Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MikroRNAs rolle i T-celledrevet inflammation ved astma (RITA)

1. juni 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

MiRNAs rolle i Th2-drevet inflammation i astma

Dette vil være et enkelt center-studie af astmatiske forsøgspersoner og raske kontroller, som vil undersøge astmamekanismer gennem detaljeret molekylær analyse af luftvejsvæv og væsker. Det primære mål vil være at undersøge mikroRNAs rolle i Th2-drevet inflammation ved astma. Forskerne antager, at astma er forbundet med unormal ekspression af miRNA'er i T-celler, hvilket favoriserer differentiering til Th2-celler. Forskerne antager yderligere, at astma er heterogen baseret på tilstedeværelsen og fraværet af Th2-drevet inflammation, og at abnormiteter i T-celle miRNA-ekspression vil være mest fremtrædende i en undergruppe med høje niveauer af Th2-drevet inflammation (som vurderet ved hjælp af molekylære markører, som efterforskere har tidligere etableret). Endelig antager efterforskerne, at inhalerede kortikosteroider vil normalisere T-celle miRNA-abnormiteter observeret ved astma, da kortikosteroider behandler Th2-drevet inflammation. De indsamlede prøver vil også lette forfølgelsen af ​​sekundære analyser designet til at undersøge mekanismer for inflammation og remodeling i astma såvel som molekylære fænotyper af astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Gruppe A:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år

Gruppe B:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år
  • Historien om astma
  • Ingen brug af orale eller inhalerede kortikosteroider til behandling af astma inden for de seneste 6 uger
  • Hyperreaktivitet over for metacholin (PC20FEV1 Metacholin ≤ 8,0 mg/ml)

  • Mindst et af følgende symptomer, brug af beta-agonist eller FEV1-kriterier:

    • Astmasymptomer på mindst to dage om ugen; ELLER
    • Brug af beta-agonist mindst to dage om ugen; ELLER
    • FEV1 < 85 % forudsagt

Gruppe A & B:

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere (ryger inden for de sidste 12 måneder) eller tidligere rygere, som har en samlet rygehistorie på mere end 10 år.
  • Gravid kvinde
  • Personer med en historie med andre lungesygdomme end astma
  • Forsøgspersoner med en anamnese med en medicinsk sygdom, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i ekstra risiko fra undersøgelsesrelaterede procedurer, eller fordi sygdommen kan påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sunde ikke-astmatiske kontroller
Sunde ikke-astmatiske kontroller, som vil blive undersøgt på et tidspunkt og tjene som kontrolgruppe for baseline bronkoskopi og evaluering af T-celle miRNA ekspression.
Aktiv komparator: Astmatikere (behandling)
Steroid-naiv astma (randomiseret til 8 ugers behandling med inhalerede kortikosteroider). Astmatikere ikke på inhalerede kortikosteroider, randomiseret til inhaleret budesonid, 1 pust (180mcg) to gange dagligt i 8-10 uger. Disse forsøgspersoner vil gennemgå bronkoskopi og T-celle miRNA-måling ved baseline (før kortikosteroider) og igen efter behandling med inhalerede kortikosteroider.
Medicin: Budesonid
Inhaleret pulver af inhaleret kortikosteroid, 1 pust (180 mcg) to gange dagligt i 8-10 uger
Andre navne:
  • Pulmicort
Ingen indgriben: Astmatikere (ingen behandling)
Steroid-naiv astma (randomiseret til 8 uger uden inhaleret kortikosteroidbehandling). Astmatikere ikke på inhalerede kortikosteroider, randomiseret til ingen ændring i behandlingen i 8-10 uger. Disse forsøgspersoner vil gennemgå bronkoskopi og T-celle miRNA-måling ved baseline og igen efter 8 uger uden behandling med inhalerede kortikosteroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i baseline T-celle miRNA-ekspression mellem astmatikere og sunde kontroller
Tidsramme: Baseline (tværsnitsanalyse)
Identifikation af T-celle miRNA'er, der er differentielt udtrykt i astma sammenlignet med raske kontroller. Efterforskerne vil måle et panel på ~200 miRNA'er ved qPCR (giver normaliserede kopital for hver miR) og identificere differential udtrykt baseret på en falsk opdagelsesrate <0,05. Normaliserede kopital fra dette qPCR-eksperiment blev etableret ved hjælp af den "globale middel-normalisering"-tilgang som beskrevet i papiret af Barbara D'haene et al. med titlen "miRNA expression profiling - from reference gener to global mean normalization" offentliggjort i MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols, Springer Verlag, februar 2011.
Baseline (tværsnitsanalyse)
Ændring fra baseline af T-celle miRNA-ekspression efter 8 uger hos astmatikere som respons på inhalerede kortikosteroider vs. ingen behandling
Tidsramme: 8 uger efter randomisering til inhalationskortikosteroider eller ingen behandling
Identifikation af T-celle miRNA'er, som blev reduceret hos astmatikere, der blev randomiseret til inhalerede kortikosteroider sammenlignet med dem, der var randomiseret til ingen behandling. Efterforskerne vil måle de samme miRNA'er ved qPCR som identificeret i det andet primære resultat og definere en signifikant ændring ved hjælp af en multiple sammenligning justeret p-værdi (falsk opdagelsesrate <0,05).
8 uger efter randomisering til inhalationskortikosteroider eller ingen behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-07039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger