Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo dei microRNA nell'infiammazione guidata dalle cellule T nell'asma (RITA)

1 giugno 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ruolo dei miRNA nell'infiammazione guidata da Th2 nell'asma

Questo sarà uno studio a centro singolo su soggetti asmatici e controlli sani che indagherà sui meccanismi dell'asma attraverso un'analisi molecolare dettagliata dei tessuti e dei fluidi delle vie aeree. L'obiettivo principale sarà indagare il ruolo dei microRNA nell'infiammazione Th2-driven nell'asma. I ricercatori ipotizzano che l'asma sia associato a un'espressione anormale di miRNA nelle cellule T che favorisce la differenziazione in cellule Th2. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'asma sia eterogeneo in base alla presenza e all'assenza di infiammazione guidata da Th2 e che le anomalie nell'espressione del miRNA delle cellule T saranno più evidenti in un sottogruppo con alti livelli di infiammazione guidata da Th2 (come valutato utilizzando marcatori molecolari che il gli investigatori hanno precedentemente stabilito). Infine, i ricercatori ipotizzano che i corticosteroidi per via inalatoria normalizzeranno le anomalie del miRNA delle cellule T osservate nell'asma, poiché i corticosteroidi trattano l'infiammazione guidata da Th2. I campioni raccolti faciliteranno anche il proseguimento di analisi secondarie progettate per studiare i meccanismi di infiammazione e rimodellamento nell'asma, nonché i fenotipi molecolari dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo A:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni

Gruppo B:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Storia dell'asma
  • Nessun uso di corticosteroidi orali o inalatori per il trattamento dell'asma nelle ultime 6 settimane
  • Iperreattività alla metacolina (PC20FEV1 metacolina ≤ 8,0 mg/mL)

  • Almeno uno dei seguenti sintomi, uso di beta agonisti o criteri FEV1:

    • Sintomi di asma almeno due giorni alla settimana; O
    • Uso di beta agonisti per almeno due giorni alla settimana; O
    • FEV1 < 85% del predetto

Gruppi A e B:

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali (fumatori negli ultimi 12 mesi) o ex fumatori con una storia di fumo totale per pacchetto-anno superiore a 10
  • Donne incinte
  • Soggetti con una storia di malattia polmonare diversa dall'asma
  • Soggetti con una storia di una malattia medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore può mettere il soggetto a rischio aggiuntivo dalle procedure correlate allo studio o perché la malattia può influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controlli sani non asmatici
Controlli sani non asmatici che saranno studiati in un determinato momento e fungeranno da gruppo di controllo per la broncoscopia di base e la valutazione dell'espressione del miRNA delle cellule T.
Comparatore attivo: Asmatici (trattamento)
Asma naïve agli steroidi (randomizzato a 8 settimane di trattamento con corticosteroidi per via inalatoria). Asmatici non in terapia con corticosteroidi per via inalatoria, randomizzati a budesonide per via inalatoria, 1 puff (180 mcg) due volte al giorno per 8-10 settimane. Questi soggetti saranno sottoposti a broncoscopia e misurazione del miRNA delle cellule T al basale (prima dei corticosteroidi) e di nuovo dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Droga: Budesonide
Polvere inalatoria di corticosteroide inalatorio, 1 puff (180 mcg) due volte al giorno per 8-10 settimane
Altri nomi:
  • Pulmicort
Nessun intervento: Asmatici (nessun trattamento)
Asma naïve agli steroidi (randomizzato a 8 settimane senza trattamento con corticosteroidi per via inalatoria). Asmatici non in terapia con corticosteroidi per via inalatoria, randomizzati a nessun cambiamento nel trattamento per 8-10 settimane. Questi soggetti saranno sottoposti a broncoscopia e misurazione del miRNA delle cellule T al basale e di nuovo dopo 8 settimane senza trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'espressione del miRNA delle cellule T al basale tra asmatici e controlli sani
Lasso di tempo: Linea di base (analisi trasversale)
Identificazione dei miRNA delle cellule T che sono differenzialmente espressi nell'asma rispetto ai controlli sani. Gli investigatori misureranno un pannello di ~ 200 miRNA mediante qPCR (rendendo numeri di copie normalizzati per ciascun miR) e identificheranno il differenziale espresso sulla base di un tasso di scoperta falsa <0,05. I numeri di copie normalizzati di questo esperimento qPCR sono stati stabiliti utilizzando l'approccio di "normalizzazione media globale" come descritto nell'articolo di Barbara D'haene et al. intitolato "miRNA expression profiling - from reference genes to global mean normalization" pubblicato in MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols, Springer Verlag, Feb 2011.
Linea di base (analisi trasversale)
Variazione rispetto al basale dell'espressione del miRNA delle cellule T a 8 settimane negli asmatici in risposta ai corticosteroidi inalatori rispetto a nessun trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione a corticosteroidi inalatori o nessun trattamento
Identificazione dei miRNA delle cellule T che sono stati ridotti negli asmatici che sono stati randomizzati a corticosteroidi per via inalatoria rispetto a quelli randomizzati a nessun trattamento. Gli investigatori misureranno gli stessi miRNA mediante qPCR identificati nell'altro risultato primario e definiranno un cambiamento significativo utilizzando un valore p aggiustato per confronto multiplo (tasso di scoperta falsa <0,05).
8 settimane dopo la randomizzazione a corticosteroidi inalatori o nessun trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-07039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni