo
Placebo: forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo, dosificación ascendente durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número y tipo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambios o anormalidades en los sistemas del cuerpo.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Temperatura axilar
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles en sangre de CNTO 1959
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Anticuerpos contra CNTO 1959
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin participación) a 72 (90% a 100% de participación).
Hasta 24 semanas
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Evaluación del estado de psoriasis del paciente según las siguientes categorías: induración, eritema y descamación
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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