Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mikroRNA u zánětu vyvolaného T buňkami u astmatu (RITA)

1. června 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Role miRNA v Th2-řízených zánětech u astmatu

Půjde o studii jednoho centra astmatických subjektů a zdravých kontrol, která bude zkoumat mechanismy astmatu prostřednictvím podrobné molekulární analýzy tkání a tekutin dýchacích cest. Primárním cílem bude prozkoumat roli mikroRNA u zánětu vyvolaného Th2 u astmatu. Výzkumníci předpokládají, že astma je spojeno s abnormální expresí miRNA v T buňkách, což podporuje diferenciaci na Th2-buňky. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že astma je heterogenní na základě přítomnosti a nepřítomnosti zánětu vyvolaného Th2 a že abnormality v expresi miRNA T buněk budou nejvýraznější v podskupině s vysokými hladinami zánětu vyvolaného Th2 (jak bylo hodnoceno pomocí molekulárních markerů, které vyšetřovatelé již dříve zjistili). Nakonec výzkumníci předpokládají, že inhalační kortikosteroidy budou normalizovat abnormality miRNA T-buněk pozorované u astmatu, protože kortikosteroidy léčí zánět vyvolaný Th2. Odebrané vzorky také usnadní provádění sekundárních analýz určených ke zkoumání mechanismů zánětu a remodelace astmatu, jakož i molekulárních fenotypů astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina A:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let

Skupina B:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
  • Historie astmatu
  • Žádné použití perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů k ​​léčbě astmatu v posledních 6 týdnech
  • Hyperreaktivita na metacholin (PC20FEV1 metacholin ≤ 8,0 mg/ml)

  • Alespoň jeden z následujících příznaků, užívání beta agonistů nebo kritéria FEV1:

    • příznaky astmatu alespoň dva dny v týdnu; NEBO
    • užívání beta agonistů alespoň dva dny v týdnu; NEBO
    • FEV1 < 85 % předpovězeno

Skupiny A a B:

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci (kouřící během posledních 12 měsíců) nebo bývalí kuřáci, kteří mají celkovou anamnézu kouření v balení za rok větší než 10
  • Těhotná žena
  • Subjekty s anamnézou plicní choroby jiné než astma
  • Subjekty s anamnézou lékařského onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvláštnímu riziku z postupů souvisejících se studií nebo protože onemocnění může ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravé neastmatické kontroly
Zdravé neastmatické kontroly, které budou studovány v jeden okamžik a budou sloužit jako kontrolní skupina pro základní bronchoskopii a hodnocení exprese miRNA T-buněk.
Aktivní komparátor: Astmatici (léčba)
Astma bez předchozí léčby steroidy (randomizované na 8 týdnů léčby inhalačními kortikosteroidy). Astmatici neužívající inhalační kortikosteroidy, randomizováni k inhalačnímu budesonidu, 1 vstřik (180 mcg) dvakrát denně po dobu 8-10 týdnů. Tyto subjekty podstoupí bronchoskopii a měření miRNA T-buněk na začátku (před kortikosteroidy) a znovu po léčbě inhalačními kortikosteroidy.
Lék: Budesonid
Inhalační prášek inhalačního kortikosteroidu, 1 vstřik (180 mcg) dvakrát denně po dobu 8-10 týdnů
Ostatní jména:
  • Pulmicort
Žádný zásah: Astmatici (bez léčby)
Astma bez předchozí léčby steroidy (randomizované na 8 týdnů bez léčby inhalačními kortikosteroidy). Astmatici neužívající inhalační kortikosteroidy, randomizováni beze změny léčby po dobu 8-10 týdnů. Tyto subjekty podstoupí bronchoskopii a měření miRNA T-buněk na začátku a znovu po 8 týdnech bez léčby inhalačními kortikosteroidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výchozí expresi miRNA T buněk mezi astmatiky a zdravými kontrolami
Časové okno: Základní linie (průřezová analýza)
Identifikace miRNA T buněk, které jsou u astmatu exprimovány odlišně ve srovnání se zdravými kontrolami. Vyšetřovatelé změří panel ~200 miRNA pomocí qPCR (poskytující normalizovaný počet kopií pro každý miR) a identifikují rozdíl vyjádřený na základě míry falešného objevu <0,05. Normalizované počty kopií z tohoto qPCR experimentu byly stanoveny pomocí přístupu "globální střední normalizace", jak je popsáno v článku Barbara D'haene et al. s názvem „Profilování exprese miRNA – od referenčních genů ke globální průměrné normalizaci“ publikované v MicroRNA Expression profileing Methods and Protocols, Springer Verlag, únor 2011.
Základní linie (průřezová analýza)
Změna od výchozí hodnoty exprese miRNA T buněk po 8 týdnech u astmatiků v reakci na inhalační kortikosteroidy vs. žádná léčba
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci na inhalační kortikosteroidy nebo bez léčby
Identifikace miRNA T buněk, které byly sníženy u astmatiků, kteří byli randomizováni k inhalačním kortikosteroidům ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni bez léčby. Vyšetřovatelé změří stejné miRNA pomocí qPCR, jaké byly identifikovány v druhém primárním výsledku, a definují významnou změnu pomocí p-hodnoty upravené pro vícenásobné srovnání (míra falešného objevu <0,05).
8 týdnů po randomizaci na inhalační kortikosteroidy nebo bez léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-07039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení