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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (cosa fa il corpo al farmaco) e farmacodinamica (cosa fa il farmaco al corpo) del CNTO 1959 a seguito di una singola somministrazione sottocutanea (sotto la pelle) in partecipanti giapponesi con malattia da moderata a grave Psoriasi a placche

1 settembre 2017 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CNTO 1959 a seguito di una singola somministrazione sottocutanea in soggetti giapponesi con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CNTO 1959 a seguito di una singola dose sottocutanea (SC, sotto la pelle) somministrata a partecipanti giapponesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un trattamento randomizzato (i partecipanti vengono assegnati ai gruppi di trattamento per caso), in doppio cieco (i partecipanti e il personale dello studio sanno quali agenti dello studio vengono somministrati), controllato con placebo (un placebo è un trattamento identico nell'aspetto a CNTO 1959 ma non contiene farmaco attivo), studio a dose singola. Lo studio includerà 24 partecipanti: 4 gruppi di almeno 6 partecipanti ciascuno. Se si decide che sono necessari ulteriori dati per definire la sicurezza e la tollerabilità di CNTO 1959, può essere arruolato un gruppo aggiuntivo. Un determinato livello di dose può essere ripetuto nei partecipanti appena arruolati oppure può essere somministrata una dose inferiore o intermedia sulla base di dati preliminari. La durata totale della partecipazione sarà di circa 30 settimane, che include un periodo di screening fino a 6 settimane prima della somministrazione dell'agente dello studio. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata. Dosi crescenti di 10, 30, 100 e 300 mg di CNTO 1959 e placebo saranno somministrate come singole iniezioni SC; tuttavia, possono essere necessarie 2 iniezioni SC per il livello di dose di 300 mg. Il dosaggio verrà eseguito per 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima dello screening (possono essere arruolati partecipanti con artrite psoriasica concomitante)
  • Avere psoriasi a placche che copre almeno il 10% della superficie corporea totale (BSA) al basale
  • Ha un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di 12 o superiore al basale
  • È un candidato per la fototerapia sistemica o il trattamento sistemico della psoriasi (nuovo al trattamento o che ha avuto un trattamento precedente)
  • Ha almeno 2 placche adatte per ripetere la biopsia (solo i partecipanti che acconsentono separatamente a partecipare a questa valutazione. Il rifiuto di dare il consenso per questo componente non esclude un individuo dalla partecipazione allo studio clinico).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha forme di psoriasi non a placche (p. es., eritrodermica, guttata o pustolosa)
  • Ha una psoriasi indotta da farmaci in corso (p. Es., Una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
  • Ha una storia di malattia infettiva cronica o ricorrente, incluse ma non limitate a infezione renale cronica, infezione toracica cronica (ad es. infezione secondaria verificatasi su bronchiectasie), infezione ricorrente del tratto urinario (pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remittente), o infezione aperta, drenante, o ferite o ulcere cutanee infette
  • Ha una storia di infezione sistemica latente, attiva o opportunistica con agenti patogeni inclusi, ma non limitati a, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci prima dello screening
  • Ha o ha avuto un'infezione grave (ad es. Sepsi, polmonite o pielonefrite) o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa per un'infezione durante i 2 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
Droga: CNT 1959
CNTO 1959: tipo=intervallo, unità=mg, numero=10, 30, 100, 300, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo, dosaggio crescente per 24 settimane
Comparatore placebo: 002
Droga: Placebo
Placebo: forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo, dosaggio crescente per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e il tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione dei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Cambiamenti o anomalie nei sistemi del corpo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Temperatura ascellare
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di CNTO 1959
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Anticorpi contro CNTO 1959
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento) a 72 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Fino a 24 settimane
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Valutazione dello stato di psoriasi del paziente secondo le seguenti categorie: indurimento, eritema e desquamazione
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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