Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mikroRNA w zapaleniu wywołanym komórkami T w astmie (RITA)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rola miRNA w zapaleniu wywołanym przez Th2 w astmie

Będzie to jednoośrodkowe badanie pacjentów z astmą i zdrowych osób z grupy kontrolnej, które zbada mechanizmy astmy poprzez szczegółową analizę molekularną tkanek i płynów dróg oddechowych. Głównym celem będzie zbadanie roli mikroRNA w zapaleniu wywoływanym przez Th2 w astmie. Badacze stawiają hipotezę, że astma jest związana z nieprawidłową ekspresją miRNA w komórkach T, co sprzyja różnicowaniu się w komórki Th2. Badacze postawili ponadto hipotezę, że astma jest heterogenna w oparciu o obecność i brak zapalenia wywołanego przez Th2 oraz że nieprawidłowości w ekspresji miRNA komórek T będą najbardziej widoczne w podgrupie z wysokim poziomem zapalenia wywołanego przez Th2 (jak oceniono za pomocą markerów molekularnych, które ustalili już śledczy). Na koniec badacze postawili hipotezę, że wziewne kortykosteroidy normalizują nieprawidłowości miRNA komórek T obserwowane w astmie, ponieważ kortykosteroidy leczą zapalenie wywołane przez Th2. Pobrane próbki ułatwią również prowadzenie analiz wtórnych mających na celu zbadanie mechanizmów zapalenia i przebudowy w astmie oraz fenotypów molekularnych astmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa A:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat

Grupa B.:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Historia astmy
  • Brak stosowania doustnych lub wziewnych kortykosteroidów w leczeniu astmy w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Nadreaktywność na metacholinę (PC20FEV1 metacholina ≤ 8,0 mg/ml)

  • Co najmniej jeden z następujących objawów, zastosowanie beta-agonisty lub kryteria FEV1:

    • Objawy astmy przez co najmniej dwa dni w tygodniu; LUB
    • Stosowanie beta-agonisty przez co najmniej dwa dni w tygodniu; LUB
    • FEV1 < 85% wartości należnej

Grupy A i B:

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze (palący w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub byli palacze, których łączna historia palenia w ciągu paczkolat jest większa niż 10
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z historią chorób płuc innych niż astma
  • Pacjenci z historią choroby, która w opinii badacza może narazić uczestnika na dodatkowe ryzyko związane z procedurami związanymi z badaniem lub ponieważ choroba może wpłynąć na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zdrowe kontrole bez astmy
Zdrowe kontrole bez astmy, które będą badane w pewnym momencie i będą służyć jako grupa kontrolna do podstawowej bronchoskopii i oceny ekspresji miRNA komórek T.
Aktywny komparator: Astmatycy (leczenie)
Astma nieleczona wcześniej steroidami (randomizowana do 8-tygodniowego leczenia kortykosteroidami wziewnymi). Astmatycy nieotrzymujący kortykosteroidów wziewnych, losowo przydzieleni do grupy budezonidu wziewnego, 1 dawka (180 mcg) dwa razy dziennie przez 8-10 tygodni. Pacjenci ci zostaną poddani bronchoskopii i pomiarowi miRNA komórek T na początku badania (przed kortykosteroidami) i ponownie po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi.
Lek: Budezonid
Proszek do inhalacji kortykosteroidu wziewnego, 1 dawka (180 mcg) dwa razy dziennie przez 8-10 tygodni
Inne nazwy:
  • Pulmicort
Brak interwencji: Astmatycy (bez leczenia)
Astma nieleczona wcześniej steroidami (randomizowana do 8 tygodni bez leczenia kortykosteroidami wziewnymi). Astmatycy nieotrzymujący wziewnych kortykosteroidów, losowo przydzieleni do grupy bez zmian w leczeniu przez 8-10 tygodni. Pacjenci ci zostaną poddani bronchoskopii i pomiarowi miRNA komórek T na początku badania i ponownie po 8 tygodniach bez leczenia wziewnymi kortykosteroidami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w podstawowej ekspresji miRNA komórek T między astmatykami a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Linia bazowa (analiza przekrojowa)
Identyfikacja miRNA komórek T, które są różnie wyrażane w astmie w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Badacze zmierzą panel ~ 200 miRNA metodą qPCR (dając znormalizowaną liczbę kopii dla każdego miR) i zidentyfikują różnicę wyrażoną na podstawie wskaźnika fałszywych odkryć <0,05. Znormalizowane liczby kopii z tego eksperymentu qPCR ustalono przy użyciu podejścia „globalnej normalizacji średniej”, jak opisano w artykule Barbary D'haene i in. zatytułowany „profilowanie ekspresji miRNA – od genów referencyjnych do globalnej normalizacji średniej” opublikowany w MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols, Springer Verlag, luty 2011.
Linia bazowa (analiza przekrojowa)
Zmiana od wartości wyjściowej ekspresji miRNA komórek T po 8 tygodniach u chorych na astmę w odpowiedzi na wziewne kortykosteroidy w porównaniu z brakiem leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji do wziewnych kortykosteroidów lub bez leczenia
Identyfikacja miRNA komórek T, które były zmniejszone u astmatyków, którzy zostali losowo przydzieleni do wziewnych kortykosteroidów w porównaniu z tymi, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bez leczenia. Badacze zmierzą te same miRNA za pomocą qPCR, które zidentyfikowano w innym pierwotnym wyniku i zdefiniują istotną zmianę przy użyciu wartości p skorygowanej o wielokrotne porównania (współczynnik fałszywych odkryć <0,05).
8 tygodni po randomizacji do wziewnych kortykosteroidów lub bez leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-07039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami